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ES - ESPAÑOL
I. ÍNDICE
I.
Índice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso especifico
D. Información sobre seguridad
E. Montaje
F.
Procedimiento de cebado y recirculación
G. Comienzo del bypass
H. Durante el bypass
I.
Finalización del bypass
J.
Recuperación hemática al final del bypass
K. Sustitución del oxigenador
L.
Dispositivos médicos para utilizar con PRIMO
M. Devolución de productos usados
N. Condiciones de garantía
A. DESCRIPCIÓN
PRIMO
X MODULE es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca microporosa
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compuesto por un módulo para el intercambio de gases conectado con un intercambiador de
calor.
PRIMO
X MODULE está revestido con PC. Los dispositivos revestidos con PC se utilizan
2
cuando se desea obtener un conducto de sangre revestido. El revestimiento de PC mejora la
compatibilidad del dispositivo con la sangre disminuyendo la adhesión de las plaquetas en las
superficies revestidas.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en envase
individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el
dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Flujo de sangre máx. aconsejado
– Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
– Superficie del intercambiador de calor
– Volumen estático de cebado
(módulo oxigenante + cambiador de calor)
- Conexiones:
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
C. USO ESPECIFICO
PRIMO
X MODULE está destinado a utilizarse en intervenciones quirúrgicas en adultos donde
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se necesite asistencia para intercambiador de gas extracorpóreo y control de la temperatura de
la sangre durante períodos de hasta 6 horas.
PRIMO
X MODULE debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos
2
mencionados en el punto L. (Dispositivos médicos para utilizar con PRIMO
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir situaciones
de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto de
acuerdo con el siguiente esquema:
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario y/o del
paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso normales o de
abuso. Indica además los límites de utilización y las medidas que se deben adoptar en
caso de que se verifiquen dichos problemas.
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el empleo
seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
Fabricado por
La fecha de fabricación.
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
X MODULE
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8000 ml/min
Polipropileno microporoso
1,87 m
0,14 m
250 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
X MODULE).
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ea
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la seguridad destinadas
al operador que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existen también otras informaciones específicas sobre la seguridad
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que condicionan la operación a efectuar.
2
- Durante la configuración y el cebado, el usuario debe verificar cuidadosamente que
no haya pérdidas en el dispositivo. No utilizar el dispositivo si se detectan pérdidas.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de uso.
- Uso destinado exclusivamente a personal profesionalmente capacitado.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a
impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- No exponer a temperaturas inferiores a 0°C (32°F) o superiores a 60°C (140°F).
- Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente
- Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificación correcta y una atenta
monitorización del anticoagulante antes, durante y después del bypass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo entra en
contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al objeto
de posibles infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su
diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente después de usarlo.
Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada
y sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto
(integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el
cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos por paciente, la
cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupación
concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia dispone de información
adicional y puede proporcionarla a petición.
- No efectuar otros tratamientos.
- No volver a esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas vigentes en el
país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado solo en caso de ser estéril.
- Para mayores informaciones y/o en caso de reclamación dirigirse a SORIN GROUP
ITALIA o bien al representante de zona autorizado.
- Las superficies internas del sistema están revestidas de PC. Actualmente, Sorin
Group Italia no conoce ninguna contraindicación relacionada con el uso de este
dispositivo revestido.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE
Colocar el soporte de PRIMO
sujetarlo mediante la abrazadera correspondiente situada en el extremo superior del
brazo portante (fig. 1).
ES - ESPAÑOL
Apirógeno
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No vuelva a esterilizar.
El contenido del paquete sólo es estéril y no pirogénico
si el embalaje no esta abierto, dañado ni roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Cantidad
Mantener alejado del calor
Mantener seco
X MODULE en la barra de soporte de la bomba y
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Capítulos
