Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Modelbegrænsninger
En PK-trekammer-model til voksne for Propofol, justeret efter multiple kovariater, der er udvidet med en effekt-kammer-
model, som blev udviklet samtidigt . Multiple kovariater defineres som alder, vægt, højde, køn og muskelmasse . Schnider-
modellen har en mindre central fordelingsvolumen end Propofol Marsh-modellen . På grund af medregningen af multiple
kovariater, inklusive alder, er den vellykkede anvendelse af denne model til ældre patientpopulationer end med Marsh
blevet publiceret .
Anbefalede infusatkoncentrationer er i følge publikationen 10 mg/ml eller 20 mg/ml .
Da der både blev beregnet kinetiske og dynamiske (virkningssted) dele på samme tid fra den samme population, giver denne
model en mere nøjagtig beskrivelse af tidsforløbet for lægemidlets effekt (Le Port et al . : Anesthesiology 2004, A491) . Le Port
et al bekræftede i en heterogen operationspopulation, at udligningen mellem Propofol-plasma og virkningsstedet er hurtigere
end beregnet med den ikke-modificerede Marsh, og at den gennemsnitlige ke
er mere parallel med tidsforløbet for lægemidlets effekt versus koncentrationen på virkningsstedet .
Ved at bruge Schnider-modellen fandt Struys et al, at 95% af populationen mistede bevidstheden ved en koncentration
på virkningsstedet på 3,8µg/ml, når der kun blev anvendt Propofol, og 3,1-2,7μg/ml i kombination med TCI Remifentanil
(Minto-modellen) på hhv . 2 ng/ml eller 4 ng/ml (Struys et al .: Anesthesiology 2003, 99:802–12 .)
Andre har publiceret lignende doseringshastigheder .
Hos patienter hvis helbred er i fare, (ASA 3–4), skal targets titreres med forsigtighed . Det anbefales at starte med et
mindre target og derefter øge det, når lægemidlets effekt indtræder .
Oplysningerne herover stammer fra publikationer, og vi anbefaler, at de relevante publikationer om denne model læses og
forstås i sin helhed før brug .
På dette dokuments udgivelsestidspunkt er der ingen anbefalede ordinationsoplysninger for Propofol ved administrering,
når Schnider-modellen anvendes . Det anbefales, at valget 'Clinical Trial' (Klinisk Test) er indstillet i BD Alaris™ PK Editor-
softwaren, indtil der findes ordinationsoplysninger .
Målretning mod et virkningssted udløser ikke alarmerne for blød og hård grænse, som er indstillet for
plasmakoncentrationer .
Profiler fra TCI-tilstand
Ved målretning i TCI-tilstand vil pumpen automatisk beregne flowhastighedsprofilen ud fra den specifikke
farmakokinetiske/farmakodynamiske model for det valgte lægemiddel . Dette afsnit af tillægget til brugsanvisningen er
tiltænkt som en hjælp for brugerne til at forstå den profilbaserede infusion og den præstationsnøjagtighed, som kan opnås
med pumpen i TCI-tilstand .
Induktions-, bolus- og vedligholdelseshastigheder vises, før titreringen påbegyndes . Når man første gang starter
infusionen eller efter at have øget target (plasma- eller effekt-) koncentrationen ved titrering, vil pumpen først indgive
en bolusdosis, typisk ved en kort infusion ved høj hastighed . Efter afslutning af denne bolus vil pumpen med det samme
skifte til en lavere vedligeholdelseshastighed (når der anvendes plasma-målretningstilstand), eller den holder pause et
stykke tid, før den skifter til en lavere vedligeholdelseshastighed (når der anvendes virkningssteds-målretningstilstand) .
Når man først er nået til vedligeholdelsesfasen, vil en evt . nedsættelse af target (plasma- eller effekt-) koncentrationen
typisk resultere i, at infusionshastigheden reduceres til nul, indtil den forudsagte plasma- (eller effekt-) koncentration
svarer til den nye target-værdi .
Pumpen opdaterer den farmakokinetiske model og justerer den forudsagte plasma- (eller effekt-) koncentration og
infusionshastigheden hvert 10 . sekund . Infusionshastighedsgraferne, der er vist på side 15-16, blev målt i overensstemmelse
med den protokol, der er beskrevet i IEC 60601-2-24
Pumpen løser de farmakokinetiske/farmakodynamiske algoritmer på en sådan måde, at target (plasma- eller effekt-)
koncentrationen nås så hurtigt og så nøjagtigt som muligt . Der kan dog være behov for, at brugeren tager højde for
begrænsningerne i det fysiske system i dettes bestræbelser på at nå target (plasma- eller effekt-) koncentrationen . Disse
omfatter:
• Begrænsningen af flowhastigheden som skyldes infusionsmekanismen;
• Begrænsningen af hastigheden som skyldes sprøjtestørrelsen;
• Patient-/dosis-begrænsninger, der stammer fra ordinationsinformationen med henblik på at tilsikre en sikker indgift;
• Forskellene i den individuelle patientrespons på opnåelsen af plasma- (eller effekt-) koncentrationen;
• Den modelspecifikke maks . hastighed .
En sand vurdering af pumpens ydeevne kan udføres, hvis den volumetriske fejl, det vil sige forskellen mellem den faktiske
infuderede volumen og den forudsagte infuderede volumen, beregnes . For præstationsgraferne, der er vist på side 15-16,
har pumpen, over en periode på en time, en middel volumetrisk nøjagtighed i TCI-tilstand, som er bedre end ±5%
1
-standarden, med dataprøveperioden reduceret fra 30 til 10 sekunder .
BDDF00869 Issue 1
Alaris™ PK/PK Plus Syringe Pump
-værdi, der associeres med Schnider-modellen,
0
13/91
Propofol-Schnider Model
2
.
