Bard PermaFix Instrucciones De Uso página 6

PRODUKTBESCHREIBUNG:
Der Schaft des PermaFix™ Fixationssystem ist ein steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch, das entweder 15 oder 30
permanente (Acetal-) Halterungen abgibt. Der Schaft des PermaFix™ Fixationssystems hat einschließlich einer
Führungsspitze eine Länge von 36 cm. Die Halterungen haben eine Länge von 6,7 mm. Die Schäfte der
Fixationsinstrumente haben einen äußeren Durchmesser von 5 mm und können bei offenen oder, mit den meisten
5-mm-Trokaren, bei laparoskopischen Eingriffen verwendet werden. Das Produkt ist auf der Rückseite des Handstücks
mit einer Halterungsfüllstandanzeige versehen. Diese Anzeige bewegt sich von rechts nach links, während die
Halterungen verbraucht werden und zeigt die ungefähre Menge der Halterungen an, die noch im Produkt vorhanden sind.
15
• REF 0113119 PermaFix™ Fixationssystem, 15 Halterungen
• REF 0113120 PermaFix™ Fixationssystem, 30 Halterungen
INDIKATIONEN
Das PermaFix™ Fixationssystem ist zur Adaption von Weichgewebe und zur Fixierung von chirurgischen Netzen an
Geweben bei offenen oder laparoskopischen chirurgischen Eingriffen wie z. B. der Hernienreparatur angezeigt.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Dieses Produkt darf nur für den vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt werden.
2. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Hämostase nach der Anwendung nicht optisch überprüft
werden kann.
3. Es gelten die Kontraindikationen für laparoskopische und offene chirurgische Eingriffe im Hinblick auf
Netzfixierungen. Hierzu gehören unter anderem:
• Fixierung von Gefäß- oder Nervenstrukturen
• Fixierung von Knochen und Knorpelgewebe
4. Dieses Produkt darf bei Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Acetalpolymere nicht
verwendet werden.
5. Der das zu fixierende Gewebe umgebende Bereich ist sorgfältig zu untersuchen, um ein versehentliches
Durchdringen darunter liegender Strukturen wie Nerven, Gefäße, Eingeweide oder Knochen zu vermeiden. Die
Verwendung des PermaFix™ Fixationssystems in der Nähe derartiger Strukturen ist kontraindiziert. Zur Inform-
ation: die Länge der Halterung beträgt 6,0 mm, die des Halterungskopfs weitere 0,7 mm (insgesamt 6,7 mm).
WARNHINWEISE
1. Das PermaFix™ Fixationssystem ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt – NICHT RESTERILISIEREN.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisierung oder Wiederverpackung können die
strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionseigenschaften beeinträchtigen,
die für die Gesamtleistung des Produkts entscheidend sind, und zu einem Produktversagen führen, das
eine Verletzung des Patienten verursachen kann.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisierung oder Wiederverpackung können außerdem
zur Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen,
insbesondere zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen
Patienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten oder
Endanwenders führen.
2. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Verpackung vor Gebrauch auf Beschädigung untersuchen.
3. Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
4. Wie bei jedem Implantat kann eine bakterielle Kontamination bakterielle Infektionen verstärken. Bei der
Vorbeugung von Infektionen, Drainage und Verschluss von infizierten oder verunreinigten Wunden
muss die anerkannte chirurgische Praxis befolgt werden.
5. Die Anwender müssen mit chirurgischen Eingriffen und Techniken in Bezug auf permanente Fixationen
vertraut sein, bevor sie Halterungen des PermaFix™ Fixationssystems zum Verschließen von Wunden
einsetzen, weil das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Applikationsort und verwendetem Material
schwanken kann.
6. Das Produkt kann Prothesen wie z. B. Xeno- oder Allotransplantate, die von natürlichem Material
abstammen, unter Umständen nicht fixieren. Die Kompatibilität der Prothese muss vor Gebrauch
kontrolliert werden.
7. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten durch die Führungsspitze diese beim Arbeiten an der
Operationsstelle, dem Handhaben von Gewebe und dem Fixieren des Netzes von Gefäßen, Nerven, dem
Darm und den Eingeweiden fernhalten.
Nach dem Gebrauch kann das PermaFix™ Fixationssystem eine potentielle biologische Gefahrenquelle
darstellen. Dieses Produkt verfügt über eine Führungsspitze, die auch dann als scharfer Gegenstand
behandelt werden muss, wenn das Produkt nicht benutzt wird. Zur Vermeidung von Verletzungen durch
scharfe Gegenstände müssen beim Handhaben und Entsorgen die geltenden gesetzlichen Vorschriften
zur Entsorgung medizinischer Abfälle und scharfer Gegenstände beachtet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Vor Gebrauch des PermaFix™ Fixationssystems bitte alle Anweisungen lesen.
2. Chirurgische Eingriffe dürfen nur von Personen mit ausreichender medizinischer Schulung und Vertrautheit mit
den chirurgischen Techniken durchgeführt werden. Für Techniken, Komplikationen und Gefahren vor einem
chirurgischen Eingriff die relevante medizinische Literatur zu Rate ziehen.
Die Füllstandanzeige
für 15 Halterungen steht
anfangs in der Mitte und
bewegt sich mit dem
Verbrauch der Halterungen
nach links.
Die Füllstandanzeige
für 30 Halterungen steht
anfangs rechts und bewegt
sich mit dem Verbrauch der
30
Halterungen nach links.