Description Du Produit; Contre-Indications - Bard PermaFix Instrucciones De Uso

DESCRIPTION DU PRODUIT :

Le système de fixation PermaFix™ est un dispositif stérile à usage unique qui distribue 15 ou 30 attaches permanentes
(en polyacétal). La tige du système de fixation PermaFix™ mesure 36 cm de longueur, en incluant l'embout de guidage.
Les attaches mesurent 6,7 mm de longueur. La tige des instruments de fixation a un diamètre extérieur de 5 mm et
peut être utilisée lors d'interventions à ciel ouvert ou avec la plupart des trocarts de 5 mm lors des procédures
laparoscopiques. Le dispositif inclut un indicateur de quantité d'attaches situé à l'arrière de la pièce à main. L'indicateur
se déplace de droite à gauche à mesure que les attaches sont déployées. Il indique la quantité approximative d'attaches
restantes dans le dispositif.
15
• REF 0113119 Système de fixation PermaFix™, 15 attaches
• REF 0113120 Système de fixation PermaFix™, 30 attaches
INDICATIONS
Le système de fixation PermaFix™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d'un filet chirurgical
sur des tissus lors d'interventions chirurgicales à ciel ouvert ou laparoscopiques, telles que les cures de hernies.

CONTRE-INDICATIONS

1. Ce dispositif n'a pas d'autres indications que celles signalées ici.
2. Ne pas utiliser ce dispositif si l'hémostase ne peut pas être vérifiée visuellement après application.
3. Les contre-indications associées aux interventions chirurgicales laparoscopiques et à ciel ouvert concernant la
fixation de filets s'appliquent. Elles incluent notamment (liste non exhaustive) :
• Fixation de structures vasculaires ou nerveuses
• Fixation d'os et de cartilage
4. Ce dispositif ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie ou une hyper sensibilité connue aux
polymères d'acétal.
5. Inspecter soigneusement la zone aux abords du tissu à rapprocher afin d'éviter toute pénétration accidentelle des
structures sous-jacentes, comme les nerfs, les vaisseaux, les viscères ou les os. L'utilisation du système de
fixation PermaFix™ à proximité directe de telles structures sous-jacentes est contre-indiquée. Pour information, les
attaches mesurent 6,0 mm de longueur et les têtes d'attache 0,7 mm (longueur totale : 6,7 mm).
MISES EN GARDE
1. Le système de fixation PermaFix™ est exclusivement à usage unique : NE PAS RESTÉRILISER.
La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peuvent
compromettre l'intégrité structurelle et (ou) les propriétés premières du concept et des matériaux,
essentielles à la performance globale du dispositif, et peuvent entraîner un dysfonctionnement du
dispositif susceptible de provoquer des blessures chez le patient.
La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement peuvent également exposer le
dispositif à un risque de contamination et (ou) provoquer une infection chez le patient ou une infection
croisée, incluant, sans pour autant s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses entre patients. La
contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies, voire le décès du patient ou de
l'utilisateur final.
2. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est ouvert ou endommagé. Vérifier que l'emballage n'est pas
endommagé avant utilisation.
3. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption figurant sur l'emballage.
4. Comme lors de tout implant, la présence d'une contamination bactérienne peut augmenter l'infectiosité
bactérienne. Les bonnes pratiques chirurgicales doivent être respectées concernant la prévention des
infections ainsi que le drainage et la fermeture des plaies infectées ou contaminées.
5. Les utilisateurs doivent connaître les procédures et techniques chirurgicales impliquant une fixation
permanente avant d'utiliser les attaches du système de fixation PermaFix™ pour fermer une plaie, car le
risque de déhiscence de la plaie peut varier selon le site d'application et le matériau utilisés.
6. Le dispositif peut ne pas se fixer à travers les prothèses en matériau d'origine biologique telles que les
xénogreffes et les allogreffes. La compatibilité de la prothèse doit être évaluée avant utilisation.
7. Pour éviter de blesser le patient avec l'embout de guidage, rester à distance des vaisseaux, nerfs, intestins
et autres viscères lors de l'insertion de l'instrument dans le champ opératoire, de la manipulation de tissus
et de la fixation du filet.
Après utilisation, le système de fixation PermaFix™ peut présenter un risque biologique. Ce dispositif
comporte un embout de guidage et doit être considéré comme un instrument tranchant même lorsqu'il n'est
pas actionné. Le manipuler et l'éliminer conformé ment aux lois locales et nationales relatives aux déchets
médicaux et aux exigences d'élimination des objets pointus et tranchants afin d'éviter toute blessure.
PRÉCAUTIONS
1. Lire toutes les instructions avant d'utiliser le système de fixation PermaFix™.
2. Seules les personnes ayant suivi une formation adéquate et connaissant suffisamment les techniques chirurgicales
sont habilitées à effectuer des interventions chirurgicales. Consulter les publications médicales pour obtenir des
informations sur la technique, les complications et les risques avant toute intervention chirurgicale.
Indicateur de quantité
pour 15 attaches part du
centre et se déplace à
gauche à mesure que le
nombre d'attaches diminue.
Indicateur
pour 30 attaches part de la
droite et se déplace à gauche
à mesure que le nombre
30
d'attaches diminue.
de quantité