Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
it
Adattatori
Adattatore ingresso sangue venoso
Adattatore per cardioplegia
Altri adattatori
Materiali
Componenti involucro (riserva e coperchio)
Filtro (venoso e cardiotomi)
Antischiuma (venoso e cardiotomi)
Guarnizioni
Tappi ed adattatori
Rivestimento biocompatibile
Dati tecnici
disponibili su richiesta
1
I dati includono le tolleranze applicabili.
1
C. DESTINAZIONE D'USO ED INDICAZIONI
PER L'USO
Il cardiotomo/riserva venosa a corpo rigido
HORIZON CVR è previsto per essere usato in un cir-
cuito di perfusione extracorporeo per raccogliere,
conservare e filtrare il sangue venoso ed il sangue
cardiotomo aspirato durante procedure chirurgiche
routinarie di bypass cardiopolmonare fino a 6 ore di
durata. Il cardiotomo/riserva venosa a corpo rigido
è previsto per essere utilizzato durante procedure
che prevedono il drenaggio venoso assistito dal
vuoto (VAVD).
Il cardiotomo/riserva venosa a corpo rigido
HORIZON CVR è indicato per uso su pazienti adulti
sottoposti a circolazione extracorporea durante
procedure di bypass cardiopolmonare.
HORIZON CVR non deve essere utilizzato per più di
6 ore. Il contatto con sangue per un periodo supe-
riore è sconsigliato.
HORIZON CVR deve essere utilizzato in combina-
zione con i dispositivi medici elencati nella sezione
N (Dispositivi Medici da usare con HORIZON CVR).
D. CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da
quello indicato.
Non utilizzare il dispositivo se vengono osservate
perdite di aria durante riempimento o circolazione
extracorporea, che possono causare emboli gassosi
al paziente e/o perdita di fluido/sangue.
1 x 1/2" (12.7mm) / 3/8" (9.53 mm)
1 x POS lock maschio (ISO 8837) con connettore 1/4" (6.35 mm)
1 x 3/8" (9.53 mm) / 1/4" (6.35 mm)
1 x 1/4" (6.35 mm) / luer lock femmina
1 x 3/8" (9.53 mm) / luer lock femmina
Policarbonato (PC)
Poliestere (PET), Polipropilene (PP)
Polyurethane (PU) trattato con Silicone
Elastomero Termoplastico - Stirene - Butilene - Etilene -
Stirene (SEBS)
Policarbonato (PC), Polipropilene (PP), Elastomero
Termoplastico - Stirene - Butilene -Etilene - Stirene
(SEBS)
Fosforilcolina (PC)
Danno a cellule ematiche
Capacità di trattenimento dell'aria
Caratteristiche antischiuma
Volume break-through
E. RISCHI ED EFFETTI COLLATERALI
I possibili rischi ed effetti collaterali del HORIZON
CVR includono:
• Emolisi,
• reazione avversa del sangue o dei tessuti,
• coagulazione / attivazione del complemento,
disfunzione piastrinica,
• trombosi,
• embolia gassosa,
• thromboembolism,
• perdita di sangue,
• emodiluizione,
• infezione.
F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione
dell'utilizzatore sulla necessità di prevenire situa-
zioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro
del dispositivo, sono state riportate nel testo secon-
do lo schema seguente:
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la
sicurezza dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti
dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso nor-
male o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso
ed alle misure da adottare nel caso in cui questi
eventi si verifichino.
PRECAUZIONI
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore
67
