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Idiomas disponibles
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1 Descripción
El catéter de crioablación cardíaca Arctic Front es un catéter balón flexible montado sobre
una guía que se utiliza para la ablación de tejido cardíaco. Se utiliza junto con el introductor
dirigible FlexCath, la consola de crioablación y componentes relacionados. El balón alcanza
temperaturas de crioablación cuando se inyecta refrigerante desde la consola de
crioablación en el interior del balón. Un termopar situado en el interior del balón permite leer
la temperatura. El catéter se introduce en el sistema vascular mediante técnicas
tradicionales mínimamente invasivas. El criocatéter Arctic Front está disponible en dos
modelos, tal como se describe en la tabla siguiente:
Modelo
Diámetro del balón inflado
2AF231
23 mm
2AF281
28 mm
Si desea obtener información detallada sobre la consola de crioablación y cómo utilizarla
con el catéter para realizar procedimientos de crioablación, consulte el Manual del usuario
de la consola de crioablación.
1.1 Contenido del envase
El catéter se suministra estéril. El envase contiene los siguientes elementos:
1 catéter de crioablación cardíaca Arctic Front
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documentación del producto
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2 Indicaciones de uso
El catéter de crioablación Arctic Front está indicado para el tratamiento de pacientes que
padecen fibrilación auricular paroxística (FAP). Para el tratamiento de la FAP pueden
utilizarse dispositivos complementarios (Freezor MAX) junto con el criocatéter Arctic Front.
3 Contraindicaciones
El catéter de crioablación cardíaca Arctic Front está contraindicado en los siguientes casos:
en el ventrículo, debido al peligro de atrapamiento del catéter en las cuerdas tendinosas
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en pacientes con infecciones sistémicas activas
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en situaciones en las que la manipulación del catéter en el interior del corazón no sería
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segura (por ejemplo, trombo mural intracardíaco)
en pacientes con crioglobulinemia
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en pacientes con una o más endoprótesis en las venas pulmonares
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4 Advertencias y medidas preventivas
Crioadherencia – No tire del catéter, del introductor, de los cables umbilicales ni de la
consola cuando el catéter esté congelado en el tejido, ya que el tejido podría sufrir lesiones.
Conexión incorrecta – No conecte el catéter de crioablación a un generador de
radiofrecuencia (RF) ni lo utilice para administrar energía de RF. Si lo hace, el catéter podría
funcionar incorrectamente y el paciente podría sufrir lesiones.
Ablación por RF – Antes de encender un generador de RF o de aplicar energía de RF,
desconecte el catéter de crioablación de la consola de crioablación para evitar la aparición
de un mensaje de error y la sustitución innecesaria del catéter.
Refrigerante presurizado – El catéter contiene refrigerante presurizado durante su
funcionamiento. La liberación de este gas en el sistema circulatorio debido a un fallo o a una
mala utilización del equipo podría provocar una embolia gaseosa.
Período de postablación – Vigile atentamente a los pacientes sometidos a procedimientos
de ablación cardíaca durante el período de postablación para comprobar que no se
produzcan reacciones clínicas adversas.
Inducción de arritmias – Los procedimientos con catéter pueden causar la inducción
mecánica de arritmias.
Necesidad de fluoroscopia para la colocación del catéter – La utilización de un
fluoroscopio durante los procedimientos de ablación con catéter presenta la posibilidad de
una exposición importante a rayos x tanto para el paciente como para el personal de
laboratorio. Una exposición importante puede provocar una lesión por radiación aguda y el
aumento del riesgo de efectos somáticos y genéticos. Realice la ablación con catéter sólo
después de haber valorado adecuadamente la posible exposición a radiación asociada con
el procedimiento y de haber adoptado las medidas necesarias para reducir al mínimo dicha
exposición. Valore detenidamente la utilización de este dispositivo en mujeres
embarazadas.
Inserción y colocación correctas de la guía – A fin de reducir el riesgo de lesiones de los
tejidos, no haga avanzar el balón más allá de la guía.
Colocación del catéter alrededor de las cuerdas tendinosas – No coloque el catéter
alrededor de las cuerdas tendinosas, ya que esto aumenta la probabilidad de atrapamiento
del catéter en el interior del corazón, lo cual podría hacer necesaria una intervención
quirúrgica o la reparación quirúrgica de los tejidos lesionados.
Otros catéteres, dispositivos o guías – Evite que el catéter se enrede con otros
catéteres, dispositivos o guías. Si se enreda, podría ser necesaria una intervención
quirúrgica.
Crioablación en la proximidad de prótesis valvulares cardíacas – No haga pasar el
catéter a través de una prótesis valvular cardíaca (mecánica o tisular). El catéter podría
quedar atrapado en la válvula y dañarla, causando insuficiencia valvular o el fallo prematuro
de la prótesis valvular.
Inflado del balón en una vena – No infle el balón si el catéter se encuentra situado en el
interior de una vena pulmonar. Infle siempre el balón en la aurícula y, a continuación, sitúelo
en el ostium de la vena pulmonar. Si infla el balón en una vena pulmonar pueden producirse
lesiones vasculares.
Afectación del nervio frénico – Detenga la ablación inmediatamente si observa
afectación del nervio frénico. Utilice estimulación continua del nervio frénico durante cada
procedimiento de crioablación completo en las venas pulmonares derechas para evitar una
lesión neurológica. De forma alternativa, controle a menudo el movimiento diafragmático
mediante fluoroscopia.
Daño septal – Desinfle siempre el balón y hágalo retroceder hasta el interior del introductor
transeptal antes de extraerlo de la aurícula izquierda. Si se atraviesa el septo con el balón
fuera del introductor o desinflado o se infla el balón en el punto de perforación septal,
podrían producirse daños graves en el septo.
No reesterilizar – No reesterilice este dispositivo para reutilizarlo. La reesterilización puede
poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un riesgo de
contaminación del mismo que podría provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso
la muerte.
Válido para un solo uso – Este dispositivo está indicado únicamente para utilizarse una
vez en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este dispositivo para
reutilizarlo. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden
poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un riesgo de
contaminación del mismo que podría provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso
la muerte.
Inserción de la guía – Asegúrese de que la guía esté insertada en el catéter y a través del
segmento del balón para proporcionar un soporte suficiente durante la inserción para
acceso vascular. De lo contrario, podría dañarse el catéter.
Manipulación del catéter –
Tenga extremo cuidado al manipular el catéter. Si no se presta gran atención pueden
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producirse lesiones tales como perforaciones o taponamiento.
No ejerza demasiada fuerza para hacer avanzar o retirar el catéter, especialmente si
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encuentra resistencia.
No utilice el catéter si está doblado o dañado o no puede enderezarse.
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Enderece el segmento de enfriamiento antes de insertar o retirar el catéter.
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Manual técnico de Arctic Front
Español 15
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