Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1 Opis
Cewnik do krioablacji serca Arctic Front jest elastycznym, nadprowadnikowym cewnikiem
balonowym służącym do ablacji tkanki serca. Jest przeznaczony do użytku ze sterowalną
osłoną FlexCath, urządzeniem CryoConsole i innymi elementami składowymi. Balon osiąga
temperatury krioablacji pod wpływem czynnika chłodniczego wstrzykiwanego z urządzenia
CryoConsole do segmentu z balonem. Termopara umieszczona wewnątrz balonu umożliwia
odczyt temperatury. Cewnik jest wprowadzany do układu naczyń przy użyciu tradycyjnych
technik minimalnie inwazyjnych. Dostępne są dwa modele cewnika do krioablacji Arctic
Front, opisane w poniższej tabeli:
Model
Średnica napełnionego
balonu
2AF231
23 mm
2AF281
28 mm
Szczegółowe informacje na temat urządzenia CryoConsole i stosowania go z cewnikiem do
wykonywania zabiegów krioablacji zawiera publikacja CryoConsole — Podręcznik
operatora.
1.1 Zawartość opakowania
Dostarczany cewnik jest sterylny. Opakowanie zawiera następujące elementy:
cewnik do krioablacji serca Arctic Front (1 szt.);
■
dokumentację produktu.
■
2 Wskazania
Cewnik do krioablacji serca Arctic Front jest przeznaczony do leczenia pacjentów
cierpiących na napadowe migotanie przedsionków. W leczeniu napadowego migotania
przedsionków razem z cewnikiem Arctic Front mogą być stosowane urządzenia pomocnicze
(Freezor MAX).
3 Przeciwwskazania
Stosowanie cewnika do krioablacji serca Arctic Front jest przeciwwskazane w następujących
sytuacjach:
w komorze, z uwagi na ryzyko uwięźnięcia cewnika w strunach ścięgnistych;
■
u pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi;
■
w stanach i schorzeniach, w których manipulowanie cewnikiem w sercu stwarzałoby
■
niebezpieczeństwo (np. wewnątrzsercowa skrzeplina przyścienna);
u pacjentów z krioglobulinemią;
■
u pacjentów z jednym lub większą liczbą stentów w żyłach płucnych.
■
4 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Krioadhezja – Nie należy ciągnąć za cewnik, osłonę, przewody podłączone do cewnika ani
za konsolę, gdy cewnik jest przymarznięty do tkanki, ponieważ mogłoby to doprowadzić do
urazu tkanki.
Nieprawidłowe podłączenie – Nie należy podłączać cewnika do krioablacji do generatora
energii o częstotliwościach radiowych (RF) ani używać takiego cewnika do podawania
energii o częstotliwościach radiowych. Mogłoby to spowodować nieprawidłowe działanie
cewnika lub uraz u pacjenta.
Ablacja energią o częstotliwościach radiowych (RF) – Przed włączeniem zasilania
generatora RF lub podaniem energii o częstotliwościach radiowych należy odłączyć cewnik
do krioablacji od urządzenia CryoConsole, aby zapobiec wyświetleniu komunikatu o błędzie
i konieczności wymiany cewnika.
Sprężony czynnik chłodniczy – W trakcie działania cewnik zawiera czynnik chłodniczy
pod wysokim ciśnieniem. Uwolnienie tego gazu do układu krążenia spowodowane awarią
lub nieprawidłowym użyciem urządzenia mogłoby spowodować zator gazowy.
Okres po ablacji – Pacjenci, którzy przeszli zabieg ablacji serca, powinni znajdować się w
okresie po ablacji pod ścisłą obserwacją na wypadek wystąpienia klinicznych zdarzeń
niepożądanych.
Arytmie wywołane – Zabiegi cewnikowania mogą powodować mechaniczne wywołanie
arytmii.
Wymóg stosowania fluoroskopii przy umieszczaniu cewnika – Zastosowanie
fluoroskopii podczas zabiegów ablacji za pomocą cewników może powodować ekspozycję
pacjentów i personelu sali zabiegowej na promieniowanie rentgenowskie o znacznym
natężeniu. Ekspozycja na promieniowanie o znacznym natężeniu może powodować urazy
popromienne i zwiększone ryzyko wystąpienia skutków somatycznych i genetycznych.
Przeprowadzanie ablacji za pomocą cewnika powinno być poprzedzone stosowną analizą
ekspozycji na promieniowanie w związku z zabiegiem i podjęciem kroków mających na celu
zminimalizowanie tej ekspozycji. Przed zastosowaniem urządzenia u kobiet w ciąży należy
starannie rozważyć potencjalne ryzyko.
Prawidłowe wprowadzanie i umieszczanie prowadnika – Aby ograniczyć ryzyko
uszkodzenia tkanki, nie należy wprowadzać balonu dalej niż sięga koniec prowadnika.
Umieszczanie cewnika wokół strun ścięgnistych – Należy unikać umieszczania
cewnika wokół strun ścięgnistych, ponieważ zwiększałoby to ryzyko uwięźnięcia cewnika w
sercu, a w konsekwencji konieczności interwencji chirurgicznej lub naprawy uszkodzonych
tkanek.
Inne cewniki, urządzenia lub prowadniki – Należy unikać splątania cewnika z innymi
cewnikami, urządzeniami lub prowadnikami. Takie splątanie może spowodować
konieczność interwencji chirurgicznej.
Krioablacja w pobliżu sztucznych zastawek serca – Nie należy przeprowadzać cewnika
przez sztuczną zastawkę serca (mechaniczną lub biologiczną). Cewnik może uwięznąć w
zastawce, uszkadzając ją i powodując niewydolność zastawek lub przedwczesną awarię
sztucznej zastawki.
Napełnianie balonu w żyle – Nie należy napełniać balonu, gdy cewnik znajduje się w żyle
płucnej. Balon należy zawsze napełniać w przedsionku, a dopiero potem umieszczać w
ujściu żyły płucnej. Napełnianie balonu w żyle płucnej może spowodować uraz naczynia.
Upośledzenie czynności nerwów przeponowych – W razie zaobserwowania
upośledzenia czynności nerwów przeponowych należy natychmiast przerwać ablację. W
trakcie każdego zabiegu krioablacji w prawej żyle płucnej należy stosować ciągłą stymulację
nerwów przeponowych, aby uniknąć uszkodzenia nerwów. Alternatywnym rozwiązaniem
jest częste monitorowanie fluoroskopowe ruchu przepony.
Uszkodzenie przegrody – Przed wyprowadzeniem balonu z lewego przedsionka zawsze
należy opróżnić balon i wycofać go do osłony przezprzegrodowej. Przeprowadzanie przez
przegrodę balonu bez osłony, balonu napełnionego lub napełnianie go w miejscu przebicia
przegrody może spowodować poważne uszkodzenie przegrody.
Nie resterylizować – Urządzenia nie należy resterylizować w celu ponownego użycia.
Resterylizacja może naruszyć integralność mechaniczną urządzenia lub wywołać ryzyko
skażenia urządzenia prowadzące do urazu, zachorowania lub zgonu pacjenta.
Tylko do jednorazowego użycia – Urządzenie jest przeznaczone tylko do jednorazowego
użycia u jednego pacjenta. Urządzenia nie należy ponownie używać, poddawać ponownej
obróbce ani resterylizować w celu ponownego użycia. Ponowne użycie, obróbka lub
resterylizacja może naruszyć integralność mechaniczną urządzenia lub wywołać ryzyko
skażenia urządzenia prowadzące do urazu, zachorowania lub zgonu pacjenta.
Wprowadzanie prowadnika – Prowadnik musi być wprowadzony do cewnika i przechodzić
przez segment z balonem, aby zapewnione było odpowiednie usztywnienie i podparcie
podczas wprowadzania przez naczynia. Niespełnienie tego wymogu może doprowadzić do
uszkodzenia cewnika.
Postępowanie z cewnikiem –
Podczas manipulowania cewnikiem należy zachować szczególną ostrożność.
■
Nieuwaga może doprowadzić do urazu, takiego jak perforacja lub tamponada.
42 Polski
Arctic Front — Instrukcja techniczna
Tabla de contenido
