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AtriCure System Cart Manual Del Usuario

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  • ESPAÑOL, página 61

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System Cart
User Manual
Chariot du système – Manuel d'utilisation
Systemwagen – Benutzerhandbuch
Sistema carrello – Manuale d'uso
Carrinho do Sistema – Manual do Usuário
Carro del sistema – Manual del usuario
System-vogn - Brugervejledning
Systeemkar – Gebruikershandleiding
P000880.L
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Manuales relacionados para AtriCure System Cart

Resumen de contenidos para AtriCure System Cart

  • Página 1 System Cart User Manual Chariot du système – Manuel d'utilisation Systemwagen – Benutzerhandbuch Sistema carrello – Manuale d'uso Carrinho do Sistema – Manual do Usuário Carro del sistema – Manual del usuario System-vogn - Brugervejledning Systeemkar – Gebruikershandleiding P000880.L...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Information in this document is subject to change without notice. Reproduction of this document in any manner whatsoever without the written permission of AtriCure, Inc. is strictly forbidden. AtriCure and the AtriCure Logo are trademarks of AtriCure, Inc. AtriCure disclaims proprietary interest in the marks and names of others.

  • Página 4: System Overview

    1. SYSTEM OVERVIEW 1.0. Basic Cart AtriCure developed a ‘modular’ approach to the cart. The System Cart consists of the Basic Cart (ASCB2) and two optional upgrade kits: (1) the Cryo Cart Kit (ASCC2); and (2) the ORLab Cart Kit (ASCO).

  • Página 5: How To Use This Manual

    Table 1: Symbols 3.0. System Description The System Cart supports medical equipment used in procedures for the treatment of arrhythmias in cardiothoracic theatres and hospital electrophysiological laboratories. The complete system is comprised of five sub-systems: AtriCure® Ablation Sensing Unit (ASU) produces and delivers RF energy, in a bipolar mode, at a frequency of approximately 460 kHz, with a maximum 2021/09 | P000880.L...

  • Página 6: Equipment Classification

    Transformer. The Isolation Transformer supplies power to the other subsystems of AtriCure® System Cart. No part of the AtriCure® System Cart or its accessories is intended to make contact the patient, instead, pacing stimuli are delivered, and ECG signal recorded, via AtriCure®...

  • Página 7: Equipment Description

    4.6. Serviceable Parts 4.6.1. NOTE: The System Cart consisting of: the Basic Cart; the Cryo Cart Kit; and ORLab Cart Kit does not have any serviceable parts. For servicing issues, contact AtriCure, Inc.

  • Página 8: Safety Information

    The AtriCure System Cart (ASC2), along with its associated equipment (ASU2 / ASU3, ASB3, ACM1 / ACM2, and ORLab), from here on referred to as the AtriCure RF, Cryo, and EP Mapping System (ARC-EPMS) have been tested and found to comply with the limits for medical devices in IEC 60601-1-2:2014.

  • Página 9: Electromagnetic Immunity

    Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The AtriCure RF, Cryo, and EP Mapping System (ARC-EPMS) is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ARC-EPMS unit should ensure that it is used in such an environment.

  • Página 10: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Electrical fast tran- ± 2 kV @ 100 kHz repeti- ± 2 kV @ 100 kHz Mains power quality sient/burst tion frequency for power repetition frequency for should be that of a typical IEC 61000-4-4 supply lines power supply lines...

  • Página 11: Emc Guidance And Manufacturer's Declaration

    5.1.2. EMC Guidance and Manufacturer’s Declaration Immunity Band (MHz) Wireless Service Immunity Compliance test Test Level Test Level (V/m) (V/m) < 3 < 3 150 kHz to 80 MHz General 80 MHz – 2,7 GHz General 380 –390 TETRA 400 430 –...

  • Página 12: Recommended Separation Distance

    AtriCure RF, Cryo, and EP Mapping System The AtriCure RF, Cryo, and EP Mapping System (ARC-EPMS) is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the ARC-EPMS...
  • Página 13 Les informations contenues dans ce document sont sujettes à modification sans préavis. La reproduction de ce document de quelque manière que ce soit, sans l’autorisation écrite d’AtriCure, Inc. est strictement interdite. AtriCure et le logo AtriCure sont des marques commerciales d’AtriCure, Inc. AtriCure décline tout droit de propriété...

  • Página 14: Présentation Du Système

    1.0. Chariot de base AtriCure a développé une approche « modulaire » du chariot. Le chariot du système se compose du chariot de base (ASCB2) et de deux kits optionnels de mise à niveau : (1) le kit de chariot Cryo (ASCC2) et (2) le kit de chariot ORLab (ASCO).

  • Página 15: Comment Utiliser Ce Manuel

    2.0. Comment utiliser ce manuel Les informations suivantes sont essentielles pour un fonctionnement sûr et efficace du chariot du système AtriCure. 2.1. Tableau des symboles utilisés dans ce manuel Élément n° Symbole Description Consulter les instructions d’utilisation. Respecter les règlementations locales et les...

  • Página 16: Classification De L'équipement

    Aucune partie du chariot du système AtriCure® ou de ses accessoires ne doit entrer en contact avec le patient ; à la place, les pièces à main AtriCure® et les produits tiers homologués, qui peuvent inclure des cathéters à électrodes endocavitaires (transveineuses) ou une cartographie épicardique, appliquent la stimulation et...

  • Página 17: Instructions De Nettoyage

    4.1. REMARQUE : Le chariot du système AtriCure® se compose du chariot de base ; il est destiné UNIQUEMENT à être utilisé avec les équipements mentionnés dans le Tableau 2. Un kit de chariot Cryo et un kit de chariot ORLab sont également disponibles ;...

  • Página 18: Spécifications Environnementales

    ; il ne doit donc pas être utilisé dans des pièces contenant des produits anesthésiants inflammables. 4.9.5. PRÉCAUTION : le chariot du système AtriCure® n’est pas prévu pour être utilisé en présence d’un mélange anesthésiant inflammable avec l’air, l’oxygène ou l’azote.

  • Página 19: Directives De Compatibilité Électromagnétique Et Déclaration Du Fabricant

    Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques RF AtriCure, Cryo et le système de mappage EP (ARC-EPMS) sont conçus pour une utilisation dans l’ e nvi- ronnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’ARC-EPMS doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé...
  • Página 20 5.1.1. Immunité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique RF AtriCure, Cryo et le système de mappage EP (ARC-EPMS) sont conçus pour une utilisation dans l’ e nvi- ronnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’ARC-EPMS doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé...
  • Página 21 Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique Perturbations RF 0,15 MHz à 80 MHz 0,15 MHz à 80 MHz La qualité de l’alimen- conduites 3 V, avec modulation 3 V, avec modulation tation secteur doit être CEI 61000-4-6 d’amplitude de 80 % à d’amplitude de 80 % celle d’un environnement 1 kHz...
  • Página 22 5.1.2. Directives de compatibilité électromagnétique et déclaration du fabricant Test d’im- Bande (MHz) Service sans fil Niveau Niveau de munité du test conformité d’immunité du test (V/m) (V/m) < 3 < 3 Immunité 150 kHz à 80 MHz Généralités contre les 80 MHz à...

  • Página 23: Distance De Sécurité Recommandé

    RF portables et mobiles et RF AtriCure, Cryo et le système de mappage EP RF AtriCure, Cryo et le système de mappage EP (ARC-EPMS) sont conçus pour être utilisés dans un envi- ronnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Pour éviter toute interférence électromagnétique, le client ou l’utilisateur de l’ARC-EPMS peut maintenir une distance...

  • Página 24: Responsabilité Du Fabricant

    Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et RF AtriCure, Cryo et le système de mappage EP 0,38 0,38 0,73 Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale non répertoriée ci-dessus, la distance de sécurité...
  • Página 25 Die Informationen in diesem Dokument können ohne Vorankündigung geändert werden. Die Vervielfältigung dieses Dokuments auf beliebige Weise ist ohne schriftliche Genehmigung von AtriCure, Inc. streng verboten. AtriCure und das AtriCure-Logo sind Handelsmarken von AtriCure, Inc. AtriCure lehnt jegliches Eigentumsinteresse an den Marken und Namen anderer ab.

  • Página 26: Einfacher Wagen

    1. SYSTEMÜBERSICHT 1.0. Einfacher Wagen AtriCure hat einen „modularen“ Ansatz für den Wagen entwickelt. Der Systemwagen besteht aus dem einfachen Wagen (ASCB2) und zwei optionalen Erweiterungen: (1) dem Cryo-Wagensatz (ASCC2); und (2) dem ORLab-Wagensatz (ASCO). Abbildung 1: Einfacher Wagen (ASCB2)) 1.1.

  • Página 27: Verwendung Dieses Handbuchs

    Arrhythmien in Herz-Brustkorb-Operationssälen und elektrophysiologischen Krankenhauslabors eingesetzt werden. Das vollständige System besteht aus fünf Untersystemen: Die AtriCure® Ablations- und Sensoreinheit (ASU) entwickelt und strahlt HF-Energie in einem bipolaren Modus aus bei einer Frequenz von ca. 460 kHz 2021/09 | P000880.L...

  • Página 28: Korrekte Verwendung

    HINWEIS: Der Handgriff und die Stiftgeräte sind getrennte Komponenten und nicht im Lieferumfang des einfachen AtriCure®- Wagens enthalten. Der AtriCure® Systemwagen ist ein 450 mm breiter Wagen mit einem angebrachten Trenntransformator. Der Trenntransformator liefert Strom an andere Untersysteme des AtriCure® Systemwagens.

  • Página 29: Wartbare Teile

    Tuch; und (2) verwenden Sie keine ätzenden, korrodierenden oder scheuernden Reinigungsmaterialien. 4.6. Wartbare Teile 4.6.1. HINWEIS: Der Systemwagen, bestehend aus dem einfachen Wagen, dem Cryo-Wagensatz und dem ORLab-Wagensatz, hat keine wartbaren Teile. Wenden Sie sich bei Wartungsproblemen an AtriCure, Inc. 2021/09 | P000880.L...

  • Página 30: Sicherheitsinformationen

    Erdung angeschlossen werden. 4.9.3. VORSICHTSMASSNAHME: Um elektrische Gefahren zu vermeiden und eine Überladung des Transformators zu verhindern, dürfen keine von AtriCure nicht genehmigten Geräte an den mitgelieferten Trenntransformator angeschlossen werden. 4.9.4. VORSICHTSMASSNAHME: Verwenden Sie den AtriCure® Systemwagen nur in belüfteten Bereichen und in ausreichender Entfernung von entflammbaren Gasen.

  • Página 31: Emv-Richtlinie Und Herstellererklärung

    Installation keine Störungen auftreten. Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das AtriCure HF-, Cryo- und EP-Kartierungssystem (ARC-EPMS) ist für den Gebrauch in der unten fest- gelegten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des ARC-EPMS-Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

  • Página 32: Elektromagnetische Immunität

    5.1.1. Elektromagnetische Immunität Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität Das AtriCure HF-, Cryo- und EP-Kartierungssystem (ARC-EPMS) ist für den Gebrauch in der unten festge- legten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des ARC-EPMS-Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
  • Página 33 Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität Leitungsgeführte HF 0,15 MHz–80 MHz 0,15 MHz–80 MHz Die Netzversorgungsqual- IEC 61000-4-6 3 V, 80 % AM bei 1 kHz 3 V, 80 % AM bei 1 kHz ität sollte der einer typischen Gewerbe- oder ISM-Bänder zwischen ISM-Bänder zwischen Krankenhausumgebung...

  • Página 34: Emv-Richtlinie Und Herstellererklärung

    5.1.2. EMV-Richtlinie und Herstellererklärung Immu- Band (MHz) Drahtlos-Netzwerk Immunität- Compli- nitätstest stestniveau ance-Niveau (V/m) (V/m) < 3 < 3 Störfes- 150 kHz bis 80 Allgemein tigkeit gegen abgestrahlte 80 MHz–2,7 GHz Allgemein HF EM- 380–390 TETRA 400 Felder, ein- 430–470 GMRS 460, FRS 460 schließlich Näherungs-...

  • Página 35: Empfohlener Abstand

    Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikations- geräten und dem AtriCure HF-, Cryo- und EP-Kartierungssystem Das AtriCure HF-, Cryo- und EP-Kartierungssystem (ARC-EPMS) ist für den Gebrauch in einer elektromag- netischen Umgebung vorgesehen, in der ausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert sind. Der Kunde oder Benutzer des ARC-EPMS-Geräts kann zur Vermeidung von elektromagnetischen Interferenzen beitragen,...

  • Página 36: Verantwortung Des Herstellers

    HINWEIS 2 : Diese Richtlinien gelten eventuell nicht für alle Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst. 5.1.4. Verantwortung des Herstellers AtriCure ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung der Geräte verantwortlich, wenn : • die Installationsverfahren in diesem Handbuch befolgt werden, •...
  • Página 37 Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifiche senza preavviso. La riproduzione di questo documento in qualsiasi modo senza l’autorizzazione scritta di AtriCure, Inc. è severamente vietata. AtriCure e il logo AtriCure sono marchi di fabbrica di AtriCure, Inc. AtriCure declina qualunque interesse esclusivo per marchi e nomi altrui.

  • Página 38: Aspetti Generali Del Sistema

    1.0. Carrello base AtriCure ha sviluppato un approccio “modulare” al carrello. Il sistema carrello consiste del carrello base (ASCB2) e di due kit opzionali di ampliamento: (1) il kit di carrello Cryo (ASCC2) e (2) il kit di carrello ORLab (ASCO).

  • Página 39: Come Utilizzare Il Manuale

    Il sistema completo comprende cinque sotto-sistemi: L’unità di ablazione e sensing AtriCure® (ASU) che produce ed eroga energia a RF, in modalità bipolare, ad una frequenza di circa 460 kHz, con un massimo di 2021/09 | P000880.L...

  • Página 40: Classificazione Dell'apparecchiatura

    AtriCure®. Nessuna parte del sistema carrello AtriCure® o dei suoi accessori è destinata al contatto con il paziente; gli impulsi della stimolazione vengono invece erogati (e i segnali ECG vengono registrati) attraverso i manipoli AtriCure®...

  • Página 41: Codici Prodotto

    4.4. NOTA: scollegare il carrello prima del trasporto. Produttore Descrizione dell’apparecchiatura Codici prodotto MicroPace Stimolatore cardiaco EP/sistema di registrazione ORLab ORLab AtriCure Unità di ablazione e sensing AtriCure ASU2/ASU3 AtriCure Accessorio di commutazione di sorgente AtriCure ASB1/ASB3 Lexmark Stampante laser...

  • Página 42: Informazioni Sulla Sicurezza

    NORMA PRECAUZIONALE: quando il trasformatore di isolamento è collegato alla presa di alimentazione, lasciare una distanza di almeno 60 cm (2 piedi) tra la parte posteriore del sistema carrello AtriCure® e la parete, in modo da consentire l’accesso per effettuare lo scollegamento.

  • Página 43: Guida E Dichiarazione Del Produttore Sulle Emissioni Elettromagnetiche (Emc)

    AtriCure va da 68,6 kPa a 101,3 kPa e la condizione di esercizio va da 69,1 kPa a 101,3 kPa. 4.9.10. NORMA PRECAUZIONALE: non è consentita alcuna modifica a questa apparecchiatura. 5.0. Guida e dichiarazione del produttore sulle emissioni elettromagnetiche (EMC) 5.1.
  • Página 44 5.1.1. Immunità elettromagnetica Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Il sistema AtriCure a RF, Cryo e di mappaggio elettrofisiologico (ARC-EPMS) è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente del sistema ARC-EPMS deve garantire che essa venga utilizzata in tale ambiente.

  • Página 45: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica

    Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Cadute di tensione, Cadute di tensione: Cadute di tensione: La qualità dell’alimen- brevi interruzioni e 0% UT; 0,5 cicli 0% UT; 0,5 cicli tazione di rete deve variazioni di tensione A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, A 0°, 45°, 90°, 135°, essere quella tipica degli nelle linee di alimen-...

  • Página 46: Guida E Dichiarazione Del Produttore Sulle Emissioni Elettromagnetiche (Emc)

    5.1.2. Guida e dichiarazione del produttore sulle emissioni elettromagnetiche (EMC) Test di im- Banda (MHz) Servizio wireless Livello Livello munità del test di del test di immunità conformità (V/m) (V/m) < 3 < 3 Immunità da 150 kHz a 80 MHz Generale dai campi 80 MHz–2,7 GHz Generale...

  • Página 47: Distanza Di Separazione Consigliata

    RF portatili e mobili e il sistema AtriCure a RF, Cryo e di mappaggio elettrofisi- ologico Il sistema AtriCure a RF, Cryo e di mappaggio elettrofisiologico (ARC-EPMS) è stato progettato per un utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati dalle radiofrequenze sono sotto controllo.

  • Página 48: Dichiarazione Di Non Responsabilità

    DICHIARAZIONE DI NON RESPONSABILITÀ In nessun caso AtriCure, Inc. verrà ritenuta responsabile di perdite, danni o spese incidenti, speciali o consequenziali che derivino dall’utilizzo improprio deliberato del prodotto, ivi inclusi perdite, danni o spese legati a lesioni personali o danni alla...
  • Página 49 É estritamente proibida a reprodução deste documento sem a permissão por escrito da AtriCure, Inc. AtriCure e o logotipo AtriCure são marcas comerciais da AtriCure, Inc. A AtriCure se exime do interesse de propriedade nas marcas e nomes de terceiros.

  • Página 50: Visão Geral Do Sistema

    1.0. Carrinho básico A AtriCure desenvolveu uma abordagem “modular” para o carrinho. O carrinho do sistema é composto pelo carrinho básico (ASCB2) e por dois kits de adaptação opcionais: (1) o kit do carrinho Cryo (ASCC2) e (2) o kit do carrinho ORLab (ASCO).

  • Página 51: Como Usar Este Manual

    O sistema completo é composto por cinco subsistemas: A unidade sensora de ablação AtriCure® (ASU) produz e fornece energia de RF, em modo bipolar, a uma frequência de aproximadamente 460 kHz, com uma 2021/09 | P000880.L...

  • Página 52: Classificação De Equipamentos

    OBSERVAÇÃO: Os dispositivos de peças manuais e de caneta são componentes separados e não fazem parte do carrinho básico AtriCure®. O carrinho do sistema AtriCure® é um carrinho de 450 mm de largura com um transformador de isolamento integrado. O transformador de isolamento fornece energia para os outros subsistemas do carrinho do sistema AtriCure®.

  • Página 53: Fabricante

    4.4. OBSERVAÇÃO: Desligue o carrinho da tomada antes do transporte. Fabricante Descrição do equipamento Código do produto MicroPace Sistema de gravador/estimulador cardíaco ORLab EP ORLab AtriCure Unidade sensora e de ablação AtriCure ASU2/ASU3 AtriCure Acessório de fonte de ligação AtriCure ASB1/ASB3 Lexmark Impressora a laser MS310D...

  • Página 54: Informações De Segurança

    4.9.9. PRECAUÇÃO: A condição de armazenamento em atmosfera do carrinho do sistema AtriCure® é de 68,6 kPa a 101,3 kPa e a condição de operação é de 69,1 kPa a 101,3 kPa. 4.9.10. PRECAUÇÃO: Não é permitida nenhuma modificação a este...

  • Página 55: Orientação E Declaração Do Fabricante - Emissões Eletromagnéticas

    Orientação e declaração do fabricante — emissões eletromagnéticas O AtriCure RF, Cryo e sistema de mapeamento EP (ARC-EPMS) destina-se ao uso no ambiente eletromag- nético especificado abaixo. O cliente ou o usuário da unidade ARC-EPMS deve garantir que ela seja usada em tal ambiente.
  • Página 56 Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética O AtriCure RF, Cryo e sistema de mapeamento EP (ARC-EPMS) destina-se ao uso no ambiente eletromag- nético especificado abaixo. O cliente ou o usuário da unidade ARC-EPMS deve garantir que ela seja usada em tal ambiente.

  • Página 57: Orientação E Declaração Do Fabricante - Imunidade Eletromagnética

    Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética Quedas de tensão, Quedas de tensão: Quedas de tensão: A qualidade da energia interrupções curtas e 0% UT; 0,5 ciclo 0% UT; 0,5 ciclo elétrica deve ser a de um variações de tensão Em ângulos de fase de 0°, Em ângulos de fase de ambiente comercial ou...

  • Página 58: Guia De Emc E Declaração Do Fabricante

    5.1.2. Guia de EMC e declaração do fabricante Teste de Faixa (MHz) Serviço sem fio Nível de Nível de imuni- teste de teste de con- dade imunidade formidade (V/m) (V/m) < 3 < 3 Imunidade 150 kHz a 80 MHz Generalidades aos campos 80 MHz–2,7 GHz...

  • Página 59: Distância De Separação Recomendada

    RF portáteis e móveis e AtriCure RF, Cryo e o sistema de mapeamen- to EP O AtriCure RF, Cryo e o sistema de mapeamento EP (ARC-EPMS) são destinados ao uso em um ambiente eletromagnético em que as perturbações de RF irradiadas são controladas. O cliente ou o usuário do ARC-EPMS pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre...

  • Página 60: Isenção De Responsabilidade

    ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE Em nenhuma circunstância, a AtriCure, Inc. será responsável por qualquer perda, danos ou despesas acidentais, especiais ou consequentes resultado da má utilização deliberada do produto, incluindo perdas, danos ou despesas relacionadas a lesões pessoais ou danos à propriedade.
  • Página 61 La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Queda terminantemente prohibida la reproducción de este documento en cualquier forma sin el permiso previo por escrito de AtriCure, Inc. AtriCure y el logotipo de AtriCure son marcas comerciales de AtriCure, Inc. AtriCure renuncia a cualquier interés propietario sobre las marcas y los nombres de terceros.

  • Página 62: Visión General Del Sistema

    1.0. Carro básico AtriCure ha creado un enfoque “modular” para el carro. El carro del sistema consta del carro básico (ASCB2) y dos kits de actualización opcionales: (1) el kit de carro Cryo (ASCC2) y (2) el kit de carro ORLab (ASCO).

  • Página 63: Cómo Utilizar Este Manual

    El sistema completo consta de cinco subsistemas: La unidad de ablación y detección (ASU) de AtriCure® produce y suministra energía de RF, en un modo bipolar, con una frecuencia de aproximadamente 460 kHz, con una potencia de salida máxima de 12 vatios hasta 30 vatios en...

  • Página 64: Clasificación Del Equipo

    NOTA: La pieza de mano y el bolígrafo son componentes aparte que no forman parte del carro básico de AtriCure®. El carro del sistema de AtriCure® es un carro de 450 mm de ancho con un transformador de aislamiento incorporado. El transformador de aislamiento suministra energía a los otros subsistemas del carro del sistema AtriCure®.

  • Página 65: Fabricante Descripción Del Equipo

    4.6.1. NOTA: El carro del sistema, que consta de: el carro básico, el kit de carro Cryo y el kit de carro ORLab, no disponen de ninguna pieza reparable. Para cualquier tarea de reparación, póngase en contacto con AtriCure, Inc. 4.7.

  • Página 66: Información De Seguridad

    AtriCure® y la pared para poder desconectarlo. 4.9.9. PRECAUCIÓN: La condición atmosférica de almacenamiento del carro del sistema AtriCure® es de 68,6 kPa a 101,3 kPa y la condición de funcionamiento es de 69,1 kPa a 101,3 kPa. 4.9.10. PRECAUCIÓN: Está prohibido modificar este equipo.

  • Página 67: Guía Y Declaración Del Fabricante: Emisiones Electromagnéticas

    Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas AtriCure RF, Cryo y el sistema de cartografía EP (ARC-EPMS) están diseñados para utilizarse en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de la unidad ARC EPMS deberá...

  • Página 68: Prueba De Inmunidad

    Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética AtriCure RF, Cryo y el sistema de cartografía EP (ARC-EPMS) están diseñados para utilizarse en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de la unidad ARC-EPMS deberá...

  • Página 69: Guía Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética

    Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Caídas de tensión, Caídas de tensión: Caídas de tensión: La calidad de la red interrupciones 0 % de UT; 0,5 ciclo 0 % de UT; 0,5 ciclo eléctrica debe ser la de breves y variaciones A ángulos de fase de 0°, A ángulos de fase de un entorno comercial...

  • Página 70: Orientación Sobre Cem Y Declaración Del Fabricante

    5.1.2. Orientación sobre CEM y declaración del fabricante Prueba de Banda (MHz) Servicio inalámbrico Nivel de Nivel de inmuni- prueba de prueba de inmunidad conformi- (V/m) dad (V/m) < 3 < 3 Inmunidad de 150 kHz a 80 MHz General los campos 80 MHz-2,7 GHz General...

  • Página 71: Distancia De Separación Recomendada

    AtriCure RF, Cryo y sistema de cartografía EP El AtriCure RF, Cryo y el sistema de cartografía EP (ARC-EPMS) están diseñados para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF irradiadas estén bajo control. El cliente o el usuario de la unidad ARC-EPMS pueden ayudar a evitar interferencias electromagnéticas manteniendo...

  • Página 72: Cláusula De Exención De Responsabilidad

    CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD AtriCure Inc. no será responsable en ningún caso por pérdidas, daños o gastos accidentales, especiales ni emergentes que se produzcan como consecuencia de un uso incorrecto deliberado de este producto, lo cual incluye cualesquiera pérdidas,...
  • Página 73 1-513-755-4100 (telefon) Oplysningerne i denne vejledning kan ændres uden varsel. Enhver reproduktion af denne vejledning uden skriftlig tilladelse fra AtriCure, Inc. er strengt forbudt. AtriCure og AtriCure logoet er varemærker, der tilhører AtriCure, Inc. AtriCure fraskriver sig enhver navnebeskyttet interesse i varemærker og navne, der tilhører andre.

  • Página 74: Grundvogn

    1. SYSTEMOVERSIGT 1.0. Grundvogn AtriCure har udviklet en “modulær” tilgang til vognen. Systemvognen består af en grundvogn (ASCB2) og to valgfrie opgraderingssæt: (1) Cryo-vognsættet (ASCC2) og (2) ORLab-vognsættet (ASCO). Figur 1: Grundvogn (ASCB2) 1.1. Muligheder for kundetilpasninger Den modulære tilgang giver mulighed for kundetilpassede løsninger, der sikrer understøttelse af alle AtriCure-komponenter og -tilbehør.

  • Página 75: Sådan Bruges Denne Vejledning

    2.0. Sådan bruges denne vejledning Følgende oplysninger er af afgørende betydning for en sikker og effektiv brug af AtriCure systemvognen. 2.1. Liste over symboler anvendt i denne vejledning Elementnummer Symbol Beskrivelse Se betjeningsvejledningen. Udstyrets komponenter skal bortskaffes i overensstemmelse med alle kommunale regler og bestemmelser vedrørende borts-...

  • Página 76: Korrekt Anvendelse

    Isolationstransformeren leverer strøm til de øvrige undersystemer på AtriCure® systemvognen. Ingen dele af AtriCure® systemvognen ellers dens tilbehør er beregnet til at opnå kontakt med patienten. Derimod leveres pacingstimulering og registrering af EKG-signaler vha. AtriCure® håndstykkerne samt godkendte produkter leveret af tredjeparter, som kan inkludere transvenøse endokardielle elektrodekatetre eller...

  • Página 77: Instruktioner Vedr. Rengøring

    4.6. Dele, der kan serviceres 4.6.1. BEMÆRK: Systemvognen, der består af grundvognen, Cryo-vognsættet og ORLab-vognsættet, har ingen dele, der kan serviceres. Kontakt AtriCure, Inc. for spørgsmål vedr. service. 4.7. Miljømæssige forhold 4.7.1. BEMÆRK: Miljømæssige betingelser: (1) temperaturen under drift skal være mellem +10 °C og +40 °C, (2) opbevaringstemperaturen skal være...

  • Página 78: Oplysninger Om Sikkerheden

    4.9.8. FORSIGTIG: Når isolationstransformeren sluttes til stikkontakten, skal der være mindst 60 cm (2’) afstand mellem bagsiden af AtriCure® systemvognen og væggen, for at gøre det muligt at trække stikket ud. 4.9.9. FORSIGTIG: AtriCure® systemvognen kan opbevares under betingelser med et atmosfærisk tryk fra 68,6 kPa til 101,3 kPa, mens det...
  • Página 79 Der er imidlertid ingen garanti for, at interferens ikke vil opstå i en given installation. Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner AtriCure RF, Cryo og EP-mappingsystem (ARC-EPMS) er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af ARC-EPMS-enheden skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
  • Página 80 5.1.1. Elektromagnetisk immunitet Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet AtriCure RF, Cryo og EP-mappingsystem (ARC-EPMS) er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af ARC-EPMS-enheden skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.

  • Página 81: Vejledning Og Producentens Erklæring - Elektromagnetisk Immunitet

    Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Spændingsdyk, korte Spændingsdyk: Spændingsdyk: Netstrømskvaliteten spændingsudfald og 0 % UT; 0,5 periode 0 % UT; 0,5 periode skal svare til et typisk variationer i forsyn- Ved fasevinkler på 0°, 45°, Ved fasevinkler på 0°, erhvervs- eller hospi- ingsspændingen 90°, 135°, 180°, 225°,...

  • Página 82: Emc-Vejledning Og Producentens Erklæring

    5.1.2. EMC-vejledning og producentens erklæring Immu- Bånd (MHz) Trådløs tjeneste Immu- Overhold- nitetstest nitets-test- elses-test- niveau niveau (V/m) (V/m) < 3 < 3 Immunitet 150 kHz til 80 MHz Generel over for 80 MHz – 2,7 GHz Generel udstrålede 380-390 TETRA 400 RF EM-felter 430-470...

  • Página 83: Anbefalet Sikkerhedsafstand

    Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunika- tionsudstyr og AtriCure RF, Cryo og EP-mappingsystem AtriCure RF, Cryo og EP-mappingsystem (ARC-EPMS) er beregnet til brug i et elektromagnetiske miljø, hvori udstrålede RF-forstyrrelser kan kontrolleres. Kunden eller brugeren af ARC-EPMS-enheden kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og ARC-EPMS-enheden, som anbefalet nedenfor,...
  • Página 84 THIS PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK...
  • Página 85 De informatie in dit document kan zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Het is ten strengste verboden om zonder schriftelijke toestemming van AtriCure, Inc. dit document op welke wijze dan ook te reproduceren. AtriCure en het AtriCure-logo zijn handelsmerken van AtriCure, Inc. AtriCure maakt geen aanspraak op vermogensrechtelijk belang voor de merken en namen van anderen.

  • Página 86: Basiskar

    1. SYSTEEMOVERZICHT 1.0. Basiskar AtriCure heeft de kar op ‘modulaire’ wijze ontwikkeld. De systeemkar bestaat uit de basiskar (ASCB2) en twee optionele uitbreidingssets: (1) de Cryo-karset (ASCC2) en (2) de ORLab-karset (ASCO). Afbeelding 1: Basiskar (ASCB2) 1.1. Klantspecifieke opties Door het modulaire ontwerp kan de kar worden aangepast voor alle AtriCure componenten en accessoires.

  • Página 87: Zo Gebruikt U Deze Handleiding

    Het volledige systeem bestaat uit vijf subsystemen: De AtriCure® ablatie- en meetunit (ASU) produceert en levert RF-energie in een bipolaire modus bij een frequentie van ongeveer 460 kHz met een 2021/09 | P000880.L...

  • Página 88: Juist Gebruik

    OPMERKING: het handstuk en de penhulpmiddelen zijn afzonderlijke componenten die geen onderdeel uitmaken van de AtriCure® basiskar. De AtriCure® systeemkar is een kar met een breedte van 450 mm en een scheidingstransformator. De scheidingstransformator levert het vermogen voor de andere subsystemen van de AtriCure® systeemkar.

  • Página 89: Productcode

    4.6. Reparabele onderdelen 4.6.1. OPMERKING: de systeemkar die bestaat uit de basiskar, de Cryo-karset en de ORLab-karset hebben geen reparabele onderdelen. Neem voor reparaties contact op met AtriCure, Inc. 4.7. Omgeving 4.7.1. OPMERKING: omgevingscondities: (1) bedrijfstemperatuur +10 °C tot +40 °C; (2) opslagtemperatuur –35 °C tot +54 °C; en (3) vochtigheid 15% tot 90% relatieve vochtigheid.

  • Página 90: Preventief Onderhoud

    4.9.8. VOORZORGSMAATREGEL: wanneer de scheidingstransformator is aangesloten op een stopcontact, moet u minstens 60 cm (2 ft) ruimte laten tussen de AtriCure®-systeemkar en de muur om de stekker uit het stopcontact te kunnen trekken. 4.9.9. VOORZORGSMAATREGEL: De AtriCure®-systeemkar dient te worden...

  • Página 91: Emc-Richtlijn En Verklaring Van De Fabrikant

    Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De AtriCure RF, de Cryo en het EP mappingsysteem (ARC-EPMS) zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de ARC-EPMS-unit moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

  • Página 92: Elektromagnetische Immuniteit

    5.1.1. Elektromagnetische immuniteit Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De AtriCure RF, de Cryo en het EP mappingsysteem (ARC-EPMS) zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de ARC-EPMS-unit moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 93 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Spanningsd- Spanningsdalingen: Spanningsdalingen: De kwaliteit van de net- alingen, korte 0% UT; 0,5 cyclus 0% UT; 0,5 cyclus voeding moet voldoen onderbrekingen Bij fasehoeken van 0°, Bij fasehoeken van 0°, 45°, aan de gebruikelijke en spanningswis- 45°, 90°, 135°, 180°,...

  • Página 94: Emc-Richtlijn En Verklaring Van De Fabrikant

    5.1.2. EMC-richtlijn en verklaring van de fabrikant Immu- Band (MHz) Draadloze verbind- Testniveau Testniveau niteitstest immuniteit compliantie (V/m) (V/m) < 3 < 3 Immuniteit 150 kHz tot 80 MHz Algemeen van uitge- 80 MHz-2,7 GHz Algemeen straalde RF- 380-390 TETRA 400 EM-velden 430-470 GMRS 460, FRS 460...

  • Página 95: Aanbevolen Scheidingsafstand

    AtriCure RF, de Cryo en het EP mappingsysteem De AtriCure RF, de Cryo en het EP mappingsysteem (ARC-EPMS) zijn bedoeld voor gebruik in een elektro- magnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of gebruiker van het...
  • Página 96 DISCLAIMER Onder geen enkele omstandigheid is AtriCure, Inc. verantwoordelijk voor incidentele, bijzondere of gevolgverliezen, -schade of -onkosten voortvloeiend uit het moedwillige misbruik van dit product, met inbegrip van verliezen, schade of onkosten verband houdend met lichamelijk letsel of schade aan eigendommen.

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