Terumo CAPIOX FX 25 Serie Instrucciones De Uso página 17

PRECAUTIONS
Elles incluent des informations concernant le soin particulier qui doit être apporté
par le praticien pour une utilisation efficace en toute sécurité.
PRECAUTIONS
• Avant leur utilisation, lire les notices des médicaments et dispositifs médicaux utilisés
en association avec l'oxygénateur.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et entraîné.
• Ce dispositif est stérile et apyrogène dans son emballage non ouvert et non
endommagé. Examiner le dispositif et son emballage attentivement avant usage. Ne
pas utiliser en cas de détérioration du dispositif, de l'emballage ou si les capuchons
ne sont pas en place.
• Eliminer de façon appropriée après usage unique pour éviter le risque de
contamination.
• Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
• A strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas re-stériliser. Ne pas re-traiter. Le
retraitement peut compromettre la stérilité, la biocompatibilité et l'intégrité fonctionnelle
du dispositif.
• Prévoir un deuxième oxygénateur de secours au cas où il faudrait remplacer un
oxygénateur défectueux.
• Toujours manipuler l'appareil de manière aseptique.
• Utiliser un liquide de remplissage composé d'une solution cristalloïde qui ne contient
pas de sang, de plasma et/ou de produits dérivés du sang.
• Ce dispositif devra être utilisé avec son support approprié, fourni par TERUMO.
• Placer le module oxygénateur CAPIOX FX25 en aval de la pompe.
• Des sondes de température peuvent être utilisées avec un moniteur de température
type Measurement Specialties Inc. en utilisant les cables adéquats fournis par
TERUMO.
• La température de l'eau de l'échangeur thermique ne devra pas excéder 42°C (108°F)
afin d'éviter une altération des composants du sang.
• Un débit minimal d'oxygène de 0,5 L/min est nécessaire quand le sang circule. Un
débit inférieur à 0,5 L/min peut entraîner un échange gazeux insuffisant.
• Arrêter le débit des gaz quand la CEC est suspendue. Pendant la CEC, vérifier les gaz
du sang. Un débit de gaz excessif pourrait provoquer une alcalose, une diminution de
la PaCO et une altération des composants du sang.
2
• Lors du réchauffement du patient, augmenter la concentration en O
gaz et celui du sang afin de satisfaire à l'augmentation du métabolisme du patient.
Un mauvais ajustement de l'apport de gaz, et du débit sanguin peut provoquer une
insuffisance de la fourniture d'O pour satisfaire au métabolisme gazeux du patient.
2
• L'utilisation d'un filtre pré by-pass est recommandée pour piéger les particules dans le
circuit et dans la solution d'amorçage.
• La ligne d'échantillonnage est amovible. Si la ligne est non utilisée et détachée,
s'assurer de bien boucher l'extrémité laissée libre.
• Pour faciliter l'élimination des embolies gazeuses pendant l'amorcage et les situations
d'urgence, il est recommandé d'utiliser une ligne de recirculation connectée sur la ligne
artérielle après l'oxygénateur FX.
• Il est recommandé d'utiliser un détecteur de bulles d'air entre la sortie du réservoir
et l'entrée de l'oxygénateur. En cas de détection d'embolies gazeuses, déterminer la
source et prendre les actions correctives nécessaires.
MODE D' EMPLOI
Lire les MISE EN GARDE (page 16) et PRECAUTIONS (page 17) avant utilisation. Les
paragraphes suivants sont une description de base pour l'utilisation de l'oxygénateur
FX25 et du réservoir veineux rigide.
a. MONTAGE
1. Enlever le CAPIOX FX25 de son emballage et bien l'examiner pour vérifier qu'il
est exempt de défaut.
ATTENTION Ne pas utiliser si l'emballage ou le dispositif est endommagé
(par exemple, fissuré), de même si l'un des capuchons est
enlevé.
2. Installer le CAPIOX FX25 sur son support.
a. L'oxygénateur CAPIOX FX25 muni de son réservoir veineux rigide :
Positionner le support à une hauteur appropriée afin d'éviter toutes plicatures
sur les lignes artérielle et de cardioplégie.
Après avoir vérifié que l'anneau de connexion est bien en place, installer
l'oxygénateur sur son support, (Référence: XX*CXH18R, 801804 ou 801139),
avec le levier de blocage en position haute, puis rabaisser ce levier (voir Fig.
1). Si l'oxygénateur n'est pas positionné correctement sur le support, la
quantité de fluide ne peut être correctement évaluée.
Lors de la rotation du module d'oxygénateur, s'assurer du maintien du bras
support. Si le module de l'oxygénateur est tourné pendant que son corps est
maintenu, il peut être endommagé (voir Fig. 2).
• S'assurer que l'oxygénateur n'est jamais soumis à une pression négative. Une
pression négative dans l'oxygénateur pourrait provoquer la migration d'embolies
gazeuses du compartiment gaz vers le compartiment sang.
En cas d'utilisation de l'oxygénateur CAPIOX FX25 avec le réservoir rigide, prendre note
des précautions supplémentaires cidessous.
• Utiliser les dispositifs de sécurité, le détecteur de niveau et le détecteur d'air, afin de
contrôler le volume de sang dans le réservoir et de détecter les embolies gazeuses
dans les lignes artérielles.
• Lors des manipulations de l'entrée veineuse située sur le sommet du réservoir rigide,
s'assurer que la ligne veineuse et le câble de la sonde de température ne rentrent
pas en contact avec un liquide ou une ligne environnant le réservoir veineux, afin
d'éviter les plicatures.
• Pour séparer le réservoir rigide du module d'oxygénation, tenir l'oxygénateur
fermement et enlever la bague de fixation.
• Les capuchons des entrées non utilisées seront laissés en place.
• S'assurer que les bouchons sur les orifices luer non utilisés sont bien serrés afin
d'éviter toute fuite.
• Le filtre de cardiotomie doit être préalablement humidifié avec la solution d'amorçage.
Si il n'est pas humidifié son efficacité peut être compromise ainsi que sa capacité à être
utilisé jusqu'à un débit de sang maximum.
• Si nécessaire, introduire le sang, le plasma et/ou les produits dérivés du sang par
l'orifice de remplissage rapide ou les orifices Luer du filtre de cardiotomie après
débullage de l'oxygénateur.
• Ne pas dépasser dans le réservoir un volume maximum de 4000 mL. Cet oxygénateur
est conçu pour être utilisé avec un volume de sang dans le réservoir inférieur à
4000 mL.
• Eviter l'introduction d'agent hémostatique dans le réservoir de cardiotomie /
l'oxygénateur. Les agents hémostatiques sont connus pour générer des thrombi qui
peuvent compromettre les performances du réservoir/oxygénateur.
• Si le sang qui rentre par l'orifice du filtre du réservoir de cardiotomie semble déborder
versus celui entrant dans le filtre, cela signifie que le filtre est colmaté. Arrêter d'utiliser
le filtre du réservoir de cardiotomie. Remplacer le réservoir.
• Contrôler régulièrement toutes les connexions sur les lignes et les orifices pour éviter
, le débit de
les relachements et fuites éventuelles.
2
• La littérature scientifique fournit des rapports sur les modifications de l'efficacité de
certains médicaments comme la nitroglycérine, le fentanyl, etc. probablement dues
à des variations d'absorption par des matériaux synthétiques comme ceux utilisés
dans les circuits de CEC. Eviter l'injection de médicament dans le filtre du réservoir
de cardiotomie.
• Pour une petite dose d'administration de médicament, ne pas injecter par les orifices
luer du filtre de cardiotomie. Si le médicament est injecté à l'intérieur du filtre de
cardiotomie, il peut stagner à l'intérieur de celui-ci.
• Eviter durant le stockage l'exposition à l'eau, la lumière directe, les températures
extrêmes, ou l'humidité.
Rx ONLY
ATTENTION : Ce dispositif ne peut être vendu, d'après la loi fédérale
Fig. 1
Support
XX*CXH18R
801804 (Version avec bras long)
801139 (Version avec bras court)
Levier
Tunnel guide pour
le support
(U.S.A.), que par un médecin ou sur sa prescription.
Fig. 2
Anneau de
connexion
support
du bras
Oxygénateur
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