Pakkens Indhold; Indikationer For Anvendelse - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Beskrivelse
Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter er et fleksibelt ballonkateter af typen over-the-
wire, der anvendes til ablation af hjertevæv. Det anvendes sammen med FlexCath Steerable
Sheath, CryoConsole og de dertil hørende komponenter. Ballonen når kryoablationstemperaturer,
når der injiceres kølemiddel fra CryoConsole til ballondelen. En termoføler placeret inde
i ballonen giver mulighed for at aflæse temperaturen. Katetret indføres i venesystemet ved
hjælp af almindelige minimalt invasive teknikker. Arctic Front-kryokatetret fås i 2 modeller,
som beskrevet i følgende tabel:
Model Diameter på udvidet ballon
2AF231 23 mm
2AF281 28 mm
Der henvises til brugsanvisningen til CryoConsole for oplysninger om CryoConsole,
og hvordan den anvendes med katetret til kryoablationsprocedurer.

1.1 Pakkens indhold

Katetret leveres sterilt. Pakken indeholder følgende:
1 Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter
■
Produktdokumentation
■

2 Indikationer for anvendelse

Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter er beregnet til behandling af patienter med
paroksystisk atrieflimren (PAF). Supplerende katetre (Freezor MAX) kan bruges sammen
med Arctic Front til behandlingen af PAF.
3 Kontraindikationer
Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter er kontraindiceret som følger:
i ventriklerne på grund af risiko for, at katetret fanges i chordae tendineae
■
i patienter med aktive systemiske infektioner
■
ved lidelser, hvor manipulering af katetret inde i hjertet ville udgøre en risiko
■
(f.eks. muraltrombe i hjertet)
i patienter med kryoglobulinæmi
■
i patienter med en eller flere stenter i lungevenen
■
4 Advarsler og forholdsregler
Kryoadhæsion – Træk ikke i katetret, sheathen, forbindelsesledninger eller konsollen,
mens katetret er fastfrosset til hjertevæv, da dette kan føre til beskadigelse af hjertevævet.
Forkert forbindelse – Kryoablationskatetret må ikke forbindes til en
radiofrekvensgenerator (RF) eller bruges til at tilføre RF-energi. Dette kan beskadige
katetret eller skade patienten.
RF-ablation – Før en RF-generator tændes eller der tilføres RF-energi, skal
kryoablationskatetret kobles fra CryoConsole for at undgå fejlmeddelelser og unødvendig
replacering af katetret.
Kølemiddel under tryk – Under brug indeholder katetret et kølemiddel under tryk. Udslip af
denne gas i patientens kredsløb pga. udstyrsfejl eller fejlagtig anvendelse kan resultere
i gasemboli.
Perioden efter ablation – Patienten overvåges nøje i post-ablationsperioden for kliniske
komplikationer.
Inducerede arytmier – Kateterprocedurer kan mekanisk inducere arytmier.
Fluoroskopi påkrævet til anbringelse af kateter – Anvendelse af fluoroskopi under
kateterablationsprocedurer udgør en signifikant risiko for røntgenstrålebelastning af både
patienter og laboratoriepersonale. Omfattende belastning kan medføre akut strålingsskade
og forøget risiko for somatiske og genetiske følgevirkninger. Kateterablation må først
foretages, når den potentielle strålebelastning, der er forbundet med proceduren, er taget
i betragtning, og når der er truffet foranstaltninger for at reducere denne belastning. Foretag
grundig overvejelse før brug af udstyret til gravide kvinder.
Korrekt indføring og placering af guidewire – må ballonen ikke indføres længere end
guidewiren.
Anbringelse af kateter omkring chordae tendineae – Undgå at placere katetret omkring
chordae tendineae, da dette øger risikoen for, at katetret kan sætte sig fast i hjertet, hvilket
kan nødvendiggøre kirurgisk indgreb eller reparation af beskadiget væv.
Andre katetre, enheder eller ledninger – Sørg for, at katetret ikke vikles ind i andre
katetre, enheder eller ledninger. En sådan sammenvikling kan medføre kirurgisk indgreb.
Kryoablation nær hjerteklappeproteser – Før ikke katetret gennem en hjerteklapprotese
(mekanisk eller biologisk). Katetret kan komme til at sidde fast i klappen, beskadige klappen
og forårsage klapinsufficiens eller fejl i klapprotesen.
Ballonudvidelse i en vene – Ballonen må ikke pustes op, mens katetret er placeret inde
i en lungevene. Ballonen skal altid pustes op i forkammeret og derefter placeres ved
lungevenens ostium. Hvis ballonen pustes op i lungevenen, kan det føre til
lungevenebeskadigelse.
Skader på nervus phrenicus – Stop omgående ablation, hvis der konstateres skader
på nervus phrenicus. Anvend kontinuerlig nervus phrenicus pacing under hver
kryoablationprocedure i højre lungevener for at undgå skader på nerverne. Alternativt
kan man foretage hyppig fluoroskopisk overvågning af diaphragmabevægelse.
Septumskader – Luk altid luften ud af ballonen og træk den ind i den transseptale sheath,
før den fjernes fra det venstre forkammer. Hvis katetret føres gennem septum, mens
ballonen er uden for sheathen, pustet op eller bliver pustet op i septum, kan det resultere
i alvorlig beskadigelse af septum.
Må ikke resteriliseres – Denne enhed må ikke resteriliseres med henblik på genbrug.
Resterilisering kan ødelægge katetrets struktur og funktion eller skabe risiko for kontaminering
af katetret, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.
Kun til engangsbrug – Denne enhed er beregnet til engangsbrug. Denne enhed må ikke
genbruges, genbehandles eller resteriliseres med henblik på genbrug. Genbrug, genbehandling
eller resterilisering kan ødelægge katetrets struktur og funktion eller skabe risiko for
kontaminering af katetret, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.
Indføring af guidewire – Sørg for, at guidewiren indføres i katetret og gennem ballondelen
for at sikre tilstrækkelig støtte under indføring i karsystemet. Hvis dette ikke overholdes, kan
det føre til skade på katetret.
Håndtering af kateter –
Udvis stor forsigtighed, når katetret manøvreres. Manglende omhu og koncentration kan
■
resultere i kliniske komplikationer såsom perforering eller tamponade.
Brug ikke for mange kræfter ved indføring og tilbagetrækning af katetret – især hvis der
■
mødes modstand.
Katetret må ikke anvendes, hvis det er kinket, beskadiget eller ikke kan rettes ud.
■
Udstræk køledelen før indføring eller tilbagetrækning af katetret.
■
Katetrets skaft og køledel må ikke formes eller bøjes. Bøjning og kinkning af katetrets
■
skaft kan beskadige den indvendige konstruktion og forårsage, at katetret ikke fungerer
optimalt. Bøjning på forhånd af den distale krumning kan beskadige katetret.
Kateterindføring bør kun foretages under fluoroskopisk vejledning.
■
Klinisk risikoaffald – Alle brugte katetre og sterile komponenter skal kasseres
i overensstemmelse med hospitalets procedurer.
Strømudslip fra tilsluttede enheder – Der må kun anvendes isoleret udstyr (IEC 60601-1
type CF-udstyr eller tilsvarende) med CryoConsole og katetre. Anvendelse af andet udstyr
kan medføre personskade eller død for patienten.
Systemkompatibilitet – Anvend udelukkende Medtronic-kryoablationskatetre, køleflasker
og andre komponenter med CryoConsole. Sikkerheden og brugen af andre katetre eller
komponenter er ikke blevet testet.
Arctic Front Teknisk håndbog Dansk 33