Edwards HemoSphere Manual Del Usuario página 281

Monitor avanzado HemoSphere
Tabla 14-30: Características operativas del receptor (ROC) para los sujetos de HPI (N=482)*
Umbral
de HPI [intervalo de con‐
fianza del 95 %]
85
* Datos en archivo de Edwards Lifesciences
Eficacia. El estudio HPI se diseñó para evaluar la capacidad de la función Acumen HPI, como herramienta de
apoyo para la toma de decisiones, para reducir la duración de la HIO en al menos un 25 % en pacientes
quirúrgicos que requieren una monitorización hemodinámica avanzada. Un episodio de hipotensión
intraoperatoria (HIO) se definió como un descenso de la presión arterial media (PAM) por debajo de 65 durante
tres (3) o más eventos consecutivos de 20 segundos para cada sujeto, en todos los centros.
El criterio de valoración principal de la eficacia es una media ponderada de las medias y desviaciones estándar
de los centros combinados en la misma proporción de sujetos que se incluyeron en la cohorte MPOG. Esta
media ponderada y su desviación estándar debidamente calculada se compararon con las estimaciones
obtenidas de los sujetos de la cohorte MPOG.
El estudio HPI cumplió su criterio de valoración principal de la eficacia. Los sujetos centrales de HPI del conjunto
de análisis completo experimentaron una duración media de la HIO de 11,97 ± 13,92 minutos en comparación
con la HIO media del control histórico del MPOG de 28,20 ± 42,60 minutos. La Tabla 14-31 en la página 281
demuestra que este resultado supuso una reducción del 57,6 % en comparación con el control histórico de
MPOG (p < 0,0001). Si se consideran los casos en los que no se produjo ningún episodio de HIO durante la
cirugía, se produjo una reducción del 65 % de la HIO (p < 0,0001).
Tabla 14-31: Duración media de la HIO – Criterio de valoración principal de la eficacia
Estadísticas
Tamaño de la muestra (n)
Minutos totales de HIO
Media de HIO (minutos)**
EST. HIO
Nota: HIO estimada con el método estándar; EST. estimada con el método combinado (sujeto central con episodio de HIO en el
brazo de prueba).
Método estándar: El episodio de HIO se define con al menos tres observaciones consecutivas con PAM < 65. Sujetos centrales de
FAS, con un tiempo de cirugía de al menos 3 horas.
* En el análisis se utilizó la prueba t de varianzas desiguales de un solo lado. El alfa nominal de la prueba es de 0,025.
** Al analizar los datos de la cohorte HPI utilizando un intervalo de 60 segundos la duración media de la HIO aumentó ligera‐
mente de 11,97 a 12,59, lo que sigue siendo diferente de manera estadísticamente significativa de la media de la HIO de 28,20 de
MPOG con un valor p < 0,0001.
Los resultados del criterio de valoración secundario de la eficacia, la determinación del área total bajo la curva
(AUC) del tiempo y PAM para todos los periodos de tiempo para los que PAM < 65 mm Hg en cada sujeto, se
incluyen en la Tabla 14-32 en la página 282.
VPP (%) NPV (%)
[intervalo de con‐
fianza del 95 %]
98,4 90,3
(=821/834) (=6782/7507)
[97,6, 99,3] [89,7, 91,0]
HPI
(sujetos = 406)
293
3508
11,97
13,92
Especificidad (%)
[intervalo de con‐
fianza del 95 %]
99,8
(=6782/6795)
[99,7, 99,9]
MPOG
(sujetos = 22 109)
19 446
548 465
28,20
42,60
281
Funciones avanzadas
Sensibilidad (%) AUC
[intervalo de con‐
fianza del 95 %]
53,1
(=821/1546) 0,84
[50,6, 55,6]
Valor p
--
--
< 0,0001*
--