Bard PermaFix Instrucciones De Uso página 24

PRODUKTBESKRIVELSE:
PermaFix™ fikseringssystem er et sterilt utstyr til engangsbruk som leverer enten 15 eller 30 permanente
(acetale) festeanordninger. Skaftet på PermaFix™ fikseringssystem er 36 cm i lengde, innbefattet en
styringsspiss. Festeanordningene er 6,7 mm lange. Skaftene på fikserings instrumentene har en utvendig
diameter på 5 mm og kan brukes ved åpne inngrep eller med de fleste 5 mm trokarer ved laparoskopiske
inngrep. Anordningen har en festeanordningsindikator på baksiden av håndstykket. Indikatoren flytter seg fra
høyre til venstre etter som festeanordningene plasseres, og angir det omtrentlige nivået for festeanordningene
som er igjen i anordningen.
15
• REF 0113119 PermaFix™ fikseringssystem, 15 festeanordninger
• REF 0113120 PermaFix™ fikseringssystem, 30 festeanordninger
INDIKASJONER
PermaFix™ fikseringssystem er indisert for approksimasjon av mykt vev og fiksering av kirurgisk nett til vev
under åpne kirurgiske eller laparoskopiske prosedyrer, som f.eks. brokkreparasjon.
KONTRAINDIKASJONER
1. Dette utstyret er ikke beregnet brukt på annen måte enn det som er beskrevet.
2. Ikke bruk dette utstyret hvor hemostase ikke kan bekreftes visuelt etter fikseringen.
3. Kontraindikasjonene som gjelder er forbundet med laparoskopiske og åpne kirurgiske prosedyrer knyttet
til nettfiksering, innbefattet men ikke begrenset til:
• Fiksering av vaskulære eller neurale strukturer
• Fiksering av bein eller brusk
4. Dette utstyret skal ikke brukes på pasienter med kjent allergi eller hypersensitivitet mot acetalpolymerer.
5. Sjekk nøye partiet rundt vevet som skal fikseres for å unngå utilsiktet penetrasjon av underliggende
strukturer som nerver, kar, indre organer eller bein. Bruk av PermaFix™ fikseringssystem like i nærheten
av slike underliggende strukturer er kontraindisert. Til veiledning: Festeanordningen er 6,0 mm lang;
hodet på festeanordningen er 0,7 mm i tillegg (til sammen 6,7 mm).
ADVARSLER
1. PermaFix™ fikseringssystem er bare indisert for engangsbruk – MÅ IKKE RESTERILISERES.
Gjenbruk, reprosessering, resterilisering eller ompakking kan ødelegge strukturen og/eller materialer
av vesentlig betydning, samt egenskaper ved utformingen som er kritiske for anordningens
generelle ytelse. Dette kan føre til svikt i anordningen, som i sin tur kan føre til skade på pasienten.
Gjenbruk, reprosessering, resterilisering eller ompakking kan også føre til at anordningen
kontamineres og/eller forårsaker pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke
begrenset til, overføring av infeksiøse sykdommer fra én pasient til en annen. Kontaminering av
anordningen kan føre til skade, sykdom eller dødsfall for pasienten eller sluttbrukeren.
2. Ikke bruk produktet dersom pakningen er skadet eller åpen. Kontroller pakningen for tegn på
skade før bruk.
3. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på pakningen.
4. Som ved alle implantater kan forekomst av bakteriell kontaminasjon øke bakteriell infeksjon. Følg
anerkjent kirurgisk praksis for forebygging av infeksjon og drenasje og lukking av infiserte eller
kontaminerte sår.
5. Brukere bør gjøre seg kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker som omfatter permanent
fiksering før de benytter PermaFix™ fikseringssystemets festeanordninger for lukking av sår, da
risiko for sårdehiscens kan variere med påføringsstedet og materialet som brukes.
6. Det er mulig at utstyret ikke kan fikseres gjennom proteser laget av naturderivert materiale slik
som xeno- og allotransplantater. Protesen må evalueres for kompatibilitet før bruk.
7. For å unngå pasientskade fra styingsspissen, unngå blodkar, nerver, tarmer og indre organer ved inngang i inngrepsstedet, manipulering av vev og fiksering av nett.
Etter bruk kan PermaFix™ fikseringssystem utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Dette
utstyret har en styringsspiss som bør betraktes som skarp gjenstand selv når utstyret ikke er
aktivert. Skal håndteres og avhendes i overensstemmelse med gjeldende lover og bestemmelser
angående medisinsk avfall og avhending av skarpe gjenstander for å unngå personskader fra
skarpe gjenstander.
FORSIKTIGHETSREGLER
1. Les gjennom hele bruksanvisningen før PermaFix™ fikseringssystem tas i bruk.
2. Bare personer med tilstrekkelig medisinsk opplæring og kjennskap til kirurgiske teknikker, skal utføre
kirurgiske prosedyrer. Les medisinsk litteratur omkring teknikker, komplikasjoner og risikoer før det
utføres en kirurgisk prosedyre.
Festeanordningsindikator
for 15 festeanordninger begynner ved midtpunktet
og flytter seg mot
venstre etter som feste-
anordningene plasseres.
Festeanordningsindikator
for 30 festeanordninger begynner på høyre side
og flytter seg mot
30
venstre etter som feste-
anordningene plasseres.