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UNIDAD DE ABLACIÓN Y DETECCIÓN (ASU) MANUAL DEL USUARIO Modelo ASU2-115 Modelo ASU3-230 AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 EE. UU. Atención al cliente: 1-866-349-2342 (gratuito) 1-513-755-4100 (teléfono) P001371 rev. B 2021/05...
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MANUAL DEL USUARIO Representante europeo: AtriCure Europe B.V. De entree 260 1101 EE Amsterdam The Netherlands +31 20 7005560 [email protected] Página 2 de 40 2021/05 P001371.B...
1.5. Guía y declaración del fabricante sobre CEM..............9 1.6. Responsabilidad del fabricante ..................12 LA UNIDAD DE ABLACIÓN Y DETECCIÓN ATRICURE (ASU) ........13 2.1. Descripción del dispositivo ....................13 2.2. Panel frontal de la ASU: ilustración y nomenclatura ............13 2.3.
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ELIMINACIÓN ..........................36 10. ACCESORIOS ..........................37 10.1. ASB3, accesorio matriz de conmutación ................37 11. ACCESORIOS Y CABLES ......................39 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD ................... 40 Página 4 de 40 2021/05 P001371.B...
30 vatios. El modo de funcionamiento es una función de la pieza de mano o del lápiz y viene definido por la ASU. La ASU AtriCure está diseñada para funcionar únicamente con una pieza de mano bipolar AtriCure, un lápiz AtriCure Isolator o un lápiz lineal AtriCure Coolrail. El pedal es el dispositivo de entrada utilizado para activar el suministro de energía de RF.
1.2. Indicaciones de uso La unidad de ablación y detección AtriCure (ASU) está diseñada para proporcionar energía a varias piezas de mano de ablación por RF de AtriCure (lápices y pinzas) que se utilizan para la ablación quirúrgica de tejido cardíaco.
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• El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados en las instrucciones o los suministrados por AtriCure puede provocar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo.
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1.4.2. PRECAUCIONES • Utilice únicamente las piezas de mano AtriCure diseñadas para su uso con la ASU. • No active la ASU hasta que la pieza de mano esté correctamente colocada en el paciente. • El tono de activación y el indicador son características de seguridad importantes. No obstruya el indicador de activación.
1.5. Guía y declaración del fabricante sobre CEM 1.5.1. Requisitos electromagnéticos Se ha probado la unidad de ablación y detección AtriCure (ASU) y se ha comprobado que cumple con los límites para dispositivos médicos de la norma EN 60601-1-2:2015. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias...
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de ablación y detección AtriCure (ASU) está prevista para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema ASU debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
1.5.4. Guía y declaración del fabricante sobre CEM Tabla C: Especificaciones CEM de IEC (inmunidad frente a campos electromagnéticos de RF irradiados) Nivel de ensayo Nivel de ensayo Prueba de Banda (MHz) Servicio inalámbrico de inmunidad de conformidad inmunidad (V/m) (V/m) 150 kHz a 80 MHz General...
AtriCure La unidad de ablación y detección AtriCure (ASU) está diseñada para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF irradiadas. El cliente o el usuario de la ASU puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF...
ASU. La ASU AtriCure está diseñada para funcionar con la pieza de mano AtriCure. La ASU y la pieza de mano están diseñadas para su uso sin un electrodo neutral. El pedal es el dispositivo de entrada utilizado para activar el suministro de energía de RF.
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Pantallas del panel frontal Hay dos pantallas en el panel frontal de la ASU: la pantalla gráfica de conductancia del tejido/potencia y el visor de temperatura. Estas dos pantallas se describen a continuación. Pantalla Descripción Pantalla gráfica de conductancia del tejido con la pinza Isolator...
Receptáculo para la PIEZA DE MANO o los accesorios de la ASU: este receptáculo de 12 clavijas está destinado para la pieza de mano AtriCure o para el cable de conexión a un dispositivo accesorio. Esta conexión está aislada del paciente. Página 15 de 40 2021/05 P001371.B...
2.3. Panel posterior de la ASU: ilustración y nomenclatura A continuación, se muestra una ilustración del panel posterior de la ASU en la figura 3. Etiquetado del producto Figura 3: panel posterior de la ASU 5. Perno de puesta a tierra 1.
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Descripción Perno de puesta a tierra equipotencial: proporciona un medio para unir de forma segura las conexiones a tierra de la ASU AtriCure con otros equipos puestos a tierra. Puerto de datos: para fines de fabricación y pruebas. Módulo de entrada de energía: este módulo contiene tanto el interruptor de ENCENDIDO/ APAGADO como los fusibles.
NOTA: Si encuentra algún daño físico, NO UTILICE LA UNIDAD. PÓNGASE EN CONTACTO con AtriCure para su sustitución. Todas las devoluciones deben ser aprobadas por AtriCure. 3.1. Transporte de la ASU Debe usarse el mango para transportar la ASU. Para cambiar la posición del mango, presione simultáneamente las dos perillas de ajuste del mango y mueva el mango a la posición deseada.
Inspeccione el pedal para ver si hay algún signo de daño físico en el cable y el conector. Si se encuentra daño físico o el pedal no funciona dentro de las especificaciones, comuníqueselo a AtriCure. Todas las devoluciones deben contar con la aprobación de AtriCure.
Etiquetado del producto Figura 4: conexión del pedal a la ASU 3.6.3. Preparación del pedal para su uso El pedal debe colocarse sobre suelo plano. Se recomienda que el área cercana al pedal se mantenga seca para reducir el riesgo de deslizamiento. Se deben tomar las precauciones apropiadas para garantizar que el cable que conecta el pedal a la ASU no cause riesgos en el quirófano.
4. Instrucciones de uso 4.1. Encendido de la ASU 1. Asegúrese de que la ASU esté conectada a un receptáculo puesto a tierra. NOTA: No utilice cables alargadores ni adaptadores de tres a dos clavijas. El conjunto del cable de alimentación debe revisarse periódicamente para ver si tiene el aislamiento o los conectores dañados.
4.2. Modos de funcionamiento La ASU funciona en uno de estos cinco modos: modos de ESPERA, PREPARADO, RF ACTIVADA, ERROR y FALLO. Estos modos se muestran en la esquina inferior izquierda de la pantalla gráfica de conductividad. Consulte la figura 6 a continuación. •...
4.3. Tonos de audio La ASU puede emitir 7 tonos de audio durante su funcionamiento: tono de inicio, tono de error, tono de fallo, tono de RF activada, tono de transmuralidad, tono de RF activada a alta temperatura y tono de transmuralidad a alta temperatura. Puede controlar el volumen de estos tonos mediante el control de volumen del altavoz situado en el panel posterior de la ASU (consulte la figura 3).
4.4. Suministro de energía de RF 4.4.1. Conexión de la pieza de mano y el pedal Conecte la pieza de mano y el pedal como se describe en las secciones 3.5. y 3.6., y observe la pantalla para asegurarse de que están conectados. La pantalla de visualización y el indicador de preparado de la ASU deben indicar que el generador de RF está...
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4.4.2. Colocación de la pieza de mano Para colocar la pieza de mano, siga las instrucciones de uso proporcionadas con la pieza de mano. 4.4.3. Suministro de energía de RF Presione el pedal para iniciar la salida de energía de RF. La salida de energía RF se interrumpe soltando el pedal o una vez pasados 40 segundos continuos de suministro de energía.
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Figura 9: pantalla gráfica de potencia que indica el modo de RF ACTIVADA Tanto el gráfico de conductancia como el de potencia están en una escala de 20 segundos. En algunos casos, el estado de transmuralidad no se alcanzará en los 20 segundos que se muestran en la pantalla gráfica de conductividad del tejido (esto no es válido para los dispositivos de lápiz Isolator...
Si aparece un código de error de E07 a E09, de PO1 a P11, o de F01 a F14, intente apagar y volver a encender el equipo. Si el problema persiste, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de AtriCure. Utilice la siguiente tabla para intentar resolver los siguientes errores de aplicación recuperables.
• Conecte la ASU a una toma de corriente en un circuito diferente al que están conectados los otros dispositivos. • Póngase en contacto con el servicio técnico de AtriCure para obtener ayuda. Utilice las siguientes secciones para solucionar problemas de interferencias concretas, incluidas interferencias en el monitor (pantalla), estimulación neuromuscular e interferencias con los...
5.3.1. Interferencia en el monitor (pantalla) 5.3.1.1. Interferencia continua 1. Compruebe las conexiones del cable de alimentación de la ASU. 2. Compruebe que ninguno de los demás equipos eléctricos del quirófano tenga conexiones a tierra defectuosas. 3. Si el equipo eléctrico está conectado a diferentes objetos, en lugar de a una puesta a tierra común, pueden aparecer diferencias de tensión entre los dos objetos conectados a tierra.
6. Símbolos utilizados Corriente alterna Precaución Tensión peligrosa Parte aplicada a prueba de desfibrilación tipo CF PREPARADO RF activada Transmuralidad Equipotencial Pedal Fusibles Radiación no ionizante Apagado Encendido Volumen No estéril Fabricante Página 30 de 40 2021/05 P001371.B...
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Consultar el manual de instrucciones Límite de humedad de almacenamiento Límite de temperatura de almacenamiento Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE): Póngase en contacto con AtriCure para obtener información sobre la devolución y reciclaje al final de la vida útil Número de catálogo Número de serie...
7. Especificaciones técnicas 7.1. Salida de RF • Frecuencia: 460 kHz ±5 %, cuasisinusoidal • Salida de energía máxima de la ASU: 32,5 W a 100 Ω • Salida de tensión y potencia de AF: Potencia Tensión Tipo de pieza de mano Código de máxima de máxima de...
Consulte la figura 11 y la figura 12. La ASU es capaz de producir una potencia máxima de salida de 32,5 vatios con una carga de 100 ohmios, aunque ninguna pieza de mano bipolar AtriCure utiliza una potencia superior a ...
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Figura 11: comparación de potencia y carga (algoritmo de la pinza) Figura 12: comparación de potencia y carga (algoritmo de la lápiz) Página 34 de 40 2021/05 P001371.B...
Inspeccione visualmente el pedal en busca de fluidos u otros riesgos de infección. Límpielo según sea necesario siguiendo las instrucciones de la sección 8.2. La ASU no tiene ninguna pieza que pueda ser reparada. Para obtener asistencia, póngase en contacto con AtriCure, Inc. en: AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 EE.
7. Si queda suciedad en el paño blanco, repita los pasos del 3 al 6. 8. Una vez finalizada la limpieza, encienda la unidad para realizar la comprobación de encendido (POST). Si se produce algún error, póngase en contacto con AtriCure para iniciar el proceso de devolución.
Sistema de grabación de PE/estimulador MicroPace ORLab™ ADVERTENCIA: Lea el manual del dispositivo auxiliar y tenga en cuenta las advertencias. Cualquier pieza de mano o dispositivo de lápiz AtriCure puede conectarse a la matriz de conmutación. Los dispositivos AtriCure funcionarán cuando el dispositivo esté conectado al receptáculo correcto y la perilla de conmutación de la matriz de conmutación esté...
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ASB3, la unidad de matriz de conmutación, se muestra a continuación con la ASU Etiquetado del producto Etiquetado del producto Página 38 de 40 2021/05 P001371.B...
La configuración de la matriz de conmutación se muestra en las siguientes figuras. 11. Accesorios y cables • Cable de alimentación de la ASU/ASB • Cable de interfaz de la ASU/ASB • Cable auxiliar • Pedal de la ASU • Cable de interfaz del pedal de la ASU/ASB Página 39 de 40 2021/05 P001371.B...
(1) afectado de forma adversa debido al uso con dispositivos fabricados o distribuidos por partes no autorizadas por AtriCure, Inc; (2) reparado o alterado fuera de la fábrica de AtriCure de manera que, a juicio de AtriCure, afecte a su estabilidad o fiabilidad;...