Περιγραφη Του Προϊοντοσ - Bard PermaFix Instrucciones De Uso

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Το σύστημα στερέωσης PermaFix™ είναι μια αποστειρωμένη συσκευή μιας χρήσης που παρέχει 15 ή 30 μόνιμους
συνδέσμους (ακετάλης). Ο άξονας του συστήματος στερέωσης PermaFix™ διατίθεται σε μήκος 36 cm, περιλαμβάνοντας
ένα οδηγητικό άκρο. Το μήκος των συνδέσμων είναι 6,7 mm. Οι άξονες του εργαλείου στερέωσης έχουν εξωτερική
διάμετρο 5 mm και είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις ή με την πλειοψηφία των
τροκάρ 5 mm σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις. Η συσκευή περιλαμβάνει δείκτη συνδέσμων που βρίσκεται στο πίσω
μέρος της χειρολαβής. Ο δείκτης μετακινείται από δεξιά προς τα αριστερά καθώς οι σύνδεσμοι εκπτύσσονται και δείχνει
κατά προσέγγιση το επίπεδο των συνδέσμων που απομένουν στη συσκευή.
15
• REF 0113119 PermaFix™ – Σύστημα στερέωσης, 15 σύνδεσμοι
• REF 0113120 PermaFix™ – Σύστημα στερέωσης, 30 σύνδεσμοι
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα στερέωσης PermaFix™ ενδείκνυται για συμπλησίαση μαλακού ιστού και στερέωση χειρουργικού πλέγματος
σε ιστούς κατά τις ανοιχτές χειρουργικές ή λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, όπως αποκατάσταση κήλης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Η συσκευή δεν προορίζεται για άλλη χρήση διαφορετική από την ενδεικνυόμενη.
2. Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή όπου η αιμόσταση δεν είναι δυνατό να ελεγχθεί οπτικά μετά την εφαρμογή.
3. Οι αντενδείξεις που συνδέονται με λαπαροσκοπικές και ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις σχετικά με τη στερέωση
του πλέγματος είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:
• Στερέωση αγγειακών ή νευρικών δομών
• Στερέωση οστού και χόνδρου
4. Αυτή η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία ή υπερευαισθησία στα πολυμερή
ακετάλης.
5. Ελέγξτε προσεκτικά την περιοχή κοντά στον υπό στερέωση ιστό προκειμένου να αποφευχθεί η ακούσια διείσδυση
των υποκείμενων δομών όπως νεύρα, αγγεία, σπλάχνα ή οστό. Η χρήση του συστήματος στερέωσης PermaFix™
σε άμεση εγγύτητα με τέτοιες υποκείμενες δομές αντενδείκνυται. Για αναφορά, το μήκος του συνδέσμου είναι
6,0 mm. Η κεφαλή του συνδέσμου είναι άλλα 0,7 mm (συνολικά 6,7 mm).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Το σύστημα στερέωσης PermaFix™ προορίζεται για μία χρήση μόνο – ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.
Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία είναι δυνατό να
επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης που είναι
κρίσιμης σημασίας για τη συνολική απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της
συσκευής προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του ασθενούς.
Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία είναι επίσης δυνατό να
δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη ή διασταυρούμενη
λοίμωξη στον ασθενή, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από
ασθενή σε ασθενή. Η επιμόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο
του ασθενούς ή του τελικού χρήστη.
2. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά. Ελέγξτε τη
συσκευασία για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση.
3. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή πέραν της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
4. Όπως συμβαίνει με κάθε εμφύτευμα, η παρουσία βακτηριδιακής μόλυνσης ενδέχεται να ενισχύσει τη
βακτηριδιακή μολυσματικότητα. Πρέπει να ακολουθούνται οι αποδεκτές χειρουργικές πρακτικές αναφορικά
με την πρόληψη λοίμωξης και την παροχέτευση, καθώς και τη σύγκλειση τραυμάτων που παρουσιάζουν
λοίμωξη ή μόλυνση.
5. Οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με χειρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές που περιλαμ βάνουν
μόνιμη στερέωση πριν από τη χρήση των συνδέσμων του συστήματος στερέωσης PermaFix™ για τη
σύγκλειση τραυμάτων, δεδομένου ότι ο κίνδυνος σχάσης του τραύματος ενδέχεται να διαφέρει, ανάλογα
με τη θέση εφαρμογής και το υλικό που χρησιμοποιείται.
6. Η συσκευή ενδέχεται να μη στερεώνει σε προθετικά που προέρχονται από υλικό φυσικής προέλευσης,
όπως ξενομοσχεύματα και αλλομοσχεύματα. Το προθετικό θα πρέπει να αξιολογείται ως προς τη
συμβατότητά του πριν από τη χρήση.
7. Προς αποφυγή τραυματισμού του/της ασθενούς από το οδηγητικό άκρο, κατά την είσοδο στο χειρουργικό
πεδίο, τον χειρισμό ιστού και τη στερέωση του πλέγματος, το οδηγητικό άκρο θα πρέπει να διατηρείται
μακριά από αγγεία, νεύρα, έντερα και σπλάχνα.
Μετά τη χρήση, το σύστημα στερέωσης PermaFix™ ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο.
Η συσκευή αυτή διαθέτει ένα οδηγητικό άκρο, το οποίο πρέπει να θεωρείται αιχμηρό ακόμα κι όταν η
συσκευή δεν είναι ενεργοποιημένη. Η μεταχείριση και η απόρριψη του προϊόντος πρέπει να
πραγματοποιείται σύμφωνα με τους τοπικούς και κρατικούς νόμους σχετικά με τις απαιτήσεις απόρριψης
ιατρικών αποβλήτων και αιχμηρών αντικειμένων για την πρόληψη τραυματισμών από αιχμηρά αντικείμενα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Παρακαλούμε διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση του συστήματος στερέωσης PermaFix™.
2. Οι χειρουργικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνον από άτομα που έχουν επαρκή ιατρική εκπαίδευση και
εξοικείωση με χειρουργικές τεχνικές. Συμβουλευτείτε την ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με τις τεχνικές, τις επιπλοκές
και τους κινδύνους πριν από την εκτέλεση οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης.
Ο δείκτης συνδετήρων
15 μετρήσεων ξεκινάει
στο κεντρικό σημείο και
μετακινείται προς τα αριστερά
καθώς οι σύνδεσμοι
εκπτύσσονται.
Ο δείκτης
30 μετρήσεων ξεκινάει
από δεξιά και μετακινείται
προς τα αριστερά καθώς οι
30
σύνδεσμοι εκπτύσσονται.
συνδετήρων