Emc-Richtlijn En Verklaring Van De Fabrikant - AtriCure P000880 Manual Del Usuario

AtriCure, Inc.
5.0

EMC-richtlijn en verklaring van de fabrikant

5.1 Elektromagnetische emissie
De AtriCure systeemkar (ASC2) werd, samen met de bijbehorende apparatuur
(ASU2/ASU3, ASB3, ACM1/ACM2 en ORLab) die vanaf hier AtriCure RF, Cryo en EP
mappingsysteem (ARC-EPMS) worden genoemd, getest en conform de eisen voor
medische hulpmiddelen in IEC 60601-1-2:2014 bevonden. Deze eisen zijn ontwikkeld
als redelijke bescherming tegen schadelijke interferentie in een gewone medische
installatie.
Het ARC-EPMS kan radiofrequentie-energie uitzenden en, indien het niet volgens de
instructies is geïnstalleerd en wordt gebruikt, interferentie veroorzaken die schadelijk is
voor andere apparatuur in de omgeving. Er bestaat echter geen garantie dat er geen
verstoring zal optreden in een bepaalde installatie.
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie
De AtriCure RF, de Cryo en het EP mappingsysteem (ARC-EPMS) zijn bedoeld voor gebruik in de
hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de ARC-EPMS-unit
moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissie CISPR 11
RF-emissie
CISPR 11
Harmonische emissie
IEC 61000-3-2
Spanningsfluctuaties/flikkeremissie
IEC 61000-3-3
Compliantie Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
De ARC-EPMS-unit, met uitzondering van de
ASU2/ASU3 RF-generator tijdens de afgifte
van RF-energie, gebruikt RF-energie
Groep 1 uitsluitend voor de interne werking. Om die
reden is de RF-emissie zeer laag en
veroorzaakt naar alle waarschijnlijkheid geen
interferentie voor apparatuur in de nabijheid.
Klasse A De ARC-EPMS-unit is geschikt voor gebruik in
alle andere gebouwen dan woonhuizen en
gebouwen die direct zijn aangesloten op het
Klasse A
openbare laagspanningsnet dat gebouwen
voor huishoudelijke doeleinden van stroom
voorziet.
Conform
84 of 88
P000880.J