Idiomas disponibles
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Materasso tipo "piastra per waffle" APLOT in
DESTINAZIONE DEL DISPOSITIVO
Questo materasso statico in schiuma ad alta elasticità è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un letto medico per scopi medici e di
prevenzione dell'escara a causa della perdita di autonomia e/o del deterioramento dello stato di salute che riduce la mobilità ed espone al rischio di
escara.
INDICAZIONI
Pazienti sdraiati a mobilità ridotta con rischio di escara di livello "debole-medio" (secondo la scala di Braden o altra scala convalidata e secondo il parere
del medico). Aiuta a trattare gli stadi da 1 a 2 secondo EPUAP, sino allo stadio 4 al di fuori della zona di appoggio.
CONTROINDICAZIONI
Livello di peso del paziente al di sotto o al di sopra dei limiti stabiliti nella tabella dei dati tecnici. Uso su un tavolo per imaging medico.
EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI Non documentato.
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al dispositivo deve essere notificato al fabbricante e all'autorità competente
dello Stato membro in cui l'utente e/o il paziente è stabilito. Informare l'autorità competente se si ritiene o si ha motivo di credere
che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato.
COMPOSIZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO/DATI TECNICI
Referenze modelli e versioni*
VA103MB14
VA103MB14RC
Dimensioni
195x85x14 cm
Alta resistenza: 42,9 kg/m³
Schiuma specifica
4,4 kPa
Peso minimo e massimo del
Da 40 a 120 kg
paziente
Materiale schiuma
Dermalon FR (Fire resistant)
I riferimenti menzionati possono essere completati con un suffisso per costituire un riferimento commerciale (esempio VA103MB14/TH)
BENEFICIO CLINICO, PRESTAZIONI DEL DISPOSITIVO, MECCANISMO DI AZIONE
C
: Questo supporto permette, tramite immersione, di alleviare la pressione di appoggio per
ARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI DEL DISPOSITIVO
migliorare la circolazione sanguigna e, quindi, ridurre il rischio di escara nelle zone del corpo in appoggio.
B
: Mantenimento dell'ossigenazione dei tessuti a livello dei tessuti cutanei e sottocutanei a contatto con il supporto.
ENEFICI CLINICI ATTESI
I
: Osservare più volte al giorno le condizioni della pelle del paziente a contatto con il supporto. Utilizzare
NFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
dispositivi di scarico della pressione o sistemi di posizionamento in un paziente con escara.
REQUISITI PRIMA DELL'USO E ISTRUZIONI PER L'USO
F
'
: la formazione degli utenti deve essere effettuata da persone formate e autorizzate dagli
ORMAZIONE E QUALIFICAZIONE DELL
UTENTE DEL DISPOSITIVO
operatori economici interessati, in particolare in termini di sicurezza e di segnalazione delle non conformità.
I
: Il materasso viene consegnato con la sua traversa o la sua fodera amovibile con cerniera. Il prodotto è pronto per
NSTALLAZIONE DEL DISPOSITIVO
l'installazione. La superficie della schiuma costituita da borchie (tipo "piastra per waffle") deve essere posizionata a contatto con il corpo del paziente. La
protezione deve essere asciutta.
M
: Effettuare un regolare controllo visivo dello stato della schiuma: la presenza di un visibile cedimento del materiale e un
ANUTENZIONE PREVENTIVA
rientro non omogeneo della schiuma sono criteri di invecchiamento che compromettono le proprietà del supporto. Controllare annualmente lo stato
della fodera (aspetto superficiale e cerniere) esponendo la faccia interna ad una fonte di luce: assenza di fori e/o strappi. Sostituire la fodera se l'aspetto
della superficie cambia.
P
ULIZIA E DISINFEZIONE
Fodera Promust
PU e PUHD
Concentrazione massima
Lavaggio moderato
di cloro autorizzata 5.000
fino a 90°C
ppm
Traversa Dermalon
I
NFORMAZIONI SUI PROCESSI APPROPRIATI PER CONSENTIRNE IL RIUTILIZZO
Il prodotto deve essere fisicamente e batteriologicamente pulito. Protezione "Promust" trattata con biocida, senza rischi per l'utente. Evitare i contatti
umidi con schiuma. Proibire tutti i prodotti o solventi per la raschiatura, lo stripping e gli oggetti "pungenti o taglienti" a diretto contatto con la
protezione.
IT
Istruzioni d'uso
schiuma ad alta resistenza:
VA103MB14/HIP
VA103MB14/HIPH
195x85x14 cm
Alta resistenza: 42,9 kg/m³
4,4 kPa
Da 40 a 120 kg
100% Poliuretano rivestito su rete PES
Asciugatura con vincoli
Non stirare
Non lavare a secco
termici ridotti
PA0010015
AVVERTENZE, PRECAUZIONI D'USO, MISURE RICHIESTE
P
'
RECAUZIONI D
USO
L'escara è una lesione più o meno profonda della pelle legata a una compressione eccessiva e prolungata dei tessuti tra il corpo e un piano di appoggio.
Questa pressione eccessiva può sopprimere la circolazione sanguigna e portare ad ulcere, una lesione pericolosa perché si sviluppa dall'interno del corpo
verso l'esterno, ed è, quindi, inizialmente invisibile. L'escara può prendere diverse forme: un semplice rossore che persiste per più di un giorno, un
indurimento della pelle, una piaga più o meno profonda che può, nei casi più gravi, raggiungere i muscoli o le ossa.
Pressioni (max) in mmHg prima dell'invecchiamento, al peso massimo convalidato, misurato in piano (0°)
I
DONEITA ALLO SCOPO
Materasso APLOT (mm di hg)
A
VVERTENZE
(Ri)valutare i rischi che il paziente rimanga bloccato nelle parti non mobili del letto medico abbinato al "materasso terapeutico, agli accessori e alle
posizioni articolate del materasso". Deve essere prescritto l'utilizzo di sponde laterali segmentate o per l'intera lunghezza.
Massaggio cardiaco esterno non compatibile senza tavola inserita tra il torace e la superficie superiore del materasso.
STOCCAGGIO, MANIPOLAZIONE, SMALTIMENTO
C
'
ONDIZIONI D
USO E STOCCAGGIO
I supporti devono essere conservati preferibilmente in piano, al riparo dalla luce diretta e dall'umidità eccessiva.
Intervallo di temperatura
Intervallo di umidità
Pressione atmosferica
M
ATERASSI ARROTOLATI
APLOT : 30 mn → 2 h :
E' possibile aumentare tale periodo se la temperatura d'immagazzinamento è inferiore a 15°C e/o a seconda del periodo di
immagazzinamento (da 0 a 5 mesi). Il ritorno all'aspetto visivo definitivo del materasso nelle condizioni di temperatura d'utilizzo può prendere fino a 24
ore per i materassi ALOVA, APLOT e MORFÉA, ma non presenta nessun rischio
per il loro utilizzo. Dopo aver Srotolanto il maresasso CIC potrebbe notarsi sulla parte inferiore della fodera un effeto stropicciato, che non presentera
nessun rischio per il prodotto ne per il pazziente.
D
URATA DI VITA
La durata di vita stimata dei materassi in schiuma ad alta elasticità è di 6 anni.
La durata di conservazione dei materassi arrotolati/compressi è di 6 mesi (vedere data sull'etichetta della confezione).
S
MALTIMENTO DEL PRODOTTO
Non smaltire il prodotto nell'ambiente, al di fuori delle aree dedicate. Rispettare le filiere di riciclaggio in vigore nel Paese di utilizzo.
GARANZIA
La durata della garanzia dei materassi APLOT è di 2 anni. La presente garanzia decorre dalla data di acquisto del prodotto presso il rivenditore. La
garanzia non copre la normale usura del prodotto e della sua protezione. Si prega di contattare il rivenditore, presentandogli il prodotto in questione. Il
rivenditore effettuerà i passi necessari con la nostra azienda per effettuare una riparazione o uno scambio standard.
Dispositivo medico di classe 1 secondo il regolamento (UE) 2017/745.
Sistemi di gestione: Qualità: ISO 13485:2016 - Ambientale: ISO 14001 :2015
Certificati di conformità tecnica (FCBA): N°ESC 16-005 del 10 giugno 2016
1 materasso
1 fodera
1 manuale d'uso
Uso di un prodotto
detergente/disinfettante
per superfici autorizzato
Peso massimo Utilizzatore
Testa
140 kg
54
Uso
+15°C a + 45°C / +59°F a +113°F
-25°C a 70°C / +13°F a +158°F
30% - 70%
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
Composizione dei colli
Glutei
Talloni
46
92
Stoccaggio
30% - 95%
