Terumo Hiryu Manual Del Usuario página 32

4. Komplikationen
Mögliche Komplikationen, die im Rahmen einer PTCA auftreten können, sind im folgenden
aufgelistet:
· Dissektion einer Koronararterie
· Akuter Myokardinfarkt
· Kammerflimmern
· Ischämie des Myokards aufgrund prolongierter Dilatationsversuche
· Zerebraler Infarkt
· Totaler Verschluß einer Koronararterie oder Bypass Operation
· Arterio-venöse Fistel
· Ischaemie aufgrund von Spasmen
· Distale Embolisation
· Hämatom
· Übelkeit und Erbrechen
· Blutungen
· Tod
Während einer PTCA können lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, die eine
notfallmäßige Bypass Operation notwendig machen. In diesem Fall ist bei Patienten, die
schon einmal herzchirurgisch mit einem Bypass versorgt wurden, die Sterblichkeitsrate
höher als bei Patienten, die sich noch keiner Bypass Operation unterziehen mußten. Die
Langzeitkomplikationen der PTCA werden noch erforscht.
5. Sicherheitsvorkehrungen für die Applikation
• Das Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht
wiederverwenden. Nicht resterilisieren. Nicht wiederaufbereiten. Das Wiederaufbereiten kann die
Sterilität, die Biokompatibilität und die Funktionalität des Produktes beeinträchtigen.
• Dieses Produkt sollte unmittelbar nach Öffnung der Verpackung verwendet und nach Gebrauch
sicher und ordnungsgemäß entsorgt werden.
• In einer ungeöffneten und unbeschädigten Verpackung ist das Produkt steril und nicht-pyrogen.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung oder das Produkt verschmutzt oder beschädigt wurden.
• Der Dilatationskatheter sollte nur von erfahrenen und dafür qualifizierten Personen angewendet
werden. Wird diese Warnung nicht beachtet, kann es zu einem Fehlschlagen aufgrund nicht
korrekter Anwendung kommen.
• PTCA Untersuchungen sollten nur in solchen Institutionen durchgeführt werden, wo im Falle
von lebensbedrohlichen Komplikationen herzchirugische Eingriffe notfallmäßig vorgenommen
werden können. Wenn möglich, sollte während der PTCA Untersuchung ein Herzchirurgie-Team
in Bereitschaft stehen. Andernfalls können Fehler oder Komplikationen nicht korrekt beantwortet
werden.
• Legen Sie den Katheter niemals in Alkohol oder medizinische Lösungen, die organische
Lösungsmittel enthalten, und wischen Sie den Katheter niemals mit Medikamenten ab. Wird
diese Warnung nicht beachtet, kann der Katheter beschädigt werden oder brechen, oder seine
Lubrizität kann beeinträchtigt werden.
• Nach dem Einführen in das Blutgefäß des Patienten muß jegliche Bewegung des
Dilatationskatheters unter Durchleuchtung kontrolliert werden.
• Die gesamte Untersuchung muß unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
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• Sehen Sie im Abschnitt "SPEZIFIKATIONEN" nach, welches Verhältnis
zwischen Ballondurchmesser und RBP vorliegen darf.
• Verwenden Sie die erste Schutzhülle um den Ballon, die sich auf dem
Katheter befindet, keinesfalls ein zweites Mal, nachdem Sie diese
abgezogen haben. Wird diese Warnung nicht beachtet, kann es sein, dass
der Ballon nicht gefüllt oder entleert werden kann, da er sich verformt hat
oder der Schaft beschädigt wurde.
• Nach dem Herausziehen des Katheters legen Sie ihn in physiologische
Kochsalzlösung, um das Blut von der Katheteroberfläche zu entfernen.
Bevor Sie den gleichen Ballonkatheter wieder einführen, prüfen Sie den
gesamten Katheter, ob weder die Lubrizität der Oberfläche beeinträchtigt
ist, noch Fremdstoffe auf dem Katheter vorhanden sind. Wenn sich das
Blut nur schwer entfernen lässt, wischen Sie den Katheter einmal mit
Verbandsmull ab, der mit physiologischer Kochsalzlösung getränkt ist.
Um das Blut im Lumen des Führungsdrahts zu entfernen, spülen Sie den
Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung.
· Infektion und Schmerzen am Ort der Punktion
· Bradykardie
· Arrhythmie
· Perforation einer Koronararterie
· Restenose der Koronararterie · Herzrasen
· Hypotension
· Verletzung einer Koronararterie
· Instabile Angina pectoris
· Gefäßthrombose
· Ruptur einer Koronararterie