AtriCure P000880 Manual Del Usuario página 31

AtriCure, Inc.
5.0 EMV-Richtlinie und Herstellererklärung
5.1 Elektromagnetische Emissionen
Der AtriCure Systemwagen (ASC2) wurde zusammen mit den mit ihm verbundenen
Geräten (ASU2/ASU3, ASB3, ACM1/ACM2 und ORLab), fortan als AtriCure HF, Cryo
und EP-Kartierungssystem (ARC-EPMS) bezeichnet, geprüft und erfüllt die Grenzwerte
für Medizinprodukte in IEC 60601-1-2:2014. Diese Grenzwerte sind darauf ausgelegt,
einen angemessenen Schutz gegen gefährliche Interferenzen in einer üblichen
medizinischen Installation zu bieten.
Das ARC-EPMS kann Hochfrequenzenergie ausstrahlen und kann schädliche
Interferenzen bei anderen Geräten in der Nähe verursachen, wenn es nicht gemäß der
Anweisungen installiert und verwendet wird. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass
bei einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten.
Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das AtriCure HF-, Cryo- und EP-Kartierungssystem (ARC-EPMS) ist für den Gebrauch in der unten
festgelegten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des ARC-EPMS-
Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Emissionsprüfung
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankunge
n/Flimmeremissionen
IEC 61000-3-3
Konformität
Das ARC-EPMS-Gerät, mit Ausnahme des
ASU2/ASU3 HF-Generators nur während der HF-
Energieabgabe, setzt HF-Energie nur für die eigenen
internen Funktionen ein. Deshalb sind die HF-
Gruppe 1
Emissionen sehr niedrig, weshalb es sehr
unwahrscheinlich ist, dass sie Interferenzen bei
elektromagnetischen Geräten in der Nähe
verursachen.
Klasse A Das ARC-EPMS-Gerät ist für alle Einrichtungen
vorgesehen, außer Wohnungen und direkt an das
öffentliche Niederspannungsstromnetz
Klasse A
angeschlossenen Einrichtungen, das Wohngebäude
versorgt.
Übereinstimmung
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Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie
P000880.J