Possibili Eventi Negativi - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Non gonfiare il palloncino nell'aorta all'esterno
dell'endoprotesi.
• Prestare attenzione durante la dilatazione
all'interno di una dissezione.
• Per una migliore emostasi, è possibile allentare
o serrare la valvola emostatica Captor™
per consentire l'inserimento e la successiva
rimozione del palloncino dilatatore.
4.5 Informazioni sulle procedure MRI
Prove non cliniche hanno dimostrato che
l'endoprotesi toracica Zenith TX2 con sistema di
introduzione Z-Trak Plus può essere sottoposta
a MRI in presenza di condizioni specifiche. Può
essere sottoposta a scansione in modo sicuro
immediatamente dopo l'impianto se si rispettano le
seguenti condizioni.
Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno.
• Campo magnetico a gradiente spaziale
massimo di 720 Gauss/cm
La valutazione non clinica è stata condotta in un
sistema MRI da 3 Tesla (General Electric Excite)
con un campo magnetico a gradiente spaziale
massimo di 720 Gauss/cm, misurato con un
gaussmetro nella posizione del campo magnetico
statico pertinente al paziente (ossia, al di fuori della
copertura dello scanner MRI, accessibile da parte di
un paziente o di altre persone).
Riscaldamento associato alla MRI
Sistemi da 1,5 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
• Tasso massimo di assorbimento specifico
(SAR), mediato su tutto il corpo, pari a 2 W/kg
per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza
di scansione)
In prove non cliniche, l'endoprotesi toracica Zenith
TX2 con sistema di introduzione Z-Trak Plus ha
generato un aumento di temperatura inferiore o
uguale a 1,4°C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari a
2,8 W/kg per 15 minuti di scansione MRI in uno
scanner da 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical
Magnetom, con software Numaris/4 versione
Syngo MR 2002B DHHS. Il tasso massimo di
assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il
corpo è risultato pari a 2,8 W/kg, corrispondente
a un valore misurato in calorimetria pari a 1,5 W/kg.
Sistemi da 3,0 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
• Tasso massimo di assorbimento specifico
(SAR), mediato su tutto il corpo, pari a 2 W/kg
per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza
di scansione)
In prove non cliniche, l'endoprotesi toracica Zenith
TX2 con sistema di introduzione Z-Trak Plus ha
generato un aumento di temperatura inferiore
o uguale a 1,9°C a un tasso di assorbimento
specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il
corpo, pari a 3,0 W/kg per 15 minuti di scansione
MRI in uno scanner da 3,0 Tesla Excite di General
Electric Healthcare, con software G3.0-052B. Il
tasso massimo di assorbimento specifico (SAR)
mediato su tutto il corpo è risultato pari a 3,0 W/kg,
corrispondente a un valore misurato in calorimetria
pari a 2,8 W/kg.
Artefatti d'immagine
L'artefatto nell'immagine si estende per l'intera area
anatomica contenente il dispositivo, oscurando
la visione delle strutture anatomiche adiacenti
entro circa 20 cm dal dispositivo, nonché l'intero
dispositivo e il suo lume, quando sottoposto a
scansione in prove non cliniche utilizzando la
sequenza Fast Spin-Echo in un sistema MRI da
3,0 Tesla Excite di General Electric Healthcare, con
software G3.0-052B, con bobina a radiofrequenza a
corpo intero.
Per tutti gli scanner, l'artefatto d'immagine si riduce
progressivamente con l'aumento della distanza
tra il dispositivo impiantato e l'area di interesse.
Le scansioni MRI del capo, del collo e degli arti
inferiori producono immagini prive di artefatti.
Artefatti d'immagine possono essere presenti nelle
scansioni della regione addominale e degli arti
superiori, a seconda della distanza tra il dispositivo
impiantato e l'area di interesse.
90 ITALIANO
Sono disponibili informazioni cliniche relative
a diciassette pazienti sottoposti a scansioni
MRI dopo l'impianto di una protesi a stent. Per
nessuno di questi pazienti sono stati segnalati
eventi negativi o problemi del dispositivo come
conseguenza delle scansioni MRI.
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI
Gli eventi negativi che possono verificarsi e/o
richiedere un intervento includono, ma non sono
limitati a:
• amputazione;
• claudicatio (ad esempio, claudicatio glutea,
della parte inferiore della gamba);
• complicanze cardiache e ulteriori problemi
concomitanti (ad esempio, aritmia, infarto
miocardico, insufficienza cardiaca congestizia,
ipotensione, ipertensione);
• complicanze genitourinarie e ulteriori problemi
concomitanti (ad esempio, ischemia, erosione,
fistola, incontinenza urinaria, ematuria,
infezione);
• complicanze intestinali (ad esempio, a
carico dell'ileo, ischemia transitoria, infarto
intestinale, necrosi);
• complicanze legate all'anestetico e ulteriori
problemi concomitanti (ad esempio,
aspirazione);
• complicanze linfatiche e ulteriori problemi
concomitanti (ad esempio, fistola linfatica);
• complicanze neurologiche locali o sistemiche
e ulteriori problemi concomitanti (ad esempio,
ictus, attacco ischemico transitorio, paraplegia,
paraparesi, paralisi);
• complicanze polmonari/respiratorie e
ulteriori problemi concomitanti (ad esempio,
polmonite, insufficienza respiratoria,
intubazione protratta nel tempo);
• complicanze relative al sito di accesso
al sistema vascolare, inclusi infezione,
dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola
arterovenosa;
• complicanze relative all'incisione e ulteriori
problemi concomitanti (ad esempio, deiscenza,
infezione);
• complicanze renali e ulteriori problemi
concomitanti (ad esempio, occlusione
dell'arteria, tossicità del mezzo di contrasto,
insufficienza, collasso);
• conversione alla riparazione chirurgica a cielo
aperto;
• danni all'aorta, inclusi perforazione, dissezione,
emorragia, rottura e decesso;
• decesso;
• edema;
• embolizzazione (micro e macro) con ischemia o
infarto transitori o permanenti;
• endoleak;
• febbre e infiammazione localizzata;
• fistola aorto-bronchiale;
• fistola aorto-esofagea;
• fistola arterovenosa;
• impotenza;
• infezione della dissezione, del dispositivo o
del sito di accesso, inclusi la formazione di
ascesso, la febbre transitoria e il dolore;
• ingrossamento dell'aneurisma;
• insufficienza epatica;
• occlusione del dispositivo o del vaso nativo;
• problemi legati all'endoprotesi:
posizionamento errato, rilascio incompleto,
migrazione, rottura della sutura, occlusione,
infezione, frattura dello stent, usura del
materiale di rivestimento dell'endoprotesi,
dilatazione, erosione, perforazione, flusso
periprotesico, separazione e corrosione degli
uncini di ancoraggio;
• rottura dell'aneurisma e decesso;
• sanguinamento, ematoma o coagulopatia;
• trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o
venosi;
I-ZDEG-EU-1105-394-02