Eventi Avversi; Come Collegare Il Catetere - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

Non modellare né incurvare mai il corpo o il segmento di raffreddamento del catetere.
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L'incurvamento o la piegatura del corpo del catetere potrebbe danneggiare le strutture
interne e aumentare il rischio di rottura del catetere. La precurvatura della curva distale
può danneggiare il catetere.
Effettuare l'avanzamento del catetere tramite l'ausilio della fluoroscopia.
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Smaltimento di rifiuti a rischio biologico – Smaltire tutti i cateteri e i componenti sterili
utilizzati conformemente alle procedure ospedaliere.
Dispersione di corrente da dispositivi collegati – Con la console per crioablazione e i
cateteri devono essere utilizzate solo apparecchiature isolate (tipo CF in conformità a IEC
60601-1 o equivalente); in caso contrario possono verificarsi lesioni o decesso del paziente.
Compatibilità del sistema – Utilizzare la console per crioablazione solo con cateteri per
crioablazione, serbatoi per refrigerante e componenti della Medtronic. La sicurezza e l'uso
di altri cateteri o componenti non sono stati verificati.
Ispezione della confezione sterile – Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima
dell'uso. Se la confezione sterile o il catetere risultano danneggiati, non utilizzare il catetere.
Contattare il rappresentante della Medtronic.
Integrità del catetere – Non utilizzare il catetere se risulta piegato o danneggiato. Se il
catetere si piega o viene danneggiato quando è ancora introdotto nel paziente, estrarlo e
utilizzare un nuovo catetere. Prima dell'erogazione, il medico deve accertarsi che il catetere
non presenti piegature.
Ambiente d'utilizzo necessario – Gli interventi di crioablazione devono essere eseguiti
solo in una struttura completamente attrezzata.
Utenti qualificati – L'apparecchiatura deve essere utilizzata solo da parte o sotto la
supervisione di medici addestrati nell'esecuzione di interventi di crioablazione in atrio
sinistro.
Penetrazione di liquidi – Fare in modo che l'impugnatura del catetere o i connettori
coassiali ed elettrici non entrino in contatto con liquidi o solventi. Se questi componenti si
bagnano, il sistema di criocatetere Arctic Front potrebbe non funzionare correttamente e
l'integrità dei connettori potrebbe venire compromessa.
Cardioversione/defibrillazione durante l'intervento di ablazione – Interrompere il
collegamento elettrico al catetere prima di effettuare la cardioversione/defibrillazione. Il
mancato rispetto di questa istruzione potrebbe causare l'emissione di messaggi di sistema
indicanti la necessità di sostituire il catetere.
Terapia anticoagulante – Somministrare la terapia anticoagulante periprocedurale in dosi
adeguate ai pazienti che si sottopongono ad ablazione cardiaca sinistra e transettale.
Somministrare una terapia anticoagulante durante e dopo l'intervento in base agli standard
previsti dalla struttura.
Restringimento o stenosi della vena polmonare – Le procedure di ablazione con
catetere eseguite nelle vene polmonari o nelle zone ad esse circostanti possono indurre un
restringimento della vena polmonare e/o stenosi. L'insorgere di una tale complicanza può
richiedere il ricorso ad un'angioplastica percutanea o un intervento chirurgico.
Irrorazione frequente del lume del filo guida – Effettuare un'irrorazione iniziale e
regolare del lume del filo guida per evitare la coagulazione del sangue nel lume. Irrorare il
lume del filo guida con soluzione salina dopo ogni iniezione di contrasto.
Compatibilità dell'introduttore orientabile – Con il catetere per crioablazione cardiaca
Arctic Front utilizzare solo l'introduttore orientabile FlexCath da 12 F. L'impiego di un
introduttore differente può danneggiare il catetere o il segmento del palloncino.
Gonfiaggio del palloncino – Non gonfiare il palloncino all'interno dell'introduttore. Prima
del gonfiaggio, verificare sempre con la fluoroscopia che il palloncino si trovi completamente
all'esterno dell'introduttore, per evitare danni al catetere.
Limiti ambientali – Eseguire interventi di crioablazione solo nel rispetto dei parametri
ambientali. Operare al di fuori di tali parametri potrebbe impedire l'inizio o il completamento
di un intervento di crioablazione.
Rischio di embolia – L'introduzione di un catetere nel sistema circolatorio implica il rischio
di embolia aerea o gassosa potenzialmente in grado di occludere i vasi e causare infarto dei
tessuti con gravi conseguenze. Fare sempre avanzare e ritirare lentamente i componenti per
ridurre al minimo il vuoto creato e quindi il rischio di embolia aerea.

5 Eventi avversi

I potenziali eventi avversi associati agli interventi di crioablazione cardiaca con catetere
comprendono le seguenti condizioni, senza limitarsi ad esse:
Anemia
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Ansia
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Flutter atriale
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Mal di schiena
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Sanguinamento dalla sede di
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introduzione
Visione annebbiata
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Bradicardia
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Bronchite
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Ematomi
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Tamponamento cardiaco
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Arresto cardiopolmonare
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Incidente cerebrovascolare
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Sensazione di disagio, dolore o
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pressione al torace
Sensazione di freddo
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Tosse
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Decesso
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Diarrea
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Vertigini
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Danno esofageo
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6 Istruzioni per l'uso

6.1 Come collegare il catetere

Per collegare il catetere, attenersi alla seguente procedura. (Vedere il Manuale
dell'operatore della console per crioablazione per istruzioni più dettagliate.)
1. Collegare la scatola di derivazione alla console per crioablazione.
2. Collegare il criocatetere Arctic Front ad un cavo ombelicale coassiale e ad un cavo
ombelicale elettrico sterili.
3. Collegare il cavo ombelicale coassiale alla console per crioablazione ed il cavo
ombelicale elettrico alla scatola di derivazione.
6.2 Crioablazione
Per utilizzare il catetere per un intervento di crioablazione, attenersi alla seguente
procedura. (Vedere il Manuale dell'operatore della console per crioablazione per istruzioni
più dettagliate.)
Nota: prima di introdurre il catetere Arctic Front nel paziente, testare il meccanismo di
deflessione tirando la leva posta sull'impugnatura, in modo da assicurarsi che sia
perfettamente funzionante.
Nota: assicurarsi di utilizzare sempre la leva sull'impugnatura per raddrizzare il segmento
distale prima dell'inserimento o la retrazione del catetere.
1. Tramite una tecnica asettica, creare un accesso vascolare con un introduttore adeguato.
Ottenere un accesso transettale atriale sinistro utilizzando un introduttore transettale e
un ago.
22 Italiano Arctic Front - Manuale tecnico
Affaticamento
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Febbre
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Emicrania
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Emottisi
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Ipotensione, ipertensione
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Sensazione di stordimento
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Infarto miocardico
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Nausea/vomito
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Lesione nervosa
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Versamento pericardico
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Stenosi della vena polmonare
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Brividi
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Respiro affannoso
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Mal di gola
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Tachicardia
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Attacco ischemico transitorio
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Infezione urinaria
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Reazione vasovagale
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Modifiche della vista
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