Wijze Van Levering; Opleiding Van De Arts; Inspectie Vóór Gebruik - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

De arts dient de patiëntkaart in te vullen en deze
aan de patiënt te geven zodat hij/zij deze altijd bij
zich kan dragen. De patiënt dient naar de kaart
te verwijzen telkens wanneer hij/zij naar andere
gezondheidszorgerleners gaat, in het bijzonder
voor aanvullende diagnostische procedures
(bijv. MRI).
9 WIJZE VAN LEVERING
• De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor
dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak
Plus introductiesysteem wordt steriel en
voorgeladen geleverd in gemakkelijk open te
trekken verpakkingen.
• Het hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig
gebruik bestemd. Het hulpmiddel niet opnieuw
steriliseren.
• Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking
om te bevestigen dat er geen schade is
opgetreden als gevolg van verzending. Gebruik
dit hulpmiddel niet als er schade is opgetreden of als de sterilisatiebarrière beschadigd of
verbroken is. Als er schade is opgetreden het
product niet gebruiken en naar Cook Medical
terugsturen.
• Vóór gebruik controleren of de juiste
hulpmiddelen (aantal en maat) geleverd zijn
voor de patiënt door te bevestigen dat het
hulpmiddel overeenkomt met de door de arts
voor die bepaalde patiënt voorgeschreven
bestelling.
• Het hulpmiddel is geladen in een 20 Fr of
22 Fr Flexor introducer sheath. Het oppervlak
ervan is behandeld met een hydrofiele coating
die, wanneer gehydrateerd, natrekbaarheid
verbetert. Om de hydrofiele coating te activeren
moet het oppervlak worden afgeveegd met een
10 x 10 cm gaasje geweekt in een fysiologische
zoutoplossing.
• Niet gebruiken na de uiterste (verval-) datum
gedrukt op het etiket.
• Opbergen op een donkere, koele, droge plaats.
10 I NFORMATIE OVER kLINISCH
GEBRUIk
10.1 Opleiding van de arts
LET OP: Zorg dat er altijd een bevoegd
operatieteam beschikbaar is tijdens implantatie-
of herinterventieprocedures in het geval dat
overschakelen naar open operatieve reparatie
nodig is.
LET OP: De Zenith TX2 endovasculaire prothese
voor dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak
Plus introductiesysteem mag uitsluitend
worden gebruikt door artsen en teams met een
opleiding in vasculaire interventionele technieken
(endovasculair en operatief) en in het gebruik van
dit hulpmiddel. De aanbevolen vaardigheids-/
kennisvereisten voor artsen die de Zenith TX2
endovasculaire prothese voor dissectie met
Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem
gebruiken, worden hieronder beschreven:
Selectie van de patiënt:
• Kennis van de natuurlijke geschiedenis van
thoracale dissecties en co-morbiditeiten in
verband met reparatie.
• Kennis van interpretatie van radiografische
beelden, selectie van de patiënt, selectie van
het hulpmiddel, plannen en meten.
Een multidisciplinair team dat gecombineerde
procedurele ervaring heeft met:
• femorale en brachiale afsnijding, arteriotomie
en reparatie
• percutane introductie- en sluittechnieken
• niet-selectieve en selectieve voerdraad- en
kathetertechnieken
• interpretatie van fluoroscopische en
angiografische beelden
• embolisatie
• angioplastiek
• endovasculaire stentplaatsing
• grijptechnieken
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• toepasselijk gebruik van radiografisch
contrastmateriaal
• technieken voor minimaliseren van
blootstelling aan straling
• expertise in de nodige follow-up modaliteiten
voor de patiënt
10.2 Inspectie vóór gebruik
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om
te verifiëren of er geen schade is opgetreden als
gevolg van verzending. Gebruik dit hulpmiddel
niet als er schade is opgetreden of als de
sterilisatiebarrière beschadigd of verbroken is. Als
er schade is opgetreden het product niet gebruiken
en naar Cook Medical terugsturen.
Vóór gebruik controleren of de juiste hulpmiddelen
(aantal en maat) geleverd zijn voor de patiënt door
te bevestigen dat het hulpmiddel overeenkomt
met de door de arts voor die bepaalde patiënt
voorgeschreven bestelling.
10.3 Benodigde materialen
(Niet inbegrepen met de Zenith TX2 endovasculaire
prothese voor dissectie met Pro-Form en het
Z-Trak Plus introductiesysteem). Zie voor
informatie over het gebruik van deze producten de
gebruiksaanwijzing van het individuele product.
• Fluoroscoop met digitale angiografische
capaciteiten (C-arm of vaste unit)
• Contrastmiddelen
• Injectiepomp
• Zenith endovasculaire stent voor dissectie met
het H&L-B One-Shot introductiesysteem
• Injectiespuit
• Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
• Steriele 10 x 10 cm gaasjes
• 0,035 inch (0,89 mm) extra stijve voerdraad,
260/300 cm; bijvoorbeeld:
• Cook Amplatz Ultra Stiff voerdraden (AUS)
• Cook Lunderquist™ DC Extra Stiff
voerdraden (LESDC)
• 0,035 inch (0,89 mm) standaardvoerdraad;
bijvoorbeeld:
• Cook 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad
• Cook 0,035 inch (0,89 mm) Bentson
voerdraad
• Cook Nimble® voerdraden
• Modelleerballonnen
• Introducersets; bijvoorbeeld:
• Cook Check-Flo® introducersets
• Maatkatheter; bijvoorbeeld:
• Cook Aurous® centimeter maatkatheters
• Katheters met angiografische radiopake
markeringen; bijvoorbeeld:
• Cook Beacon® Tip angiografische katheters
• Cook Beacon® Tip Royal Flush® katheters
• Introductienaalden; bijvoorbeeld:
• Cook Single Wall introductienaalden
10.4 Meetrichtlijnen voor hulpmiddeldiameter
De diameterkeuze dient te worden vastgesteld
van de buitenwand-tot-buitenwand vaatdiameter
en niet het lumendiameter. Een te kleine of te
grote maat kan leiden tot onvolledige afdichting of
gecompromitteerde stroming.
NEDERLANDS 103