Productomschrijving; Contra-Indicaties - Bard PermaFix Instrucciones De Uso

PRODUCTOMSCHRIJVING:

Het PermaFix™ fixatiesysteem is een steriel apparaat voor eenmalig gebruik, dat 15 of 30 permanente (acetaal)
bevestigingsmiddelen vrijgeeft. De schacht van het PermaFix™ fixatiesysteem is 36 cm lang, de boortip inbegrepen.
De lengte van de bevestigingsmiddelen bedraagt 6,7 mm. De fixatie-instrumenten hebben een schacht met een
buitendiameter van 5 mm en kunnen worden toegepast bij open procedures of met de meeste 5 mm-troicarts bij
laparoscopische procedures. Het apparaat bevat een indicator voor de hoeveelheid resterende bevestigingsmiddelen.
Deze bevindt zich op de achterkant van het handstuk. Naarmate er meer bevestigingsmiddelen worden verbruikt, zal
de indicator zich van rechts naar links verplaatsen. De indicator geeft aan hoeveel bevestigingsmiddelen er nog
ongeveer in het apparaat zitten.
15
• REF 0113119 PermaFix™ fixatiesysteem, 15 bevestigingsmiddelen
• REF 0113120 PermaFix™ fixatiesysteem, 30 bevestigingsmiddelen
INDICATIES
Het PermaFix™ fixatiesysteem is geïndiceerd voor het approximeren van weke delen en het fixeren van chirurgische
mesh aan weefsel tijdens open of laparoscopische chirurgische ingrepen, zoals bij reparatie van hernia's.

CONTRA-INDICATIES

1. Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.
2. Gebruik dit apparaat niet wanneer na toepassing ervan geen visuele controle op hemostase mogelijk is.
3. Tot de contra-indicaties die verband houden met laparoscopische en open chirurgische ingrepen waarbij een
mesh wordt gefixeerd, behoren onder andere:
• fixatie van vasculaire of neurale structuren
• fixatie van bot en kraakbeen
4. Dit apparaat mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze allergisch of overgevoelig zijn voor
acetaal-polymeren.
5. Inspecteer zorgvuldig het gebied in de nabijheid van het te bevestigen weefsel om te voorkomen dat onderliggende
structuren, zoals zenuwen, bloedvaten, inwendige organen of bot, per ongeluk worden doorboord. Gebruik van
het PermaFix™ fixatiesysteem is gecontra-indiceerd in de onmiddellijke nabijheid van zulke onderliggende
structuren. Ter informatie: het bevestigingsmiddel is 6,0 mm lang, de kop van het bevestigingsmiddel is 0,7 mm
lang (totaal 6,7 mm).
WAARSCHUWINGEN
1. Het PermaFix™ fixatiesysteem is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik – NIET OPNIEUW STERILISEREN.
Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan de structurele integriteit en/of essentiële
materiaal- en ontwerpeigenschappen aantasten die van cruciaal belang zijn voor de algehele prestaties
van het apparaat, en kan leiden tot een defect aan het apparaat, waardoor de patiënt letsel kan oplopen.
Bovendien kan het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken van het apparaat kans op
contaminatie van het apparaat met zich meebrengen en/of een infectie of kruisinfectie voor de patiënt
veroorzaken (het betreft onder andere de overdracht van besmettelijke ziekten van de ene op de andere
patiënt). Contaminatie van het apparaat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of
eindgebruiker.
2. Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. Vóór gebruik de verpakking op
schade controleren.
3. Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
4. Zoals bij alle implantaten het geval is, kan de aanwezigheid van een bacteriële contaminatie de kans op
een bacteriële infectie vergroten. Aanvaarde chirurgische praktijken dienen te worden gevolgd ten
aanzien van infectiepreventie en drainage en sluiting van geïnfecteerde of gecontamineerde wonden.
5. Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij gebruik wordt
gemaakt van permanente fixatie voordat ze de bevestigingsmiddelen voor wondsluiting van het PermaFix™
fixatiesysteem toepassen. Het risico op wonddehiscentie is namelijk afhankelijk van de implantatieplaats
en het gebruikte materiaal.
6. Het is mogelijk dat fixatie van prothesen uit natuurlijke materialen, zoals xeno- en allotransplantaten, niet
lukt met dit apparaat. Vóór gebruik dient de compatibiliteit van de prothese te worden beoordeeld.
7. Bij het binnengaan van de operatieplaats, het manipuleren van weefsel en het fixeren van de mesh dienen
bloedvaten, zenuwen, darmen en andere inwendige organen te worden vermeden, om te voorkomen dat
de boortip letsel veroorzaakt bij de patiënt.
Het PermaFix™ fixatiesysteem kan na gebruik een mogelijk gevaar voor de gezondheid vormen. Dit
apparaat heeft een boortip die als scherp voorwerp moet worden beschouwd, zelfs wanneer het apparaat
niet in werking is. Het moet worden gehanteerd en weggeworpen conform de plaatselijke en landelijke
wetten met betrekking tot het afvoeren van medisch afval en scherpe voorwerpen, ter voorkoming van
verwondingen door scherpe voorwerpen.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Lees vóór gebruik van het PermaFix™ fixatiesysteem alle aanwijzingen.
2. Chirurgische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen met een adequate medische opleiding
die vertrouwd zijn met chirurgische technieken. Raadpleeg vóór elke chirurgische ingreep de medische literatuur
met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren.
De indicator voor
15 resterende
bevestigingsmiddelen begint in
het midden en verplaatst zich
naar links naarmate er minder
bevestigingsmiddelen over zijn.
De indicator
30 resterende
bevestigingsmiddelen begint
aan de rechterkant en
30 verplaatst zich naar links
naarmate er minder
bevestigingsmiddelen over zijn.
voor