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제품 설명:
PermaFix™ 고정재는 15개 또는 30개의 영구 (아세탈) 체결구를 제공하는 일회용 무균 장치입니다.
PermaFix™ 고정재의 축은 추진침을 포함한 길이가 36cm입니다. 체결구의 길이는 6.7mm입니다.
고정 장치 축의 바깥 지름은 5mm이며 개복 시술에 사용하거나 복강경 시술에서 대부분의 5 mm
투관침과 함께 사용할 수 있습니다. 본 장치에는 핸드피스 후면에 위치한 체결구 게이지가 있습니다.
체결구 배치 시 본 게이지가 우측에서 좌측으로 움직이며 장치에 남아 있는 체결구 레벨을
알려줍니다.
15
•
REF 0113119 PermaFix™ 고정재, 체결구 15개
•
REF 0113120 PermaFix™ 고정재, 체결구 30개
용도
PermaFix™ 고정재는 탈장 교정술과 같은 개복 시술 혹은 복강 시술 시 연조직의 접근 및 수술용
메쉬를 조직에 고정할 때 사용합니다.
금지사항
1.
본 장치는 지시된 용도 이외의 용도로 사용하면 안됩니다.
2.
사용 후 지혈 상태가 육안으로 확인되지 않을 경우 사용하면 안됩니다.
3.
메쉬 고정이 동반되는 복강 및 개복 시술과 관련된 금기사항은 다음과 같습니다.
• 혈관 또는 신경 구조의 고정
• 뼈와 연골의 고정
4.
본 장치는 아세탈 폴리머 알레르기나 과민증이 있는 환자에게 사용하면 안됩니다.
5.
신경, 혈관, 내장, 뼈 등의 기저 조직이 실수로 관통되지 않도록 고정시키는 조직 주변을 신중히
관찰해야 합니다. 이러한 기저 조직에 근접해서 PermaFix™ 고정재를 사용해서는 안됩니다.
참고로 체결구의 길이는 6.0mm이며 체결구의 헤드는 0.7mm입니다(총 6.7mm).
경고사항
1.
PermaFix™ 고정재는 일회 사용에 한하며 재살균은 금합니다. 본 제품을 재사용, 재처리, 재살균,
재포장할 경우 장치의 전체적인 기능에 중요한 역할을 하는 구조적 무결성 및 핵심 물질과 설계
특성에 악영향을 끼쳐서 장치 고장을 일으키고 결과적으로 환자에게 상해를 입힐 수 있습니다.
본 제품을 재사용, 재처리, 재살균, 재포장할 경우 장치가 오염되거나 전염성 질병을 다른
환자에게 옮기는 등 환자 감염이나 교차 감염 등이 발생할 수도 있습니다. 본 장치가 오염될 경우
환자나 최종 사용자가 상해, 질병, 사망 등의 피해를 입을 수 있습니다.
2.
포장이 손상되거나 개봉되어 있는 경우 제품을 사용하면 안됩니다. 제품을 사용하기 전에
포장의 손상 여부를 확인하십시오.
3.
포장에 명시된 유통기한을 초과하여 제품을 사용하지 마십시오.
4.
다른 이식물과 마찬가지로 박테리아 오염 시 박테리아 감염이 증가할 수 있습니다. 감염되거나
오염된 상처의 배농 및 봉합 시 올바른 시술 절차를 따라야 합니다.
5.
창상 열개 발생 위험은 제품 적용 부위와 사용 재질에 따라 달라지기 때문에 상처 봉합용으로
PermaFix™ 고정재를 사용할 경우 사전에 영구 체결구 시술 절차와 기법을 숙지해야 합니다.
6.
본 장치는 이종 이식과 동종 이식 등 생화학적 물질로부터 유도된 보형물에는 고정되지 않을 수
있습니다. 사용 전에 보형물의 적합성 여부를 평가해야 합니다.
7.
추진침으로 인한 환자 상해를 방지하려면 시술 부위 진입, 조직 처리, 메쉬 고정 시 혈관, 신경,
창자, 내장 등에 가까이 가지 않도록 하십시오.
사용한 PermaFix™ 고정재는 잠재적인 생물학적 유해 요소가 될 수 있습니다. 본 장치에는
작동하지 않을 때도 날카로운 물체로 간주해야 하는 추진침이 있습니다. 날카로운 물체로 인한
상해를 방지하기 위해 의료 폐기물 및 날카로운 물체 처리 관련 지자체 및 연방 법규에 따라
취급 및 폐기하십시오.
주의사항
1.
설명서를 모두 읽은 다음에 PermaFix™ 고정재를 사용하십시오.
2.
적합한 의료 교육을 받고 시술 기법에 능숙한 자만이 시술 절차를 수행해야 합니다. 시술에 앞서
시술 기법, 합병증, 위험 요소에 관한 의료 문헌을 참조하십시오.
15개 체결구 게이지는
중심점 에서 시작하여
체결구가 감소함에 따라
왼쪽을 향해 움직입니다.
30개 체결구 게이지는
오른쪽 에서 출발하여
체결구가 감소함에 따라
왼쪽을 향해 움직입니다.
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