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AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM1– 115 (100-120) VCA, 4A, 50/60 Hz
AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM2– 230 (220-240) VCA, 2A, 50/60 Hz
Representante en la Comunidad Europea
Herbert Köntges
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels, Bélgica
Tel: +32 (0) 2 375 51 63
Fax: +32 (0) 2 375 89 06
Correo electrónico:
cryoICE BOX
Versión 6
MANUAL DEL USUARIO
Fabricante: AtriCure, Inc.
7555 Innovation Way,
Mason, Ohio 45040 USA
+1-866-349-2342
P001274 Rev B
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- Página 1 BOX Versión 6 MANUAL DEL USUARIO AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM1– 115 (100-120) VCA, 4A, 50/60 Hz AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM2– 230 (220-240) VCA, 2A, 50/60 Hz Representante en la Comunidad Europea Herbert Köntges Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B-1180 Brussels, Bélgica...
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Página 2: Tabla De Contenido
PRECAUCIONES ........................vi INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ..................ix RESUMEN DEL SISTEMA ......................1 El AtriCure cryoICE BOX ......................1 Paneles frontal y posterior de AtriCure cryoICE BOX – Ilustraciones y nomenclatura ...1 Modos de funcionamiento......................3 Modo LISTO ........................... 3 Modo CONGELACIÓN ......................3 Modo DESCONGELACIÓN.................... - Página 3 Desconexión de la sonda cryoICE de AtriCure ...............15 Desmontaje del cilindro de N O ....................15 MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y LIMPIEZA DEL ATRICURE CRYOICE BOX . 16 Instrucciones de limpieza y desinfección ................16 Mantenimiento preventivo .......................17 Dirección/Número de teléfono gratuito de AtriCure ...............18 Web corporativa ........................18...
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Página 4: Prefacio
O) criogénico a una sonda cryoICE para crear líneas de ablación a través del tejido. AtriCure cryoICE BOX forma parte de un sistema que incluye el cilindro de gas de O, el tubo de la vía de gas de N... -
Página 5: Información Sobre Patentes
• El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados o proporcionados por AtriCure podría causar en un aumento de las emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética de cryoICE BOX y traducirse en un funcionamiento incorrecto. -
Página 6: Precauciones
de comunicación por radiofrecuencia. Puede que el usuario deba adoptar medidas de reducción, como reubicar o reorientar el equipo. • El conector de la manguera de escape ACM necesita un puerto específico de vacío o de WAGD. PRECAUCIONES • Utilice exclusivamente sondas cryoICE con la unidad cryoICE BOX. •... -
Página 7: Congelación
Significados de los símbolos de AtriCure cryoICE BOX Apagado Precaución Corriente alterna Terminal equipotencial – Proporciona un medio para unir de forma segura las tomas de tierra de AtriCure cryoICE BOX con otros equipos conectados a tierra. Pieza aplicada de tipo CF (sonda cryoICE) LISTO CONGELACIÓN DESCONGELACIÓN... - Página 8 RESET (RESTABLECER) el indicador del medidor de gas Escape del gas Precisa mantenimiento Condición de fallo Banda calefactora del cilindro Pedal Presión máxima Entrada de Gas Salida de gas No estéril Fabricante Número de catálogo Número de serie Sujeto a prescripción médica El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE Siga las instrucciones de uso...
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Página 9: Información De Seguridad
(RAEE) Clasificación según EN 60601-1 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Dispositivo de ablación criogénica, módulo AtriCure Cryo, modelo ACM1 y ACM2, cable conectado/acoplador de dispositivo/transportable, valores nominales: 115/230 Vca, 4/2 A, 50/60 Hz 1. Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase I 2. -
Página 10: Resumen Del Sistema
• cryoICE BOX se ha diseñado para utilizarse exclusivamente con las sondas cryoICE de AtriCure. Consulte en las instrucciones de uso de la sonda cryoICE la descripción completa y las indicaciones de uso de estos dispositivos. - Página 11 15. Indicador de termopar abierto 16. Puertos de termopar de la sonda 8. Futura conexión para la sonda cryoICE Figura 2: Panel posterior de AtriCure cryoICE BOX (Doméstico - arriba & Internacional - abajo) 23. Enchufe de toma de alimentación Puerto de escape de eléctrica...
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Página 12: Modos De Funcionamiento
Modos de funcionamiento cryoICE BOX funciona en uno de estos tres modos: LISTO, CONGELACIÓN y DESCONGELACIÓN. Estos modos se identifican por los indicadores LED de estado del sistema y de estado de ablación de la parte frontal de la unidad cryoICE BOX. Modo LISTO A este modo se accede automáticamente después de que la autocomprobación de encendido se realice correctamente al encender la... -
Página 13: Especificaciones Técnicas
–20 F a +100 F humedad relativa Especificaciones eléctricas AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM1 – 115 (100-120) VCA, 4A, 50/60 Hz AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM2 – 230 (220-240) VCA, 2A, 50/60 Hz Fusibles de la red eléctrica AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM1 – 115 (100-120) VCA, 4A, 50/60 Hz Sustituya los fusibles como se indica: 4,0 A/250 V, T-lag, 520 mm, reconocimiento UL,... -
Página 14: Atricure Cryoice Box, Elementos Desmontables Y Accesorios
G: Pedal de AtriCure cryoICE BOX (opcional – no se muestra) - Accesorio H: Cable de alimentación de AtriCure cryoICE BOX (no se muestra) - Desmontable I: Sonda de AtriCure cryoICE con juego de tubo integrado (no se muestra) - Pieza aplicada de tipo CF J: Muelle de extensión de la banda calefactora de AtriCure cryoICE BOX (no se muestra) –... -
Página 15: Configuración Y Preparación De Atricure Cryoice Box
Configuración y preparación de AtriCure cryoICE BOX En esta sección se describe la configuración preliminar de cryoICE BOX, incluida la instalación del cilindro, la instalación de la banda calefactora, la activación del cryoICE BOX y el restablecimiento del indicador del cilindro en la interfaz de usuario de cryoICE BOX. - Página 16 • Enrosque la vía de gas de cryoICE BOX en su sitio, apretando a mano el mando como se muestra en la Figura 5. Si aprieta demasiado este accesorio con una llave puede causar daños y hacer que se produzcan fugas del gas de N •...
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Página 17: Tubo De Escape
Figura 7: Indicador de baja presión Tubo de escape • Nota: Asegúrese de que el tubo de escape (o manguera) esté bien conectado al puerto de escape de N O de cryoICE BOX. Consulte la Figura 2, elemento 17. • Asegúrese de derivar el tubo de ventilación de N O a un área segura antes del uso. -
Página 18: Encendido Del Atricure Cryoice Box
Figura 8: Fije todas las sujeciones de los muelles Figura 9: Enchufe el cable de la banda del calentador en el receptáculo Encendido del AtriCure cryoICE BOX • Enchufe la unidad cryoICE BOX a una toma de corriente aprobada para uso hospitalario. -
Página 19: Restablecer El Indicador De Gas De N 2 O
Figura 10: Encendido de AtriCure cryoICE BOX con el interruptor Restablecer el indicador de gas de N • Restablezca el indicador únicamente cuando instale un nuevo cilindro lleno. • Asegúrese de que cryoICE BOX esté encendido. • Asegúrese de que la unidad esté en el modo LISTO. -
Página 20: Comprobación Del Sistema
• Verifique que ni el icono de Precisa Mantenimiento ni el de Fallo del Sistema estén iluminados. 4. USO DEL DISPOSITIVO Instalación de la sonda cryoICE de AtriCure 1. Asegúrese de que cryoICE BOX esté correctamente conectado a un cilindro de gas de N 2. - Página 21 4. Asegúrese de que ambas conexiones neumáticas estén correctamente insertadas: debe escuchar un chasquido cuando cada conector se acople a su receptáculo. Tire con cuidado de cada tubo para garantizar el adecuado acoplamiento con el conector. 5. Introduzca las conexiones correspondientes de color rojo y negro en los conectores del termopar (consulte la Figura 15).
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Página 22: Establecer El Tiempo De Ablación
8. Los conectores neumáticos solo deben desenchufarse si el cryoICE BOX está en el modo LISTO. Establecer el tiempo de ablación 1. El tiempo de ablación se muestra en el centro de la interfaz de cryoICE BOX, y se indica con un reloj debajo de la pantalla. La pantalla muestra el tiempo de ablación en segundos (consulte la Figura 17). -
Página 23: Casos Especiales
5. CASOS ESPECIALES Cancelar la CONGELACIÓN Para detener la ablación durante un ciclo de CONGELACIÓN, pulse y libere el botón de activación durante la ablación. Acto seguido el sistema pasará al modo DESCONGELACIÓN. Cambiar el tiempo de ablación durante la ablación Para cambiar el tiempo de ablación actual, puede utilizar las flechas hacia arriba y hacia abajo para aumentar o reducir el tiempo en incrementos de 10 segundos. -
Página 24: Desmontaje Del Sistema Después Del Uso
6. DESMONTAJE DEL SISTEMA DESPUÉS DEL USO Compruebe que el icono de servicio no esté iluminado. Si lo está, póngase en contacto con el servicio de AtriCure para corregir el problema. Desconexión de la sonda cryoICE de AtriCure 1. La sonda cryoICE solo se puede quitar durante el modo LISTO. -
Página 25: Mantenimiento Preventivo Y Limpieza Del Atricure Cryoice Box
7. Si todavía hay suciedad en el paño, repita los pasos 3 a 6. Una vez que la limpieza haya terminado, encienda la unidad para realizar una autocomprobación de encendido (POST, por sus siglas en inglés). Si recibe cualquier error, póngase en contacto con AtriCure para comenzar el proceso de devolución. -
Página 26: Mantenimiento Preventivo
Mantenimiento preventivo Los representantes del servicio de AtriCure o el personal biomédico del hospital llevarán a cabo procedimientos de mantenimiento preventivo anuales para garantizar que todos los componentes de cryoICE BOX funcionan como se describe en este manual. Preste especial atención a las características operativas y de seguridad, entre otras: •... -
Página 27: Dirección/Número De Teléfono Gratuito De Atricure
BOX indica el voltaje de entrada seleccionado para esta unidad. Esta configuración solo debe ajustarla el fabricante o un representante autorizado del servicio técnico de AtriCure. Nota: La unidad cryoICE BOX se debe apagar y desenchufar antes de continuar con el... -
Página 28: Procedimiento De Sustitución De Los Fusibles De La Red Eléctrica De Ca
Procedimiento de sustitución de los fusibles de la red eléctrica de CA Determine el tipo de fusible en función del número de modelo del cryoICE BOX o de la etiqueta de valores nominales de cryoICE BOX. Con los alicates de punta fina, extraiga con cuidado la caja de fusibles del módulo de entrada de alimentación, presionando hacia abajo las pestañas de la caja de fusibles en las ranuras, como se muestra en la Figura 18. -
Página 29: Conjunto De Manguera Del Tanque Sin Cartuchos - Estándar
Conjunto de manguera del tanque sin cartuchos – Estándar Instalación de AtriCure cryoICE BOX nueva A001053 Accesorios de ACM empaquetados- Mercado doméstico A001054 Accesorios de ACM empaquetados- Mercado internacional Actualización de AtriCure cryoICE BOX actual A001056 Conjunto del módulo de manguera de vía de gas, empaquetado - Mercado doméstico... -
Página 30: Conjunto De Manguera Del Tanque Con Cartuchos - Alternativo (Sustitución Del Filtro Desecante)
Esta sección solo se aplica a los sistemas de cryoICE BOX equipados con el conjunto de manguera del tanque que incluye el juego de cartuchos. Piezas de repuesto del conjunto de manguera del tanque con cartuchos Elemento Suministrado por Número de pieza Cartucho del filtro AtriCure F021720 Junta tórica del AtriCure F010924... -
Página 31: Procedimiento
Procedimiento 1. Antes de cambiar el cartucho del filtro desecante, asegúrese de que la sonda cryoICE está desconectada del paciente y que cryoICE Box está apagado. 2. Desatornille el alojamiento del cartucho del filtro girándolo en sentido antihorario. Consulte la Figura 23 a continuación Figura 23: Extracción del alojamiento del filtro 3. - Página 32 Consulte la Tabla 1 Figura 25: conjunto del conector de la manguera de escape; A001150 Tabla 1: Localización de conectores de vacío y de eliminación de los gases anestésicos residuales (WAGD) Conector Descripción de la pieza Localización A001150-1 Conector de vacío médico DISS por 1/4" MNPT A001150-2 Conector de vacío médico Chemetron por 1/4"...
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Página 33: Otros Dispositivos Desmontables Y Accesorios
Otros dispositivos desmontables y accesorios Suministrado Número de pieza Número de pieza Elemento en EE. UU. internacional Pedal de ACM AtriCure A000708 A000708 Conjunto de manguera del AtriCure A000837 A000838 tanque con cartuchos Conjunto de manguera del AtriCure A001056 A001055 tanque sin cartuchos Muelles de extensión de la... -
Página 34: Solución De Problemas
Asegúrese de que haya corriente en la toma de la pared. • • Fallo eléctrico de cryoICE BOX. Llame al servicio técnico de AtriCure. El icono de la • • El calefactor no está enchufado. Compruebe la conexión de la parte posterior de la unidad. - Página 35 • Se está formando hielo o obstruido. escarcha en el conector de escape (naranja) (la condensación de líquido no es inhabitual). Llame al servicio técnico de AtriCure. La pantalla de • La sonda cryoICE está mal • Asegúrese de que los temperatura enchufada.
- Página 36 Lubrique el interior del conector • La junta tórica del conector con lubricación para juntas rápido está seca y/o hinchada. tóricas a base de silicona, como el n.º de pieza de AtriCure C002502. El icono de la • • La temperatura de la banda...
- Página 37 3 ppm de agua como refrigerante. como máximo, para su uso con los dispositivos criogénicos AtriCure. • El cilindro de N O contiene un • Compruebe que el cilindro de tubo de sifón o un tubo de O no tiene un tubo de sifón...
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Página 38: Códigos De Error De Atricure Cryoice Box
Mantenimiento o el indicador de Fallo del Sistema. La pantalla de temperatura de la sonda del panel frontal mostrará temporalmente uno de los siguientes códigos de error durante la secuencia de encendido. Póngase en contacto con el servicio técnico de AtriCure si se produce alguna de estas condiciones. ID del error Error... -
Página 39: Tablas De Compatibilidad Electromagnética
Entorno de instalaciones sanitarias profesionales. b) Esta prueba no es aplicable en este entorno a menos que el AtriCure cryoICE BOX utilizado se vaya a conectar a la RED ELECTRICA PÚBLICA y la alimentación de entrada esté dentro del ámbito del estándar básico de compatibilidad electromagnética. -
Página 40: Inmunidad Electromagnética -Puerto De Alimentación De Entrada Ca
Antes de aplicar la modulación. g) Este nivel de prueba asume una distancia mínima entre el AtriCure cryoICE BOX y las fuentes de campos magnéticos de frecuencia de alimentación de al menos 15 cm. Si el ANÁLISIS DE RIESGOS muestra que AtriCure cryoICE BOX va a utilizarse a menos de 15 cm de los campos magnéticos de frecuencia de alimentación, el NIVEL... - Página 41 Esto puede ser debido a la saturación del flujo magnético del núcleo del transformador después de la caída de voltaje. En este caso, AtriCure cryoICE BOX proporcionará una SEGURIDAD BÁSICA durante y después de la prueba.
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Página 42: Inmunidad Electromagnética - Puerto De Alimentación De Entrada Cc - No Aplicable
Guía y declaración del fabricante – Inmunidad del puerto de acoplamiento del paciente AtriCure cryoICE BOX debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de la unidad AtriCure cryoICE BOX debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características. -
Página 43: Garantías
La obligación de AtriCure en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución, a su elección, de cualquier producto, o de parte del mismo, que haya sido devuelto a AtriCure, Inc. -
Página 44: Cláusula De Exención De Responsabilidad
AtriCure Inc. no será responsable en ningún caso por pérdidas, daños o gastos accidentales, especiales ni emergentes que se produzcan como consecuencia de un uso incorrecto deliberado de este producto, lo cual incluye cualesquiera pérdidas, daños o gastos relacionados con lesiones personales o daños materiales.