Terumo Hiryu Manual Del Usuario página 51

4. Complicazioni
La PTCA può avere come conseguenza alcune complicazioni tra cui:
· Dissezione dell'arteria coronaria
· Infarto acuto del miocardio
· Aritmia grave· Ischemia dovuta a dilatazione a lungo termine
· Infarto cerebrale
· Occlusione totale dell'arteria coronaria or bypass graft
· Restenosi dell'arteria coronaria
· Ischemia dovuta a spasmo
· Embolizzazione distale
· Ematoma
· Nausea e vomito
· Emorragia
· Decesso
Se conseguentemente alla PTCA si verificasse una complicazione tale da richiedere
un intervento di bypass coronarico in emergenza, il tasso di mortalità dei pazienti
precedentemente sottoposti a bypass sarebbe maggiore rispetto a quello dei pazienti che
non sono stati sottoposti in precedenza a tale intervento. Le complicazioni a lungo termine
della PTCA devono essere ancora definite.
5. Precauzioni nell'utilizzo
• ll prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Prodotto monouso. Non riutilizzare. Non
risterilizzare. Non riprocessare. Il trattamento con lo stesso prodotto già utilizzato può
compromettere la sterilità, la biocompatibilità e l'integrità funzionale del prodotto.
• Il prodotto va utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione e deve essere smaltito
dopo l'uso in adeguate condizioni di sicurezza.
• Sterile ed apirogeno se in confezione integra e non danneggiata. Non utilizzare se la confezione
individuale o il prodotto risultano danneggiati o sporchi.
• Il catetere dilatativo deve essere utilizzato da un medico che abbia acquisito adeguata familiarità
e preparazione nelle procedure di PTCA. La mancata osservanza di queste disposizioni può
comportare il fallimento dell'intervento per utilizzo errato.
• Le procedure di PTCA dovrebbero essere eseguite esclusivamente in strutture in cui sia
possibile intervenire con interventi coronarici chirurgici in emergenza in caso di complicazioni
gravi. Durante la PTCA si consiglia la presenza di una équipe cardiochirurgica pronta ad
intervenire in casi di emergenza. In caso contrario fallimenti o complicanze non possono essere
prontamente risolte.
• Non immergere il catetere in alcol sterilizzante o in soluzioni farmacologiche contenenti solventi
organici né applicare farmaci direttamente sul catetere. La mancata osservanza di queste
disposizioni può danneggiare o comportare la rottura del catetere o la perdita di lubrificazione.
• Dopo l'introduzione del catetere dilatativo nel vaso, ogni avanzamento del medesimo deve
essere eseguito sotto controllo fluoroscopico ad alta risoluzione.
• Tutta la procedura deve essere eseguita in condizioni asettiche.
ISTRUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE
• Prima di utilizzare il catetere leggere le istruzioni dei prodotti farmaceutici e
• Consultare le SPECIFICHE sulla relazione fra il diametro del palloncino e la
pressione nominale di scoppio.
• Non riutilizzare la prima guaina di protezione del palloncino presente
sul catetere, dopo averla rimossa. La mancata osservanza di questa
avvertenza può far sì che il palloncino non venga gonfiato o sgonfiato
a causa della deformazione dello stesso palloncino e di eventuali danni
all'asta.
• Dopo aver estratto il catetere immergerlo nella soluzione fisiologica salina
per rimuovere il sangue sulla sua superficie. Prima di reinserire lo stesso
catetere a palloncino ispezionare l'intero catetere per verificare che la
lubrificazione della superficie sia sempre costante e che non vi siano
sostanze estranee su di esso. In caso in cui risultasse difficile rimuovere il
sangue, pulire il catetere una volta con della garza bagnata nella soluzione
fisiologica salina. Per rimuovere il sangue all'interno del lume del filo guida,
risciacquare il catetere con la soluzione fisiologica salina.
dei dispositivi medicali di accompagnamento.
· Infezione e dolore nel sito di accesso
· Bradicardia· Fibrillazione ventricolare
· Perforazione dell'arteria
· Fistola artero-venosa
· Palpitazioni
· Ipotensione
· Lesione dell'arteria coronaria
· Angina pectoris instabile
· Trombosi intravasale
· Rottura dell'arteria
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