Gebruiksklaar Maken - Terumo CAPIOX FX 25 Serie Instrucciones De Uso

VOORZORGSMAATREGELEN
Bevatten informatie omtrent de nodige zorg die moet besteed worden door de
gebruiker voor een veilig en efficiënt gebruik van het product.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Lees de gebruiksaanwijzing van de medische hulpmiddelen en medicatie gebruikt in
combinatie met dit product, vooraleer het product te gebruiken.
• Deze oxygenator mag enkel gebruikt worden door goed opgeleid personeel.
• De CAPIOX FX25 is steriel en pyrogeenvrij in een gesloten en onbeschadigde
verpakking. Controleer de CAPIOX FX25 en zijn verpakking zorgvuldig. Niet
gebruiken wanneer de CAPIOX FX25 of zijn verpakking beschadigd zijn, of wanneer
de afsluitdoppen niet meer op hun plaats zitten.
• Na eenmalig gebruik veilig vernietigen om infectierisico te vermijden.
• Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide.
• Voor éénmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren. Niet
herwerken. Het product herwerken kan de steriliteit, de biocompatibiliteit en de
functionele integriteit ervan compromitteren.
• Wanneer tijdens de procedure de oxygenator moet vervangen worden, zorg er dan
voor dat een tweede oxygenator klaar ligt.
• Werk steeds aseptisch.
• Gebruik tijdens het primen een kristalloïde oplossing, die geen bloed, plasma of
andere bloedderivaten bevat.
• De CAPIOX FX25 moet gebruikt worden met een passende houder van TERUMO.
• Plaats de CAPIOX FX25 oxygenator module stroomafwaarts ten opzichte van de
bloedpomp.
• Bij middel van de bijgeleverde kabels kunnen de ingebouwde thermistoren verbonden
worden met de temperatuurmonitor van Measurement Specialties Inc.
• De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag niet hoger zijn
dan 42°C (108°F), anders kan het bloed beschadigd worden.
• Een minimale O flow van 0,5 L/min is nodig wanneer het bloed circuleert. Een O
2
lager dan 0,5 L/min kan resulteren in een ontoereikende gasuitwisseling.
• Stop de gastoevoer, wanneer de circulatie wordt onderbroken. Controleer de
bloedgasdruk wanneer de circulatie opnieuw wordt gestart. Een te hoge zuurstofflow
kan leiden tot lage PaCO , alkalosis of bloedbeschadiging.
2
• Bij het heropwarmen van de patiënt, de O
doen toenemen naargelang toename van het metabolisme van de patiënt. Faling
om de gastoevoer en het bloeddebiet op een geschikte manier in te stellen, kan een
onvoldoende toevoer van O die nodig is voor het gasmetabolisme van de patiënt,
2
veroorzaken.
• Het gebruik van een pre-bypass filter wordt aanbevolen om mogelijke deeltjes uit het
circuit en de primingvloeistof op te vangen.
• De staalnamelijn is verwijderbaar. Indien deze leiding afgekoppeld is en niet in gebruik,
gelieve een kap op het open uiteinde te plaatsen.
• Het is aanbevolen een recirculatielijn te gebruiken in de arteriële lijn na de FX
oxygenator om het verwijderen van gasembolen tijdens priming en noodsituaties te
vereenvoudigen.
• Het is aanbevolen een luchtbeldetector tussen de uitgang van het reservoir en de
ingang van de FX oxygenator te gebruiken. In het geval gasembolen gedetecteerd
worden, dient men de oorzaak te bepalen en een correctieve actie uit te voeren om
verdere toevoer van gasembolen in het perfusiecircuit te verhinderen.
WERKINGSMETHODE
Lees de WAARSCHUWINGEN (p.66) en de VOORZORGSMAATREGELEN (p.67) voor
gebruik. Wat volgt is een basisbeschrijving van het gebruik van de CAPIOX FX25
oxygenator en het Hardshell Reservoir.
a. GEBRUIKSKLAAR MAKEN
1. Verwijder de CAPIOX FX25 uit zijn verpakking en controleer de oxygenator op
mogelijke defecten.
OPGELET
Gebruik de CAPIOX FX25 niet wanneer de verpakking of de
oxygenator zelf beschadigd zijn, of wanneer de afsluitdoppen
niet meer op de poorten vastzitten.
2. Plaats de CAPIOX FX25 oxygenator in zijn houder.
a. CAPIOX FX25 Oxygenator met Hardshell Reservoir:
Zet de houder op de geschikte hoogte om te vermijden dat de arteriële lijn en
bloedcardioplegielijn kinken. Kijk na of de verbindingsring goed vast zit. Plaats
de oxygenator in de houder (Artikelnr.: XX*CXH18R, 801804 of 801139) met
de hendel omhoog, trek vervolgens de hendel naar beneden (zie Fig. 1). Als
de oxygenator niet juist in de houder wordt geplaatst, kan de hoeveelheid
vloeistof in het reservoir niet correct beoordeeld worden. Houd de houderarm
vast tijdens het roteren van de oxygenator, anders kan de oxygenator
beschadigd worden (zie Fig. 2).
concentratie, het gas- en bloeddebiet
2
• Zorg ervoor dat de oxygenator nooit aan een negatieve druk wordt onderworpen.
Een negatieve druk in de oxygenator kan leiden tot de vorming van gasembolen in
de bloedfase.
Bij gebruik van een CAPIOX FX25 Oxygenator met Hardshell Reservoir dienen ook
volgende voorzorgsmaatregelen in acht genomen te worden.
• Gebruik de veiligheidshulpmiddelen, waaronder de niveausensor en luchtdetector, om
het bloedvolume in het reservoir te controleren, en om gasembolen in de arteriële
bloedlijn te detecteren.
• Zorg ervoor dat, bij rotatie van de veneuze bloedingang, die zich bovenaan het
Hardshell Reservoir bevindt, de veneuze bloedlijn en de thermistorkabel niet in contact
komen met eender welke oplossing- of andere toevoerlijn verbonden aan het Hardshell
Reservoir, om het kinken ervan te voorkomen.
• Bij loskoppelen van het Hardshell Reservoir, moet men de oxygenator stevig vast
houden en de verbindingsring verwijderen.
• Houd de ongebruikte poorten gesloten. Dit voorkomt besmetting en bloedlekkage.
• Zorg ervoor dat de afsluitdopjes op ongebruikte luerpoorten stevig vast zitten om
lekkage te voorkomen.
• De cardiotomie-filter dient op voorhand bevochtigd te worden met priming vloeistof.
Als deze niet vochtig is dan kan de werkzaamheid van de filter en het gebruik tot de
maximale bloedflow in het gedrang komen.
• Wanneer nodig kan na ontluchten van de oxygenator, bloed, plasma of een andere
bloedcomponent toegediend worden via de Quick prime poort of via een andere luer
poort die naar de cardiotomie-filter leidt.
• Het maximale werkingsvolume van 4000 mL in het reservoir niet overschrijden. Dit
medisch hulpmiddel is ontworpen om gebruikt te worden met een bloedvolume in het
reservoir beneden de 4000 mL.
flow
2
• Vermijd de introductie van hemostatische agentia in het Cardiotomie reservoir / de
Oxygenator. Hemostatische agentia zijn gekend om klonters te genereren die de
performantie van het Reservoir/de Oxygenator kunnen compromitteren.
• Wanneer het bloed dat binnenstroomt via de filterinlaat van het Cardiotomie reservoir
lijkt over te lopen i.p.v. de filter binnen te gaan, kan dit er op wijzen dat de filter verstopt
is. Stop met het gebruik van de filter van het Cardiotomie reservoir. Vervang het
reservoir.
• Controleer regelmatig alle verbindingen van lijnen en poorten op loskomen of lekkage.
• In wetenschappelijke literatuur vindt men rapporten over een wisselende dosis-
respons voor sommige geneesmiddelen zoals nitroglycerine, fentanyl e.a.. Mogelijk
is dit te wijten aan een verschillende graad van adsorptie van deze geneesmiddelen
door het synthetisch materiaal waaruit extracorporele circuits worden gemaakt.
Vermijd het injecteren van medicatie in de filter van het Cardiotomie reservoir.
• Het toedienen van een geneesmiddel mag bij lage dosering niet gebeuren via een
luerpoort die leidt naar de cardiotomie-filter. Injectie van een geneesmiddel in de
cardiotomiefilter, kan leiden tot stagnatie van het geneesmiddel in de filter.
• Vermijd blootstelling aan water, direct zonlicht, extreme temperaturen, of hoge
vochtigheid tijdens het bewaren
Rx ONLY
OPGELET: Volgens de wet in de U.S.A mag dit product enkel verkocht
worden door of op voorschrift van een geneesheer.
Fig. 1
Houder
XX*CXH18R
801804 (Versie met Lange arm)
801139 (Versie met Korte arm)
Hendel
Opening voor
de houder
Fig. 2
Verbindingsring
Houderarm
Oxygenator
67