Descrizione Del Sistema; Classificazione Dell'apparecchiatura - AtriCure P000880 Manual Del Usuario

AtriCure, Inc.
3.0

Descrizione del sistema

Il sistema carrello supporta apparecchiature mediche utilizzate in interventi per il trattamento di
aritmie, in sale operatorie cardiotoraciche e in laboratori elettrofisiologici ospedalieri.
Il sistema completo comprende cinque sotto-sistemi:
1. L'unità di ablazione e sensing AtriCure
modalità bipolare, ad una frequenza di circa 460 kHz, con un massimo di potenza
erogata che va da 12 a 30 watt, a seconda della modalità operativa.
2. La matrice di commutazione AtriCure
riutilizzabile, che consente il collegamento simultaneo del manipolo e della penna per
ablazione AtriCure
3. L'unità AtriCure
elettromeccanico e pneumatico che eroga energia da una fonte criogenica, nello
specifico ossido di diazoto, per la creazione di linee di ablazione attraverso il tessuto
cardiaco.
4. AtriCure ® ORLab è uno stimolatore cardiaco diagnostico programmabile, con un display
da elettrocardiogramma personalizzato per l'uso come strumento diagnostico durante
interventi chirurgici e di ablazione a RF.
a. NOTA: la stampante Lexmark MS310D viene utilizzata insieme ad ORLab per
produrre copie cartacee delle letture diagnostiche.
b. NOTA: il manipolo e la penna sono componenti separati e non fanno parte del
carrello base AtriCure
5. Il sistema carrello AtriCure
trasformatore di isolamento integrato che alimenta gli altri sottosistemi del sistema
carrello AtriCure
Nessuna parte del sistema carrello AtriCure
paziente; gli impulsi della stimolazione vengono invece erogati (e i segnali ECG vengono
registrati) attraverso i manipoli AtriCure
cateteri ad elettrodi endocardiaci transvenosi o mappaggio epicardico.
Indicazioni per l'uso: il sistema carrello AtriCure è destinato ad essere utilizzato come
accessorio del sistema bipolare AtriCure, del sistema di modulo AtriCure Cryo e di ORLab.
3.1

Classificazione dell'apparecchiatura

3.1.1 Il sistema carrello AtriCure
carrello ORLab sono classificati come segue: apparecchiatura di Classe 1; parte applicata di
Tipo CF; IPX0; omologato per 115–230 V CA 50–60 Hz e 1.800 VA.
® Isolator™ Transpolar™ al generatore ASU a RF.
cryoICE BOX (ACM) è un sistema chirurgico criogenico
®
.
®
® è un carrello della larghezza di 450 mm dotato di
® .
®
e prodotti omologati di terzi, tra cui vi possono essere
®
® costituito dal carrello base, dal kit di carrello Cryo e dal kit di
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(ASU) che produce ed eroga energia a RF, in
®
® (ASB) è un modulo di interfaccia accessorio
o dei suoi accessori è destinata al contatto con il
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