Systembeskrivelse - AtriCure P000880 Manual Del Usuario

AtriCure, Inc.
3.0

Systembeskrivelse

Systemvognen understøtter medicinsk udstyr, som anvendes i forbindelse med indgreb til
behandling af arytmier på hjertekirurgiske operationsstuer og elektrofysiologiske laboratorier på
hospitaler.
Hele systemet består af fem undersystemer:
1. AtriCure følerenhed til ablation (ASU) producerer og leverer RF-energi i en bipolær
®
modus ved en frekvens på ca. 460 kHz og med en maksimal udgangseffekt i intervallet
fra 12 watt til 30 watt afhængig af den valgte driftsmodus.
2. AtriCure omskiftermatrice (ASB) er et genanvendeligt interfacemodul til tilbehør, som
®
tillader samtidig tilslutning af AtriCure
og -penne til ASU RF-generatoren.
3. AtriCure cryoICE BOX (ACM) er et elektromekanisk og pneumatisk, kryogent
®
kirurgisystem, der leverer en kryogen energikilde, i form af lattergas, til dannelse af
ablationslinjer i hjertevæv.
4. AtriCure ® ORLab er en programmerbar, diagnostisk pacemaker med et
elektrokardiogram-display, der er tilpasset til at blive anvendt som et diagnostisk redskab
under kirurgiske og RF-ablationsprocedurer.
a. BEMÆRK: En Lexmark MS310D printer anvendes sammen med ORLab for at
udskrive papirkopier af de diagnostiske aflæsninger.
b. BEMÆRK: Håndstykket og pennen er separate komponenter og er ikke en del af
AtriCure
5. AtriCure ® systemvognen er en 450 mm bred vogn med en indbygget
isolationstransformer. Isolationstransformeren leverer strøm til de øvrige undersystemer
på AtriCure ® systemvognen.
Ingen dele af AtriCure
patienten. Derimod leveres pacingstimulering og registrering af EKG-signaler vha. AtriCure
håndstykkerne samt godkendte produkter leveret af tredjeparter, som kan inkludere transvenøse
endokardielle elektrodekatetre eller epikardiel mapping.
Indikationer for anvendelse: AtriCure systemvognen er beregnet til brug som et tilbehør til
AtriCure bipolært system, AtriCure Cryo-modulsystemet og ORLab.
3.1 Udstyrsklassifikation
3.1.1 AtriCure ® systemvognen, der består af grundvognen, Cryo-vognsættet og ORLab-
vognsættet, er kategoriseret som: Klasse 1 udstyr, type CF anvendt del, IPX0 og normeret til
115-230 VAC 50-60 Hz og 1800 VA.
grundvognen.
®
® systemvognen ellers dens tilbehør er beregnet til at opnå kontakt med
® Isolator™ Transpolar™ ablationshåndstykker
71 of 88
P000880.J
®