BD Alaris PK Manual De Instrucciones página 54

Beperkingen van het model
Driecompartimenten-PK-model voor volwassenen, gecorrigeerd naar meerdere covariaten, voor Propofol uitgebreid met
een tegelijkertijd ontwikkeld effect-compartimentenmodel . Er worden meerdere covariaten gedefinieerd, zoals leeftijd,
gewicht, lengte, geslacht en Lean Body Mass (lbm, vetvrije lichaamsmassa) . Het Schnider model heeft een kleiner centraal
distributievolume dan het Propofol Marsh model . Door de inclusie van meerdere covarianten, zoals leeftijd, is volgens
gedane publicaties een succesvol gebruik van dit model haalbaar bij oudere patiëntenpopulaties dan met Marsh .
De aan publicaties ontleende aanbevolen infuusconcentraties zijn 10 mg/ml of 20 mg/ml .
Aangezien zowel kinetische als dynamische (effectsite) delen tegelijkertijd voor dezelfde populatie zijn berekend, beschrijft
dit model het tijdsverloop van de werking van het geneesmiddel nauwkeuriger (Le Port et al .: Anesthesiology 2004, A491) .
Le Port et al stelden in een chirurgisch heterogene populatie vast dat de plasma-effectsite-equilibratie van Propofol door
niet-gemodificeerde Marsh sneller plaatsvindt dan voorspeld, en dat de gemiddelde ke
Schnider model nauwer aansluit bij het tijdsverloop van de werking van het geneesmiddel versus de effectsiteconcentratie .
Met gebruikmaking van het Schnider model ontdekten Struys et al dat 95% van de populatie bij gebruik van alleen
Propofol het bewustzijn verloor bij een effectsiteconcentratie van 3,8 µg/ml, en 3,1 - 2,7 µg/ml in combinatie met TCI
Remifentanil (Minto model), respectievelijk 2 ng/ml of 4 ng/ml (Struys et al .: Anesthesiology 2003, 99:802–12) .
Anderen hebben gelijksoortige doseringen gepubliceerd .
Bij patiënten met een aangetaste gezondheid (ASA 3–4) moeten de targets zorgvuldig worden getitreerd . Het kan
raadzaam zijn, met een lagere target te beginnen en deze na aanvang van de werking van het geneesmiddel te verhogen .
De bovenstaande informatie is aan publicaties ontleend en wij adviseren de gebruiker, de op dit model betrekking
hebbende publicaties geheel te lezen en zich de inhoud ervan eigen te maken alvorens van het model gebruik te maken .
Bij publicatie van dit document is er voor Propofol in toedieningsmodus volgens het Schnider model nog geen informatie
voor het voorschrijven aanbevolen . Aanbevolen wordt, de 'Clinical Trial" optie in de BD Alaris™ PK Editor Software in te
stellen totdat informatie voor het voorschrijven ter beschikking komt .
De voor de plasmaconcentraties ingestelde 'zachte' of 'harde' limietalarmen worden niet door effectsite-targeting
getriggerd .
Profielen voor de TCI-modus
Bij targeting in de TCI-modus berekent de pomp automatisch het flowsnelheidsprofiel uit het voor het gekozen geneesmiddel
specifieke farmacokinetische/farmacodynamische model . Deze sectie van het Addendum bij de gebruiksaanwijzing is
bedoeld om de geprofileerde infusie en de werkingsnauwkeurigheid van de pomp in TCI-modus te verduidelijken .
De inductiebolus en onderhoudssnelheden worden getoond vóór het starten van de titratie . Als de infusie gestart wordt
of nadat de targetplasmaconcentratie (plasma of effectsite) door titratie is verhoogd, geeft de pomp eerst een bolusdosis
af in de vorm van een meestal korte infusie bij hoge snelheid . Na voltooiing van deze bolus schakelt de pomp onmiddellijk
over op een lagere onderhoudstoedieningssnelheid (wanneer de plasma-targetingmodus wordt gebruikt) of onderbreekt
de pomp zijn werking enige tijd alvorens op een lagere onderhoudstoedieningssnelheid over te schakelen (wanneer
de effectsite-targetingmodus wordt gebruikt) . Zodra de onderhoudsfase is bereikt, veroorzaakt een vermindering van
de targetplasmaconcentratie (plasma of effectsite) normaliter een verlaging van de infusiesnelheid tot nul totdat de
voorspelde plasmaconcentratie de nieuwe doelwaarde bereikt .
De pomp herziet elke 10 seconden het farmacokinetische model dat de plasma- (of effect-) concentratievoorspelling en de
infusiesnelheid aanstuurt . De grafiek van de infusiesnelheid, getoond op pagina 55 - 56, is opgemaakt overeenkomstig het
protocol zoals beschreven in de norm IEC 60601-2-24
10 seconden .
De pomp lost de farmacokinetische/farmacodynamische algoritmen zodanig op dat de targetconcentratie (plasma of
effectsite) zo snel en accuraat mogelijk wordt bereikt . De gebruiker moet echter wel de beperkingen van het systeem bij
het bereiken van de targetplasmaconcentratie (plasma of effect) in overweging nemen, zoals:
• De flowsnelheidsbeperking van het infusiemechanisme;
• De flowsnelheidsbeperking van de spuitmaat;
• De geneesmiddeldosisbeperking volgens het voor de patiënt geldende voorschrift voor veilige toediening;
• De variatie in individuele patiëntreacties bij het bereiken van de plasma- (of effect-) concentratie;
• De modelspecifieke maximale snelheid .
De prestaties van de pomp kunnen pas goed worden beoordeeld als de volumetrische afwijking, die het verschil vormt
tussen het daadwerkelijk geïnfundeerde volume en het voorspelde geïnfundeerde volume, wordt berekend . Uit de
prestatiegrafieken die zijn afgebeeld op pagina 55 - 56 blijkt dat de pomp in de TCI-modus over een periode van één uur
een betere gemiddelde volumetrische nauwkeurigheid heeft dan ±5%
1
, waarbij de data-sample-periode is teruggebracht van 30 naar
BDDF00869 Issue 1
Alaris™ PK/PK Plus Syringe Pump
-waarde geassocieerd met het
0
2
.
53/91
Propofol-Schnider Model