Edwards HemoSphere Manual Del Usuario página 299

Monitor avanzado HemoSphere
14.2.11 Validación clínica
Se llevó a cabo un estudio clínico prospectivo y multicéntrico con 330 sujetos asignados a un solo grupo en
9 centros clínicos de EE. UU. para evaluar el rendimiento de la función de software Acumen Assisted Fluid
Management (AFM) en su capacidad para predecir la respuesta a fluidos de un paciente.
Nota
Este estudio se realizó con una versión anterior del software de interfaz gráfica del usuario. Existen diferencias
en la interfaz gráfica del usuario de AFM en las interfaces de usuario anteriores y la interfaz de usuario que se
presenta aquí para el monitor avanzado HemoSphere. Se han señalado las diferencias relevantes cuando ha sido
necesario.
Los sujetos incluidos en el estudio tenían ≥ 18 años, con una cirugía no cardiaca/no torácica planificada (por
ejemplo, cirugía abdominal, cirugía combinada abdominal/pélvica, cirugía vascular periférica mayor) que se
esperaba que durara > 2 horas después de la inducción de la anestesia y tenían una puntuación de la Sociedad
Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o 4. En la Tabla 14-39 en la página 299 se resume los datos
demográficos de los sujetos.
Tipo
N.º de pacientes
Edad
IMC
ASA 3
ASA 4
El objetivo principal del estudio era evaluar el rendimiento de la función AFM en su capacidad para predecir la
respuesta de un paciente a los fluidos. El objetivo principal se basa en el rendimiento de la función AFM y la
toma de decisiones clínicas que se produjo durante el estudio clínico. La validez de la respuesta a los fluidos se
midió indicando el número de recomendaciones seguidas de bolos administrados que tuvieron y no tuvieron
una respuesta de volumen sistólico (VS) que cumpliera la estrategia de fluidos establecida (por ejemplo, para la
estrategia de fluidos del 15 %, 500 cc de fluido deben aumentar el volumen sistólico del paciente en un 15 % si
el paciente responde al fluido).
Nota
Una recomendación de AFM en este estudio equivale a una recomendación de bolo de fluidos en el monitor
avanzado HemoSphere. Un bolo de prueba/prueba de AFM equivale a una recomendación de bolo de prueba
en el monitor avanzado HemoSphere.
La función de software AFM demostró que el 66,1 % [62,1 %, 69,7 %] de las veces que se administró un bolo
según una recomendación de AFM (basada principalmente en la respuesta VS anterior del sujeto), hubo un
aumento del volumen sistólico según la estrategia de fluidos establecida. Además, la función de software AFM
demostró que el 60,5 % [57,8, 63,2] de las veces que se administró un bolo según una sugerencia de bolo de
prueba (basada principalmente en la VVS) hubo un aumento del volumen sistólico según la estrategia de fluidos
establecida. (Tabla 14-40 en la página 300).
Tabla 14-39: Datos demográficos de los sujetos
299
Funciones avanzadas
Estudio AFM IDE
330
64,2 ± 12,9
26,3 ± 4,5
91,8 %
8,2 %