Beschrijving Van Het Systeem - AtriCure P000880 Manual Del Usuario

AtriCure, Inc.
3.0

Beschrijving van het systeem

De systeemkar draagt de medische apparatuur die wordt gebruikt bij ingrepen ter behandeling
van aritmieën in cardiothoracale operatiekamers en elektrofysiologische ziekenhuislaboratoria.
Het volledige systeem bestaat uit vijf subsystemen:
1. De AtriCure ®
bipolaire modus bij een frequentie van ongeveer 460 kHz met een maximale uitgaand
vermogen van 12 Watt tot maximaal 30 Watt, afhankelijk van de bedieningsmodus.
2. De AtriCure
®
het AtriCure ®
gelijktijdig op de ASU RF-generator kunnen worden aangesloten.
3. De AtriCure
®
chirurgisch systeem dat een bron van cryogene energie, namelijk lachgas, levert om
ablatielijnen door hartweefsels te vormen.
4. De AtriCure ®
elektrocardiografische weergave en afgestemd op het gebruik als diagnostisch
hulpmiddel tijdens chirurgische en RF-ablatie-ingrepen.
a. OPMERKING: de Lexmark MS310D-printer wordt samen met de ORLab gebruikt
voor papieren uitdraaien van diagnostische resultaten.
b. OPMERKING: het handstuk en de penhulpmiddelen zijn afzonderlijke
componenten die geen onderdeel uitmaken van de AtriCure
5. De AtriCure ®
scheidingstransformator. De scheidingstransformator levert het vermogen voor de
andere subsystemen van de AtriCure
Geen van de onderdelen of accessoires van de AtriCure
aanraking met de patiënt te komen; in plaats daarvan worden stimulatiepulsen toegediend en
ECG-signalen opgenomen via AtriCure
partijen, waaronder transveneuze endocardiale elektrodekatheters of hulpmiddelen voor
epicardiale mapping.
Indicaties voor gebruik: de AtriCure systeemkar is bedoeld voor gebruik als een accessoire voor
het AtriCure bipolaire systeem, het AtriCure Cryo-modulesysteem en de ORLab.
3.1 Apparatuurclassificatie
3.1.1 De AtriCure systeemkar die uit de basiskar bestaat, de Cryo-karset en de ORLab-karset
®
zijn geclassificeerd als: Klasse 1 apparatuur; toegepast onderdeel van het type CF; IPX0;
nominale belasting 115-230 VAC, 50-60 Hz; en 1800 VA.
ablatie- en meetunit (ASU) produceert en levert RF-energie in een
schakelmatrix (ASB) is een herbruikbare extra interfacemodule waarmee
Isolator™ Transpolar™ ablatieve handstuk en de penhulpmiddelen
cryoICE BOX (ACM) is een elektromechanisch en pneumatisch cryogeen
ORLab is een programmeerbare diagnostische hartstimulator met
systeemkar is een kar met een breedte van 450 mm en een
handstukken en goedgekeurde producten van derde
®
® systeemkar.
® systeemkar is bedoeld om in
81 of 88
P000880.J
basiskar.
®