Terumo Hiryu Manual Del Usuario página 58

4. Complicaties
De volgende complicaties kunnen zich als gevolg van PTCA procedures voordoen (deze lijst is
evenwel niet limitatief):
· Dissectie van de coronaire slagader
· Acuut myocardiaal infarct
· Ventriculaire fibrillatie
· Ischemia ten gevolge van langdurige dilatatie
· Arteriële perforatie
· Arterio-veneuze fistula
· Hartkloppingen
· Hypotensie
· Verwonding van de coronaire slagader
· Onstabiele angina pectoris
· Thrombose in het bloedvat
· Scheuren van de slagader
Wanneer als gevolg van een PTCA procedure, een spoed kransslagader bypass operatie
nodig is, zal de mortaliteit van patiënten die voordien reeds een bypass operatie hebben
ondergaan veel hoger zijn dan die van patiënten die geen bypass operatie hebben
ondergaan. De lange termijn verwikkelingen van PTCA moeten nog bepaald worden.
5. Voorzorgsmaatregelen te nemen vóór gebruik
• Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voor éénmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Niet opnieuw steriliseren. Niet herwerken. Het product herwerken kan de steriliteit, de
biocompatibiliteit en de functionele integriteit ervan compromitteren.
• Steriel en pyrogeenvrij in een ongeopende en onbeschadigde eenheidsverpakking. Niet
gebruiken indien de eenheidsverpakking of het product beschadigd of bevuild zijn.
• Het product onmiddellijk na het openen van de verpakking gebruiken en veilig en behoorlijk
vernietigen na gebruik.
• De dilatatie catheter mag alleen gebruikt worden door een dokter die vertrouwd is met en goed
getraind is in PTCA procedures. Het niet opvolgen van deze waarschuwing kan leiden tot een
onjuiste behandeling.
• PTCA procedures mogen alleen uitgevoerd worden in ziekenhuizen waar een spoed
kransslagader bypass operatie kan uitgevoerd worden, mochten er zich ernstige verwikkelingen
voordoen. Het is aangewezen dat een cardiovasculair operatie team klaar staat tijdens de PTCA
procedure om onmiddellijk te kunnen reageren op complicaties die tijdens de procedure kunnen
optreden.
• Dompel de catheter niet onder in ontsmettingsalcohol of medische oplossingen die organische
oplosmiddelen bevatten, veeg de catheter niet af met geneesmiddelen. Negeren van deze
waarschuwing kan de catheter beschadigen of breken of de gladheid ervan aantasten.
• Het voortbewegen van de dilatatie catheter nadat hij in het bloedvat is ingebracht, moet gebeuren
onder hoge resolutie fluoroscopie.
• De volledige procedure moet aseptisch uitgevoerd worden.
GEBRUIKSAANWIJZING
OPGELET
45
• De eerste beschermhuls van de ballon die op de catheter zit niet
hergebruiken nadat hij is verwijderd. Het niet in acht nemen van deze
waarschuwing kan er toe leiden dat de ballon niet kan opblazen of niet kan
leeglopen omwille van vervorming van de ballon en beschadiging van de
schacht van de catheter.
• Na het verwijderen van de catheter, de catheter onderdompelen in een
fysiologische zoutoplossing om het bloed op de catheter te verwijderen.
Vooraleer dezelfde catheter terug in te brengen, de volledige catheter
controlleren en nagaan of het oppervlak nog voldoende bevochtigd is,
en of er zich geen vreemde substanties op de catheter bevinden. Het
bloed binnenin het voerdraadlumen verwijderen door de catheter met een
fysiologische zoutoplossing te spoelen.
• Vooraleer de dilatatie catheter te gebruiken, ook de instructies van de
bijhorende farmaceutische producten en medische apparaten lezen.
• Controleer voor gebruik dat alle apparaten alsook de dilatatie catheter goed
werken. Controleer of de dilatatie catheter niet beschadigd is en het profiel
van de ballon overeenstemt met de eisen van de procedure en technieken die
gebruikt worden.
· Infectie en pijn op de plaats van de punctie
· Bradycardie
· Ernstige arrythmiën
· Cerebraal infarct
· Totale occlusie van de coronaire slagader of bypass graft
· Re-stenose van de coronaire slagader
· Ischemia ten gevolge van spasmen
· Distale embolie
· Hematomen
· Misselijkheid en braken
· Hemorrhagie
· Dood