Conteúdo Da Embalagem; Indicações De Utilização; Contraindicações; Avisos E Precauções - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Descrição
O cateter cardíaco de crioablação Arctic Front é um cateter de balão "over-the-wire" flexível
utilizado para a ablação de tecido cardíaco. É utilizado em conjunto com a bainha direccionável
FlexCath, a crioconsola e componentes relacionados. O balão atinge temperaturas de
crioablação quando o fluido frigorígeno é injectado da crioconsola para o segmento do balão.
Um termopar posicionado dentro do balão permite a leitura da temperatura. O cateter
é introduzido na vasculatura utilizando técnicas tradicionais minimamente invasivas.
O criocateter Arctic Front encontra-se disponível em 2 modelos, descritos na tabela
seguinte:
Modelo Diâmetro do balão insuflado
2AF231 23 mm
2AF281 28 mm
Para obter pormenores acerca da crioconsola e respectiva forma de utilização com o cateter
para efectuar procedimentos de crioablação, consulte o Manual do operador da crioconsola.
1.1 Conteúdo da embalagem
O cateter é fornecido esterilizado. A embalagem contém os seguintes componentes:
1 cateter cardíaco de crioablação Arctic Front
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documentação do produto
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2 Indicações de utilização
O cateter cardíaco de crioablação Arctic Front destina-se a ser utilizado no tratamento
de doentes com fibrilhação auricular paroxística (FAp). Podem ser utilizados dispositivos
auxiliares (Freezor MAX) com o Arctic Front no tratamento da FAp.
3 Contra-indicações
O cateter cardíaco de crioablação Arctic Front está contra-indicado:
no ventrículo devido ao perigo de encarceramento do cateter nas cordas tendinosas;
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em doentes com infecções sistémicas activas;
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em patologias nas quais a manipulação do cateter dentro do coração seria insegura
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(por exemplo, trombo mural intracardíaco);
em doentes com crioglobulinemia;
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em doentes com um ou mais stents na veia pulmonar.
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4 Avisos e precauções
Crioadesão – Não puxe pelo cateter, bainha, cabos de ligação ou consola enquanto
o cateter estiver congelado no tecido, uma vez que isso poderá causar lesões no tecido.
Ligação incorrecta – Não ligue o cateter de crioablação a um gerador de radiofrequência
(RF) nem o utilize para fornecer energia de RF. Caso o faça, poderá causar a avaria do
cateter ou lesionar o doente.
Ablação por RF – Antes de ligar um gerador de RF ou aplicar energia de RF, desligue
o cateter de crioablação da crioconsola para evitar uma mensagem de erro e a substituição
desnecessária do cateter.
Fluido frigorígeno pressurizado – O cateter contém fluido frigorígeno pressurizado durante
o funcionamento. A libertação deste gás para o sistema circulatório devido a falha do
equipamento ou a utilização incorrecta pode causar uma embolia gasosa.
Período pós-ablação – Durante o período pós-ablação, monitorize de perto os doentes
submetidos a procedimentos de ablação cardíaca quanto ao aparecimento de efeitos
adversos clínicos.
Arritmias induzidas – Os cateterismos podem induzir arritmias mecanicamente.
É necessária fluoroscopia para a colocação do cateter – A utilização de fluoroscopia
durante procedimentos de cateterismo de ablação acarreta riscos de exposição significativa
aos raios X, tanto para os doentes como para o pessoal do laboratório. A exposição extensa
pode causar lesões agudas por radiação e um risco aumentado de efeitos somáticos
e genéticos. Efectue o cateterismo de ablação somente após der dado a devida atenção
à potencial exposição a radiação associada com o procedimento e após ter tomado medidas
para minimizar essa exposição. Pondere cuidadosamente antes de utilizar o dispositivo em
mulheres grávidas.
Inserção e posicionamento correctos do fio-guia – Não faça o balão avançar para além
do fio-guia para reduzir o risco de lesão tecidular.
Posicionamento do cateter em torno das cordas tendinosas – Evite posicionar
o cateter em torno das cordas tendinosas, dado isto aumentar a probabilidade de
encarceramento do cateter dentro do coração, situação essa que poderá necessitar
de intervenção cirúrgica ou reparação dos tecidos lesionados.
Outros cateteres, dispositivos ou fios – Evite o emaranhamento do cateter com outros
cateteres, dispositivos ou fios. Esse emaranhamento poderá necessitar de intervenção
cirúrgica.
Crioablação perto de válvulas cardíacas protésicas – Não passe o cateter através de
uma válvula cardíaca protésica (mecânica ou de tecido). O cateter poderá ficar preso na
válvula, danificando-a e causando insuficiência valvular ou falha prematura da válvula
protésica.
Insuflação do balão numa veia – Não insufle o balão enquanto o cateter estiver posicionado
dentro de uma veia pulmonar. Insufle sempre o balão na aurícula e só depois o posicione
no ostium da veia pulmonar. A insuflação do balão na veia pulmonar poderá causar uma
lesão vascular.
Comprometimento do nervo frénico – Interrompa a ablação imediatamente, caso
observe comprometimento do nervo frénico. Utilize estimulação contínua do nervo frénico
durante todos os procedimentos de crioablação nas veias pulmonares direitas, de modo
a evitar lesionar o nervo. Em alternativa, monitorize com frequência o movimento do
diafragma utilizando fluoroscopia.
Lesão septal – Esvazie sempre o balão e faça-o recuar para dentro da bainha transeptal
antes de o retirar da aurícula esquerda. Atravessar o septo enquanto o balão é retirado da
bainha, insuflado ou insuflá-lo no local de punção septal pode causar lesões septais graves.
Não reesterilize – Não reesterilize este dispositivo com o fim de o reutilizar. A reesterilização
poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou originar um risco de contaminação
do dispositivo, o que poderá causar lesões, doença ou mesmo a morte do doente.
Destina-se apenas a uma utilização – Este dispositivo destina-se a ser utilizado uma
única vez num único doente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo
com o fim de o reutilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão
comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou originar um risco de contaminação
do dispositivo, o que poderia causar lesões, doença ou mesmo a morte do doente.
Inserção do fio-guia – Certifique-se de que o fio-guia é inserido no cateter e através da
porção do balão para suporte adequado durante a inserção do acesso vascular. Caso tal
não aconteça, poderão ocorrer danos no cateter.
Manipulação do cateter –
Proceda com extremo cuidado ao manipular o cateter. A ausência de atenção cuidadosa
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pode resultar em lesões tais como perfuração ou tamponamento.
Não utilize força excessiva para fazer avançar ou recuar o cateter, especialmente se
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encontrar resistência.
Não utilize o cateter caso este se encontre torcido, danificado ou não possa ser endireitado.
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Endireite o segmento de refrigeração antes de inserir ou retirar o cateter.
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Em altura alguma molde previamente ou dobre a haste do cateter ou o segmento de
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refrigeração. Dobrar ou torcer a haste do cateter poderá danificar estruturas internas
e aumentar o risco de falha do cateter. A pré-dobragem da curva distal pode danificar
o cateter.
O avanço do cateter deve ser efectuado sob orientação fluoroscópica.
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36 Português Manual técnico do Arctic Front