Innehåll I Förpackning; Indikationer För Användning; Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Beskrivning
Arctic Front Cardiac CryoAblation-kateter är en böjlig ballongkateter som förs in med en
ledare och är avsedd för ablation av hjärtvävnad. Den används tillsammans med FlexCath
styrbara hylsa, CryoConsole och tillhörande komponenter. Ballongen når temperaturer
för kryoablation när kylmedel injiceras från CryoConsole och in i ballongsegmentet. Ett
termoelement inuti ballongen gör det möjligt att läsa av temperaturen. Katetern förs in
i kärlsystemet med gängse minimalt invasiva tekniker. Arctic Front kryokateter finns i två
modeller, vilka beskrivs i följande tabell:
Modell Ballongens diameter – uppblåst
2AF231 23 mm
2AF281 28 mm
Mer information om CryoConsole och hur den ska användas tillsammans med katetern
för att utföra kryoablationsingrepp finns i Användarmanualen för CryoConsole.
1.1 Innehåll i förpackning
Katetern levereras steril. Förpackningen innehåller följande delar:
1 Arctic Front Cardiac CryoAblation-kateter
■
produktdokumentation
■
2 Indikationer för användning
Arctic Front Cardiac CryoAblation-kateter är avsedd för behandling av patienter som lider av
paroxysmalt förmaksflimmer (PAF). Kompletterande enheter (Freezor MAX) kan användas
tillsammans med Arctic Front vid behandling av PAF.
3 Kontraindikationer
Arctic Front Cardiac CryoAblation-kateter är kontraindicerad i följande fall:
i kammaren p.g.a risken för att katetern fastnar i chordae tendineae
■
hos patienter med aktiva systemiska infektioner
■
vid tillstånd där manipulering av katetern i hjärtat kan vara riskabel (t.ex. vid intrakardiella
■
murala tromber)
hos patienter med kryoglobulinemi
■
hos patienter med en eller flera stentar i lungvenen
■
4 Varningar och försiktighetsåtgärder
Fastfrysning – Dra inte i katetern, hylsan, navelsträngskablar eller konsolen när katetern är
fastfrusen i vävnaden, eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Felaktig anslutning – Anslut inte kryoablationskatetern till en radiofrekvensgenerator (RF)
och använd den inte för att generera RF-energi. Detta kan skada kateterfunktionen eller
skada patienten.
RF-ablation – Innan en RF-generator startas eller RF-energi används, ska kryoablationskatetern
kopplas ifrån CryoConsole för att undvika feltillstånd och onödiga kateterbyten.
Trycksatt kylmedel – Under operationen innehåller katetern trycksatt kylmedel. Om denna
gas frisätts till cirkulationssystemet på grund av att utrustningen är skadad eller används
felaktigt kan det leda till gasembolism.
Efter utförd ablation – Övervaka noga patienter som genomgår hjärtablationsingrepp
under perioden som följer efter ablationen, så att kliniska biverkningar inte uppstår.
Inducerade arytmier – Kateteringrepp kan inducera arytmier på mekanisk väg.
Fluoroskopisk ledning krävs vid placering av katetern – Användning av fluoroskopi
under kateterablationsingrepp ökar risken för betydande exponering för röntgenstrålning
för både patienter och sjukvårdspersonal. Långvarig exponering för röntgenstrålning kan
resultera i akuta strålskador och ökad risk för somatiska och genetiska effekter.
Kateterablation bör endast utföras efter noggrant övervägande av möjliga strålningsrisker
som hör samman med ingreppet. Åtgärder bör vidtas för att minska exponeringen.
Utrustningen bör endast användas på gravida kvinnor efter noggrant övervägande.
Korrekt införande och placering av ledare – För att minska risken för vävnadsskador
får ballongen inte föras fram förbi ledaren.
Placering av katetern i närheten av chordae tendineae – Undvik att placera katetern
i närheten av chordae tendineae, eftersom detta ökar risken för att katetern fastnar i hjärtat.
Vid denna komplikation kan det bli nödvändigt att utföra ett kirurgiskt ingrepp eller reparera
skadad vävnad.
Övriga katetrar, enheter eller kablar – Undvik att katetern fastnar eller hakar i övriga
katetrar, enheter eller kablar. Om detta inträffar kan ett kirurgiskt ingrepp bli nödvändigt.
Kryoablation i närheten av konstgjorda hjärtklaffar – Låt inte katetern passera genom
klaffproteser (varken mekaniska eller biologiska). Det finns risk för att katetern fastnar och/
eller att klaffprotesen skadas, med klaffinsufficiens eller förtida funktionsbortfall hos klaffen
som följd.
Uppblåsning av ballong i en ven – Blås inte upp ballongen när katetern är placerad
i en lungven. Ballongen ska alltid blåsas upp i förmaket och sedan placeras i lungvenens
mynning. Om ballongen blir uppblåst i lungvenen kan det leda till kärlskador.
Försämringar i diafragmanervens funktion – Upphör omedelbart med ablationen om
försämringar i diafragmanervens funktion upptäcks. För att undvika nervskador ska
diafragmanervens funktion kontinuerligt övervakas vid varje kryoablationsingrepp via den
högra lungvenen. Som ett alternativ kan övervakning av diafragmans rörelser ske med
fluoroskopi.
Septumskador – Töm alltid ballongen och dra in den i den transseptala hylsan innan
ballongen avlägsnas från det vänstra förmaket. Om ballongen förs igenom septum utan
hylsa, i uppblåst tillstånd eller om ballongen blir uppblåst vid ingångsstället i septum, kan
allvarliga skador på septum uppstå.
Får ej omsteriliseras – Enheten får ej omsteriliseras i återanvändningssyfte.
Omsterilisering kan påverka enhetens strukturella integritet eller orsaka skada,
sjukdom eller dödsfall hos patienten.
Endast för engångsbruk – Enheten är endast avsedd för användning på en patient.
Enheten får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning
eller omsterilisering kan påverka enhetens strukturella integritet eller orsaka skada, sjukdom
eller dödsfall hos patienten.
Införande av ledare – Säkerställ att ledaren förs in i katetern och genom ballongdelen för
tillfredställande stöd under införandet i kärlet. Om detta inte sker kan katetern skadas.
Hantering av kateter –
Katetern måste styras mycket försiktigt. Om inte försiktighet iakttas kan hjärtskador som
■
perforering eller tamponad uppstå.
Använd inte alltför stor kraft när katetern ska föras in eller dras tillbaka, speciellt om
■
motstånd uppstår.
Använd inte en kateter som är vikt, skadad eller inte går att räta ut.
■
Kylsegmentet måste rätas ut innan katetern förs in eller dras ut ur patienten.
■
Kateterskaftet eller kylsegmentet får inte vid något tillfälle förformas eller böjas. Böjning
■
eller vikning av kateterskaftet kan skada inre strukturer och öka risken för fel på katetern.
Böjning av den distala kurvan i förväg kan skada katetern.
Katetern bör användas under fluoroskopisk ledning.
■
Kassering av riskavfall – Kassera alla använda katetrar och sterila tillbehör i enlighet med
sjukhusets föreskrifter.
Läckström från anslutna enheter – Använd endast utrustning med isolering (IEC 60601-1,
utrustning av CF-typ eller likvärdig) tillsammans med CryoConsole och katetrar. Annan
utrustning kan leda till skador eller dödsfall hos patienten.
Systemkompatibilitet – Använd endast kryoablationskatetrar, kyltankar och tillbehör från
Medtronic tillsammans med CryoConsole. Säkerhet och användning av andra katetrar eller
komponenter har inte testats.
Teknisk manual för ArcticFront Svenska 27