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AtriCure ASU2-115 Manual Del Usuario

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UNIDAD DE ABLACIÓN Y DETECCIÓN (ASU)
MANUAL DEL USUARIO
Modelo ASU2-115
Modelo ASU3-230
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (gratuito)
1-513-755-4100 (Teléfono)
P000466 Rev. F
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Resumen de contenidos para AtriCure ASU2-115

  • Página 1 UNIDAD DE ABLACIÓN Y DETECCIÓN (ASU) MANUAL DEL USUARIO Modelo ASU2-115 Modelo ASU3-230 AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 USA Customer Service: 1-866-349-2342 (gratuito) 1-513-755-4100 (Teléfono) P000466 Rev. F...
  • Página 3 Representante en Europa: Herbert Köntges Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B-1180 Bruselas Bélgica Tel.: +32 2 375 51 63 FAX: +32 2 375 89 06 Correo electrónico: [email protected]...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Orientación sobre CEM y declaración del fabricante ............6 1.5. Responsabilidad del fabricante ..................10 UNIDAD DE ABLACIÓN Y DETECCIÓN (ASU) DE ATRICURE ........11 2.1. Descripción de la unidad ....................11 Panel frontal de la unidad ASU – Ilustración y nomenclatura ......... 11 2.2.
  • Página 6 MANUAL DEL USUARIO ELIMINACIÓN ..........................35 10. ACCESORIOS ..........................35 10.1. ASB1, Interruptor de fuente ..................... 35 10.2. ASB3, Matriz de conmutación ..................37 Página 1 P000466.F...

  • Página 7: Introducción

    30 vatios. El modo de funcionamiento es una función de las piezas de mano o el lápiz y lo define la unidad ASU. La unidad ASU de AtriCure está diseñada para funcionar únicamente con la pieza de mano bipolar de AtriCure, el lápiz Isolator de AtriCure o el lápiz lineal CoolRail...

  • Página 8: Descripción Del Sistema

    Descripción del sistema Como muestra la figura 1, el sistema se compone de lo siguiente: • Pieza de mano bipolar de AtriCure con cable integral (no se muestra en la imagen) • Unidad de ablación y detección de AtriCure (ASU) •...
  • Página 9 • La unidad ASU no debe usarse al lado de o apilada con otro equipo, excepto si son equipos de AtriCure diseñados para tal fin y de acuerdo con las instrucciones. Se debe comprobar que el funcionamiento de la unidad ASU en su configuración normal sea correcto.
  • Página 10 1.3.2. PRECAUCIONES • Con la unidad ASU sólo deben emplearse piezas de mano de AtriCure. • No active la unidad ASU hasta haber colocado la pieza de mano correctamente sobre el paciente. • El indicador y la señal sonora de activación son importantes características de seguridad. No obstruya la visión del indicador de activación.

  • Página 11: Orientación Sobre Cem Y Declaración Del Fabricante

    1.4.1. Requisitos electromagnéticos 1.4.1.1. La unidad de ablación y detección de AtriCure (ASU) ha sido sometido a una serie de pruebas y ha demostrado cumplir los límites impuestos para dispositivos médicos en la norma IEC 60601-1-2:2007. Estos límites están pensados para proporcionar una protección razonable frente a interferencias perjudiciales en...

  • Página 12: Emisiones Electromagnéticas

    Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas La unidad de ablación y detección de AtriCure (ASU) está diseñado para ser utilizado en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de la unidad ASU deberá asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.

  • Página 13: Inmunidad Electromagnética

    Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de ablación y detección de AtriCure (ASU) está diseñado para ser utilizado en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de la unidad ASU deberá asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.

  • Página 14: Orientación Sobre Cem Y Declaración Del Fabricante

    Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética La unidad de ablación y detección de AtriCure (ASU) está diseñado para ser utilizado en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de la unidad ASU deberá asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.

  • Página 15: Distancia De Separación Recomendada

    AtriCure La unidad de ablación y detección de AtriCure (ASU) está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF irradiadas estén bajo control. El cliente o el usuario de la unidad ASU pueden ayudar a evitar interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de...

  • Página 16: Unidad De Ablación Y Detección (Asu) De Atricure

    ASU. La unidad ASU de AtriCure está diseñada para funcionar con la pieza de mano de AtriCure. La unidad ASU y la pieza de mano están diseñadas para utilizarse sin electrodo neutral. El pedal es el dispositivo de entrada que activa el suministro de la energía de RF.

  • Página 17: Pantallas Del Panel Frontal

    MANUAL DEL USUARIO 2.2.1. Pantallas del panel frontal En el panel frontal de la unidad ASU hay dos pantallas: la pantalla gráfica de conductancia en el tejido / potencia y el visor de temperatura. Ambas se describen a continuación. Pantalla Descripción Pantalla gráfica de conductancia en el tejido pinzas Isolator...

  • Página 18: Indicadores Del Panel Frontal

    Receptáculo Descripción PIEZA DE MANO o accesorio de ASU Es un receptáculo de 12 clavijas para la pieza de mano de AtriCure o el cable de conexión de un dispositivo accesorio. Esta conexión está aislada del paciente. Página 13 P000466.F...

  • Página 19: Panel Posterior De La Unidad Asu - Ilustración Y Nomenclatura

    MANUAL DEL USUARIO Panel posterior de la unidad ASU – Ilustración y nomenclatura 2.3. La figura 3 muestra el panel posterior de la unidad ASU. Figura 3 – Panel posterior de la unidad ASU 1. Puerto de datos 5. Conexión equipotencial a tierra 2.

  • Página 20: Funciones Del Panel Posterior

    Descripción Conexión equipotencial a tierra – Representa un medio seguro de conectar la toma de tierra de la unidad ASU de AtriCure a otros equipos conectados a tierra. Puerto de datos – Para fabricación y pruebas. Módulo de entrada de alimentación – Este módulo contiene el interruptor de alimentación y...

  • Página 21: Instalación De La Unidad Asu

    NOTA: Si encuentra daños físicos, NO UTILICE LA UNIDAD. PÓNGASE EN CONTACTO con AtriCure para sustituirla. Todas las devoluciones deben estar autorizadas por AtriCure. 3.1. Transporte de la unidad ASU Para transportar la unidad ASU puede utilizar el asa. Si desea cambiar la posición del asa, presione simultáneamente los dos botones de ajuste y desplace el asa a la posición que desee.

  • Página 22: Conexión Y Desconexión De La Pieza De Mano

    Compruebe si el pedal presenta indicios de daños físicos en el cable y el conector. Si encuentra daños físicos en el pedal o éste no funciona según las especificaciones, notifíquelo a AtriCure. Todas las devoluciones deben estar autorizadas por AtriCure. 3.6.2. Conexión y desconexión del pedal Con la flecha de alineación del conector en posición vertical y orientada hacia arriba,...

  • Página 23: Preparación Del Pedal Para Su Uso

    MANUAL DEL USUARIO Figura 4 – Conexión del pedal a la unidad ASU 3.6.3. Preparación del pedal para su uso El pedal debe depositarse en un suelo plano. Es aconsejable mantener seca la zona próxima al pedal para reducir el riesgo de deslizamiento. Tome las precauciones necesarias para que el cable que conecta el pedal a la unidad ASU no suponga ningún peligro en el quirófano.

  • Página 24: Instrucciones De Uso

    MANUAL DEL USUARIO Instrucciones de uso 4.1. Puesta en marcha de la unidad ASU 1. Asegúrese de que la unidad ASU está enchufada a un receptáculo conectado a tierra. NOTA: No utilice alargadores ni enchufes de tres puntas con adaptadores de dos. Compruebe periódicamente si el conjunto del cable de alimentación eléctrica tiene dañado el aislamiento o los conectores.

  • Página 25: Modos De Funcionamiento

    MANUAL DEL USUARIO 4.2. Modos de funcionamiento La unidad ASU funciona en uno de estos cinco modos: ESPERA, PREPARADO, RF ACTIVADA, ERROR y FALLO. El modo activo se indica en el ángulo inferior izquierdo de la pantalla gráfica de conductancia. Observe la figura 6. Modo de ESPERA –...

  • Página 26: Señales Sonoras

    MANUAL DEL USUARIO 4.3. Señales sonoras La unidad ASU utiliza 7 señales sonoras durante su funcionamiento: señal de arranque, error, fallo, RF ACTIVADA, transmuralidad, RF activada con alta temperatura y transmuralidad con alta temperatura. El volumen de las señales sonoras puede modularse con el control de volumen del altavoz que se encuentra en el panel posterior de la unidad ASU (observe la figura 3).

  • Página 27: Suministro De Energía De Rf

    MANUAL DEL USUARIO 4.4. Suministro de energía de RF 4.4.1. Conexión de la pieza de mano y el pedal Conecte la pieza de mano y el pedal como se describe en las secciones 3.5. y 3.6. y observe la pantalla para comprobar si se realizan las conexiones. La pantalla y el indicador de preparado de la unidad ASU deben indicar que el generador de RF se encuentra en modo de PREPARADO.
  • Página 28 MANUAL DEL USUARIO 4.4.2. Colocación de la pieza de mano Para colocar la pieza de mano, siga las instrucciones de uso suministradas con la pieza. 4.4.3. Suministro de energía de RF Pise el pedal para iniciar la salida de energía de RF. La salida de energía de RF finaliza cuando se suelta el pedal o transcurridos 40 segundos consecutivos de suministro de energía.
  • Página 29 MANUAL DEL USUARIO Figura 9 – Pantalla gráfica de potencia indicando modo de RF ACTIVADA Las pantallas gráficas de conductancia y potencia tienen capacidad para indicar 20 segundos. Hay ocasiones en que la transmuralidad no se alcanza en los 20 segundos de la pantalla gráfica de conductancia en el tejido (no aplicable al lápiz Isolator...

  • Página 30: Solución De Problemas

    Sustituya la pieza de mano Hay un fallo interno en la unidad ASU Póngase en contacto con el servicio al cliente de AtriCure Si sigue sin producirse salida de energía de RF, póngase en contacto con el representante del servicio técnico de AtriCure.

  • Página 31: Interferencias Electromagnéticas U Otras

    • Conecte la unidad ASU a una toma de un circuito diferente al que utilizan los demás aparatos. • Solicite ayuda al representante del servicio técnico de AtriCure. Utilice las siguientes secciones para solucionar tipos concretos de interferencias, incluidas las del monitor (pantalla), estimulación neuromuscular y marcapasos.

  • Página 32: Interferencias Del Monitor (Pantalla)

    MANUAL DEL USUARIO 5.3.1. Interferencias del monitor (pantalla) 5.3.1.1. Interferencias continuas 1. Revise las conexiones del cable de alimentación eléctrica de la unidad ASU. 2. Revise todos los demás equipos eléctricos del quirófano por si alguno tuviera una toma de tierra defectuosa. 3.

  • Página 33: Símbolos Utilizados

    MANUAL DEL USUARIO Símbolos utilizados Corriente alterna Atención: consulte los documentos adjuntos. Tensión peligrosa Equipo a prueba de desfibriladores tipo CF Pieza aplicada de tipo CF PREPARADO RF ACTIVADA Transmuralidad Equipotencial Pedal Fusibles Radiación no ionizante APAGADO ENCENDIDO Altavoz Página 28 P000466.F...

  • Página 34: Especificaciones Técnicas

    MANUAL DEL USUARIO Especificaciones técnicas 7.1. Salida de RF • Frecuencia: 460 kHz 5%, cuasi sinusoidal • Salida de potencia máxima de la ASU: 32,5 W a 100 • Salida de tensión y potencia de AF: Código de Potencia de Tensión de Tipo de pieza de mano dispositivo...

  • Página 35: Especificaciones Ambientales

    La unidad ASU es capaz de producir una salida de potencia máxima de 32,5 vatios bajo una carga de 100 ohmios, si bien ninguna de las actuales piezas de mano bipolares de AtriCure utiliza una potencia superior a 30 vatios.
  • Página 36 MANUAL DEL USUARIO Impedancia de carga (ohmios) Figura 11 – Potencia frente a carga (algoritmo para pinzas) Página 31 P000466.F...
  • Página 37 MANUAL DEL USUARIO ASU2 & ASU3 POWER OUTPUT Device Code L Código de dispositivo L Device Code K Código de dispositivo K Código de Device Code J Device Code B Código de dispositivo B dispositivo J Device Code C Código de dispositivo C 1000 1100 1200...

  • Página 38: Mantenimiento Preventivo Y Limpieza De La Unidad Asu

    Compruebe visualmente si en el pedal hay líquidos u otros riesgos contaminantes. Limpie lo que sea necesario según las instrucciones de la sección 8.2. La unidad ASU no contiene piezas que pueda ajustar el usuario. Para cualquier tarea de reparación, póngase en contacto con AtriCure Inc. en: AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way...

  • Página 39: Limpieza Y Desinfección

    7. Si todavía hay suciedad en el paño, repita los pasos 3 a 6. 8. Una vez que la limpieza haya terminado, gire la unidad para realizar una autocomprobación de encendido (POST). Si recibe cualquier error, póngase en contacto con AtriCure para comenzar el proceso de devolución.

  • Página 40: Eliminación

    ADVERTENCIA: Lea el manual del dispositivo auxiliar y cumpla las advertencias. 10.1.3. Es posible conectar la pieza de mano o el lápiz de AtriCure al interruptor de fuente cuando éste se encuentre en la posición de ASU. 10.1.4. La posición de entrada auxiliar (AUX) sólo se debe utilizar con el lápiz Isolator...
  • Página 41 MANUAL DEL USUARIO 10.1.6. La configuración del interruptor de fuente se muestra en las siguientes figuras. Figura 13 Figura 14 Página 36 P000466.F...

  • Página 42: 10.2. Asb3, Matriz De Conmutación

    10.2.3. Todas las piezas de mano y lápices de AtriCure se pueden conectar a la matriz de conmutación. Los dispositivos de AtriCure funcionarán cuando estén conectados en el receptáculo correcto y la perilla de conmutación esté en una posición que indique cuál es el dispositivo en uso.
  • Página 43 MANUAL DEL USUARIO 10.2.5. ASB3, Matriz de conmutación mostrada con la ASU. Página 38 P000466.F...
  • Página 44 MANUAL DEL USUARIO La configuración de la matriz de conmutación se muestra en las siguientes figuras. Accesorios y cables adicionales • Cable de alimentación de la unidad ASU/ASB • Cable de interfaz de la unidad ASU/ASB • Cable auxiliar • Pedal de la unidad ASU •...
  • Página 45 AtriCure, Inc. tampoco asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir en su nombre ninguna otra responsabilidad relativa a la venta o el uso de ninguno de los productos de AtriCure Inc. Ninguna garantía se extenderá más allá de las condiciones expresadas a menos que se adquiera una prórroga de la misma antes de que expire la original.

Este manual también es adecuado para:

Asu3-230

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