Nežádoucí Účinky - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

Svodový proud z připojených zařízení – Spolu s CryoConsole a katétry používejte
výhradně izolovaná zařízení (zařízení typu CF podle normy IEC 60601-1 nebo ekivalentní),
jinak může dojít k poranění nebo smrti pacienta.
Kompatibilita systémů – Spolu s CryoConsole používejte výhradně kryoablační katétry,
nádrže s chladicím médiem a další součásti od společnosti Medtronic. Bezpečnost použití
jiných katétrů nebo součástí nebyla testována.
Vizuální kontrola sterilního balení – Před použitím sterilní balení a katétr prohlédněte.
Pokud jsou sterilní balení nebo katétr poškozeny, katétr nepoužívejte. Kontaktujte zástupce
společnosti Medtronic.
Neporušenost katétru – Nepoužívejte katétr, pokud je zkroucený nebo poškozený. Pokud
se katétr zkroutí nebo poškodí během přítomnosti v těle pacienta, vyjměte jej a použijte
nový. Před injektáží se lékař musí ujistit, že katétr není zkroucený.
Prostředí vyžadované pro použití – Kryoablaci lze provádět pouze v plně vybaveném
zdravotnickém zařízení.
Kvalifikovaní uživatelé – Tento nástroj smí být používán pouze lékařem vyškoleným
k provádění kryoablace v levé síni nebo pod dohledem takového lékaře.
Průnik kapalin – Nevystavujte rukojeť katétru ani koaxiální a elektrické konektory
kapalinám nebo rozpouštědlům. Pokud tyto součásti zvlhnou, systém kryokatétru Arctic
Front nemusí fungovat správně a integrita konektoru může být narušena.
Kardioverze/defibrilace během ablace – Před kardioverzí/defibrilací odpojte elektrické
připojení katétru. Opomenutí tohoto kroku může vyvolat systémová hlášení indikující nutnost
výměny katétru.
Antikoagulační léčba – U pacientů, kteří podstoupí levostrannou a transseptální
katetrizaci, je třeba v období kolem zákroku dosáhnout vhodné hladiny antikoagulační léčby.
Antikoagulační léčbu podávejte před zákrokem a po něm podle standardů platných ve vaší
nemocnici.
Zúžení nebo stenóza plicní žíly – Katetrizační ablace v plicních žilách nebo v jejich
blízkosti může způsobit zúžení a/nebo stenózu plicní žíly. Důsledkem výskytu této
komplikace může být nutnost provedení perkutánní angioplastiky nebo chirurgického
zákroku.
Časté proplachování lumen pro vodicí drát – Lumen pro vodicí drát propláchněte
na počátku a pak pokračujte v pravidelném proplachování, abyste zabránili srážení krve
v lumen. Po každém vstříknutí kontrastní látky propláchněte lumen pro vodicí drát
fyziologickým roztokem.
Kompatibilita řiditelného pouzdra – V kombinaci se srdečním katétrem pro kryoablaci
Arctic Front používejte výhradně řiditelné pouzdro FlexCath o velikosti 12 Fr. Použití jiného
pouzdra může poškodit katétr nebo segment balónku.
Naplnění balónku – Nenaplňujte balónek uvnitř pouzdra. Před plněním vždy ověřte pomocí
fluoroskopie, že se celý balónek nalézá vně pouzdra, aby nedošlo k poškození katétru.
Limity pro prostředí – Kryoablaci proveďte pouze za podmínky, že jsou dodrženy
parametry prostředí. Pokud provedete zákrok za podmínek, kdy nejsou tyto parametry
dodrženy, nemusí být kryoablace správně zahájena nebo dokončena.
Riziko embolie – Zavedení jakéhokoli katétru do oběhové soustavy představuje riziko
vzduchové nebo plynové embolie, která může způsobit uzávěr cév a vést ke tkáňovému
infarktu se závažnými následky. Součásti vždy zasunujte a vytahujte pomalu, aby se
minimalizoval vytvořený podtlak a tím také riziko vzduchové embolie.
5 Nežádoucí účinky
Mezi případné nežádoucí účinky související s kryoablací prováděnou pomocí srdečního
katétru patří mimo jiné následující stavy:
anémie,
■
úzkost,
■
síňový flutter,
■
bolest v zádech,
■
krvácení z míst vpichu,
■
rozmazané vidění,
■
bradykardie,
■
bronchitida,
■
modřiny,
■
srdeční tamponáda,
■
kardiopulmonální zástava,
■
cévní mozková příhoda,
■
tíseň, bolest nebo tlak na hrudníku,
■
pocit chladu,
■
kašel,
■
smrt,
■
průjem,
■
závrať,
■
poškození jícnu,
■
6 Návod k použití
6.1 Připojení katétru
Pro připojení katétru proveďte níže uvedené kroky. (Podrobnější pokyny uvádí Návod
k použití CryoConsole.)
1. Připojte propojovací jednotku k přístroji CryoConsole.
2. Připojte kryokatétr Arctic Front ke sterilnímu koaxiálnímu umbilikálnímu kabelu
a sterilnímu elektrickému umbilikálnímu kabelu.
3. Připojte koaxiální umbilikální kabel k přístroji CryoConsole a připojte elektrický
umbilikální kabel k propojovací jednotce.
6.2 Kryoablace
Pro použití katétru ke kryoablaci proveďte následující kroky. (Podrobnější pokyny uvádí
Návod k použití CryoConsole.)
Poznámka: Před zavedením katétru Arctic Front do těla pacienta vyzkoušejte ovládání
ohýbacího mechanismu zatažením za páčku na rukojeti, abyste se ujistili, že funguje.
Poznámka: Před zavedením nebo vytažením katétru vždy narovnejte distální segment
pomocí páčky na rukojeti.
1. S použitím aseptické techniky vytvořte cévní přístup pomocí vhodného zavaděče.
Vytvořte transseptální přístup do levé síně pomocí transseptálního pouzdra a jehly.
2. Odstraňte transseptální pouzdro a ponechte vodicí drát umístěný nejlépe v levé horní
plicní žíle.
3. Posuňte pouzdro FlexCath a dilatátor do levé síně.
4. Pomalu vyjměte vodicí drát a dilatátor z pouzdra.
5. Pomalu zasuňte Arctic Front a vodicí drát o průměru 0,032 palce až 0,035 palce skrz
celou délku pouzdra FlexCath.
6. Na obrazovce CryoConsole nastavte čas léčby.
7. Naplňte balónek v levé síni.
8. Umístěte katétr do ústí cílové plicní žíly.
9. Ověřte polohu balónku vstříknutím směsi kontrastní látky a fyziologického roztoku
v poměru 50/50 do portu lumen katétru pro vodicí drát. Po každém vstříknutí kontrastní
látky nezapomeňte propláchnout lumen pro vodicí drát fyziologickým roztokem.
Poznámka: Přednastavená doba trvání ablace je 240 sekund.
10. Proveďte kryoablaci.
11. Vyčkejte na dokončení kryoablační fáze (na konec přednastavené doby). Balónek
zůstane naplněný a začne rozmrazovací fáze.
46 Česky Technická příručka k Arctic Front
únava,
■
horečka,
■
bolesti hlavy,
■
hemoptýza,
■
hypotenze, hypertenze,
■
mdloby,
■
infarkt myokardu,
■
nevolnost/zvracení,
■
poranění nervů,
■
perikardiální efúze,
■
stenóza plicní žíly,
■
třesavka,
■
krátký dech,
■
bolest v krku,
■
tachykardie,
■
tranzientní ischemická ataka,
■
močová infekce,
■
vazovagální reakce,
■
změny vizu.
■