COOK Medical Biodesign Instrucciones De Uso página 21

ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
NIPPLE RECONSTRUCTION CYLINDER
Cilindro per ricostruzione del capezzolo
L'uso del presente prodotto è riservato esclusivamente a personale medico
debitamente addestrato.
CONTROINDICAZIONI
• Questo cilindro è di origine suina e non va quindi usato in pazienti con
sensibilità nota a questo tipo di materiale.
• Il cilindro non deve essere usato su pazienti con pelle sottile o sottoposta a
radioterapia e non dotate di fascia pettorale.
PRECAUZIONI
• Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Eventuali tentativi di
ricondizionamento, risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto
del dispositivo e/o la trasmissione di malattie.
• Il cilindro non è previsto per l'uso in sede vascolare.
• Non risterilizzare. Gettare tutte le sezioni aperte e inutilizzate del cilindro.
• Il cilindro è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata.
Non utilizzarlo se la confezione sigillata è stata violata.
• Il cilindro deve essere gettato in caso di manipolazione non corretta, di
possibili danni o contaminazione oppure se la data di scadenza è stata
superata.
• L'uso del presente dispositivo è riservato ai medici esperti nelle tecniche di
ricostruzione del capezzolo.
• Prima di impiantarlo, accertarsi che il cilindro sia stato reidratato.
• Il cilindro deve essere posizionato in modo da ottenere il massimo
contatto possibile con il tessuto sano e ben vascolarizzato per promuovere
l'endoproliferazione cellulare e il rimodellamento tissutale.
• Per evitare l'insorgenza di infezioni oppure la migrazione o l'estrusione del
cilindro, esso non va impiantato in letti tessutali con infezione in atto o
potenzialmente infetti, o su cavità aperte.
• Nelle pazienti compromesse (come quelle affette da malattie autoimmuni,
diabete o sottoposte a chemioterapia o radioterapia), la guarigione
dell'incisione può non seguire un decorso normale.
• Una reidratazione prolungata o una manipolazione eccessiva possono
causare la parziale separazione degli strati del cilindro.
• Una pressione eccessiva all'interno del capezzolo ricostruito può
aumentare il rischio di estrusione, ischemia o appiattimento prematuro.
• Rifilando il cilindro a una lunghezza inferiore a 1,0 cm si rischia di ridurre la
sporgenza a lungo termine del capezzolo.
• Non sono stati condotti studi volti a valutare le prestazioni del cilindro
in pazienti in stato di gravidanza, che possano restare incinte o in fase di
allattamento al seno.
• Per le pazienti sottoposte a radioterapia potrebbe essere consigliabile
rimandare l'impianto del cilindro di almeno 6 mesi dopo l'ultimo
trattamento.
• Le fumatrici dovranno astenersi dal fumo per almeno 6 settimane prima
dell'impianto del cilindro e non dovranno fumare per 6-8 settimane dopo
l'impianto.
• Il tessuto in corrispondenza del sito di impianto deve dimostrare
capacità di retrazione elastica prima dell'impianto del cilindro. In sede
preoperatoria, accertarsi che la paziente abbia sufficiente elasticità cutanea
eseguendo il test del pizzicotto e osservando la retrazione elastica.
• La presenza di eventuali tatuaggi, la qualità degli strumenti e la tecnica
usati per il tatuaggio possono influire sulla sporgenza del capezzolo.
• La paziente può inoltre aumentare il rischio di calo di sporgenza del
capezzolo non indossando il paracapezzolo in base alle linee guida per la
cura postoperatoria.
• Scegliendo dimensioni inadatte per i lembi, si può compromettere il buon
esito della ricostruzione dei capezzoli a lungo termine. Il kit del prodotto
contiene una sagoma per lembi con opzioni per la scelta delle dimensioni
che possono essere consultate come linee guida generali per l'uso con
cilindri di diverse misure.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le complicanze che possono insorgere durante la ricostruzione del capezzolo
includono, senza limitazioni:
• infiammazione
• formazione di sieroma
• parestesia
• necrosi localizzata
• indurimento
• sanguinamento
eccessivo
Questo simbolo ha il seguente significato.
• migrazione
• ematoma
• infezione
• epidermolisi
• esposizione
dell'impianto
• accrescimento insufficiente o eccessivo
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• estrusione
• intorpidimento
• ischemia tessutale
• scoloramento
• deiscenza
dell'incisione