Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PRODUKTBESKRIVNING:
PermaFix™ fixeringssystem är en steril engångsprodukt som levererar antingen 15 eller 30 permanenta
fästenheter (acetal). Skaftet på PermaFix™ fixeringssystem är 36 cm långt, inklusive en styrspets.
Fästenheterna är 6,7 mm långa. Fixeringsinstrumentets skaft har en yttre diameter på 5 mm och kan användas
i öppna procedurer eller med de flesta 5 mm troakarer i laparoskopiska procedurer. I anordningen ingår en
fästenhetsmätare på handtagets baksida. Mätaren rör sig från höger till vänster allteftersom fästenheterna
löses ut, för att ange ungefär hur många fästenheter som finns kvar i anordningen.
15
•
REF 0113119 PermaFix™ fixeringssystem, 15 fästenheter
•
REF 0113120 PermaFix™ fixeringssystem, 30 fästenheter
INDIKATIONER
PermaFix™ fixeringssystem är avsett för approximering av mjukdelar och fixering av kirurgiskt nät vid
vävnader under öppna eller laparoskopiska kirurgiska procedurer, t.ex. vid bråckreparation.
KONTRAINDIKATIONER
1.
Denna anordning är inte avsedd för annan användning än den angivna.
2.
Använd inte denna anordning där hemostas inte kan verifieras visuellt efter applicering.
3.
Kontraindikationer som associeras med laparoskopiska och öppna kirurgiska procedurer i sam band
med nätfixering innefattar bland annat:
• Fixering av kärlstrukturer eller neurala strukturer
• Fixering av ben och brosk
4.
Denna anordning ska inte användas på patienter med allergi eller överkänslighet mot acetal polymerer.
5.
Undersök noga området i närheten av den vävnad där fästenheterna ska placeras för att undvika oavsiktlig
penetrering av underliggande strukturer såsom nerver, kärl, viscera eller ben. Det är kontraindicerat att
använda PermaFix™ fixeringssystem i omedelbar närhet av sådana underliggande strukturer. För
referens, fästenhetens längd är 6,0 mm och fästenhetens huvud är ytterligare 0,7 mm (totalt 6,7 mm).
VARNINGAR
1.
PermaFix™ fixeringssystem är endast avsett för engångsbruk – FÅR EJ OMSTERILISERAS.
Återanvändning, renovering, omsterilisering eller ompackning kan försämra den strukturella
integriteten och/eller väsentliga material- och konstruktionsegenskaper som är avgörande för
enhetens generella prestanda och kan leda till att den inte fungerar som den ska, vilket kan få till
följd att patienten skadas.
Återanvändning, renovering, omsterilisering eller ompackning kan också skapa risk för
kontaminering av enheten och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, bl.a. överföring av
smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till
att patienten eller slutanvändaren skadas, insjuknar eller avlider.
2.
Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad. Kontrollera att för packningen
är oskadad före användning.
3.
Använd inte produkten efter utgångsdatumet på förpackningen.
4.
Som med alla implantat kan närvaro av bakteriekontamination förvärra bakterieinfektion.
Vedertagen kirurgisk praxis måste följas för att förhindra infektion och dränering och tillslutning
av infekterade eller kontaminerade sår.
5.
Användare ska vara förtrogna med kirurgiska procedurer och metoder som involverar
permanent fixering innan fästenheterna i PermaFix™ fixeringssystem används för tillslutning av
sår, eftersom risken för såröppning kan variera med appliceringsställe och använt material.
6.
Anordningen kanske inte fäster genom proteser av naturliga material såsom xenotransplantat och
allogena transplantat. Protesen måste utvärderas före användning så att den är kompatibel.
7.
För att förhindra att styrspetsen skadar en patient måste du undvika kärl, nerver, tarm och
viscera när du går in i operationsområdet, manipulerar vävnad och fixerar nätet.
Efter användning kan PermaFix™ fixeringssystem utgöra en potientiell biologisk risk. Denna
anordning har en styrspets som ska betraktas som stickande/skärande även när anordningen
inte är aktiverad. Hantera och kassera i enlighet med tillämpliga lokala och nationella lagar
beträffande medicinskt avfall och kassering av stickande/skärande avfall för att förhindra
skador av vassa föremål.
FÖRSIKTIGHETSMÅTT
1.
Läs alla instruktioner före användning av PermaFix™ fixeringssystem.
2.
Endast personer med adekvat medicinsk utbildning och förtrogenhet med kirurgiska metoder ska utföra
kirurgiska procedurer. Konsultera den medicinska litteraturen angående teknik, komplikationer och
risker före alla medicinska procedurer.
Mätaren
för
15 fästenheter börjar
i mitten och förflyttar sig
mot vänster allteftersom
fästenheterna används.
Mätaren
30 fästenheter börjar till
höger och förflyttar sig
mot vänster allteftersom
30
fästenheterna används.
för
Tabla de contenido
