AtriCure ASB3 Instrucciones De Uso

1.
La matriz de conmutación ASB3 de AtriCure
Instrucciones de uso
La matriz de conmutación ASB3 de AtriCure es un módulo accesorio de
interfaz reutilizable que permite conectar simultáneamente las piezas de
mano y los lápices Isolator™ Transpolar™ ablativos de AtriCure® al
generador de RF de la unidad UAD. Los dispositivos funcionarán sólo
cuando el interruptor selector ASB3 esté colocado en la posición
específica de cada dispositivo. Consulte las instrucciones de uso que
correspondan a la pieza de mano y al lápiz. Consulte también el Manual
del usuario de la UAD para ver la descripción del suministro de energía
de RF, los modos de funcionamiento, la potencia de salida, las
frecuencias de funcionamiento y los accesorios aprobados de
estimulación cardiaca temporal.
La unidad ASB3 ha sido sometida a una serie de pruebas y ha
demostrado cumplir los límites impuestos para dispositivos médicos en la
norma IEC 60601-1-2:2001. Estos límites están pensados para
proporcionar una protección razonable frente a interferencias
perjudiciales en instalaciones médicas habituales. La unidad ASB3
genera y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y
utiliza según las instrucciones, puede provocar interferencias
perjudiciales para otros dispositivos próximos. No obstante, no hay
garantía de que no se produzcan interferencias en una instalación en
particular. Si la matriz ASB3 causara interferencias dañinas en otros
equipos, lo cual se puede determinar apagándola y encendiéndola, el
usuario deberá intentar corregir las interferencias con una o varias de las
siguiente medidas: (1) reoriente o reubique el dispositivo receptor, (2)
aumente la distancia de separación entre la matriz ASB3 y los demás
dispositivos, (3) conecte la matriz ASB3 a una toma en un circuito distinto
al que están conectados los demás dispositivos, o (4) póngase en
contacto con el representante del servicio técnico de AtriCure para recibir
asistencia.
Inspeccione los siguientes cables de interfaz por si presentan indicios de
daños físicos en el cable y el conector. Si encuentra daños físicos en los
cables de interfaz o éstos no funcionan según las especificaciones,
notifíquelo a AtriCure. Todas las devoluciones deben estar autorizadas
por AtriCure. Los cables incluyen: (1) cable de interfaz
A000442-ASB/UAD RF, (2) cable de interfaz del pedal
C001237-ASB/UAD, y cable de interfaz (3) A000434-ASB3 PSS.
Precaución: según la legislación federal de los EE.UU., la
venta de este aparato sólo puede realizarla u ordenarla un
facultativo.
Fabricado por:
AtriCure, Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040
Servicio al cliente: 866-349-2342
[email protected]
www.atricure.com
Representante en Europa:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Bruselas Bélgica
Tel.: +32 (0) 2 375 51 63
FAX: +32 (0) 2 375 89 06
Correo electrónico: [email protected]
Glosario de símbolos:
Tensión peligrosa
Equipo a prueba de
desfibriladores tipo CF
Equipo aislado del paciente
Corriente alterna
Equipotencial
Pedal
Fusibles
APAGADO
ENCENDIDO
Precaución
Condiciones ambientales: (1) temperatura de funcionamiento de +10°C a +40°C,
(2) temperatura de almacenamiento de -35°C a +54°C, y (3) humedad de 15% a
90% humedad relativa.
Realice procedimientos anuales de mantenimiento preventivo para asegurar que
todos los componentes de la matriz ASB3 funcionan correctamente, incluyendo
aunque no limitándose a: (1) cables de alimentación eléctrica para ver si están
deshilachados, dañados o correctamente conectados a tierra, (2) interruptor de
encendido de CA, (3) daños en los indicadores (encendido, pedal presente o
pieza de mano seleccionada), (4) daños en el conector de la pieza de mano,
grietas o imposibilidad de insertar y fijar el enchufe de la pieza de mano, (5)
daños en el asa transporte, imposibilidad de engancharla o rotarla, (6) daño en
las patas de goma, grietas o imposibilidad de que la matriz ASB3 permanezca
estable sobre una superficie plana,
(7) cable de interfaz deshilachado o dañado, y (8) conector del pedal dañado,
agrietado o imposibilidad de insertar y fijar el enchufe del pedal.
La unidad ASB3 no contiene piezas que pueda ajustar el usuario. Para cualquier
tarea de reparación, póngase en contacto con AtriCure, Inc.
Instrucciones de limpieza y desinfección de la matriz ASB3: (1) utilice un
detergente suave (preparado según sus especificaciones) y un paño húmedo
para limpiar el exterior de la matriz de conmutación, (2) no sumerja el bastidor o
2.
deje que entren líquidos en el mismo, (3) no utilice materiales de limpieza
cáusticos, corrosivos o abrasivos, y (4) el cable de la matriz ASB3 y el cable del
dispositivo auxiliar no pueden ser esterilizados.
Tipos y clasificación de los fusibles: (1) 100-120 V, 220-240 V, ~50/60 Hz, y (2)
1,25 A/250 V, T-lag, 5 x 20 mm, reconocimiento UL, aprobación IEC.
Sustituya los fusibles según están marcados.
Siga la normativa y los planes de reciclaje locales para eliminar o reciclar los
3.
componentes del dispositivo.
AtriCure, Inc. no se responsabilizará bajo ninguna circunstancia de ninguna
pérdida, daño o gasto fortuito, especial o consecuente, que se deba al uso
inadecuado intencionado o la reutilización este producto, incluida cualquier
pérdida, daño o gasto relacionado con lesiones personales o daños a la
4.
propiedad.
Fabricante
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
El producto cumple los
requisitos de la Directiva
93/42/CEE
Siga las instrucciones
de uso
Límite de humedad de
transporte y %
almacenamiento
15%
Residuos de equipos
eléctricos y electrónicos
Límite de temperatura
de transporte y
-35˚C
almacenamiento
-31
No reesterilizar
Precaución: Las leyes
federales estadounidenses
limitan la venta de este
dispositivo a un médico
o con su receta
P000436.H
90%
54˚C
129