Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Colchón con tacos APLOT de espuma de alta
DESTINO DEL DISPOSITIVO
Este colchón estático de espuma de alta resiliencia está destinado a ser utilizado en asociación con una cama médica con fines médicos de prevención de
escaras debido a una pérdida de autonomía y/o de un deterioro del estado de salud que reduce la movilidad y expone al riesgo de escaras.
INDICACIONES
Pacientes acostados con movilidad reducida con riesgos de escaras de nivel "bajo a medio" (según la escala de Braden u otra escala validada y según la
opinión del médico). Ayuda a tratar las escaras de fase I a 2 según EPUAP hasta la fase 4 fuera de una zona de apoyo.
CONTRAINDICACIONES
Nivel de peso del paciente inferior o superior a los límites fijados en la tabla de datos técnicos. Utilización sobre una mesa de imágenes médicas.
EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES
No documentado.
Todo incidente grave que se haya producido que tenga que ver con el dispositivo debe ser objeto de una notificación al fabricante y a
la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario y/o el paciente. Informar a la autoridad competente
si considera o tiene razones para creer que el dispositivo presenta un riesgo grave o es un dispositivo falsificado.
COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO / DATOS TÉCNICOS
Referencias de modelos y versiones*
VA103MB14
VA103MB14RC
Dimensiones
195 x 85 x 14 cm
Alta resiliencia: 42.9 kg/m³
Especif. de espuma
4.4 kPa
Peso mínimo y máximo del paciente
de 40 a 120 kg
Material de la espuma
Dermalon FR (resistente al fuego)
Las referencias mencionadas pueden completarse con un sufijo para constituir una referencia comercial (ejemplo VA103MB14/TH)
BENEFICIO CLÍNICO, PRESTACIONES DEL DISPOSITIVO, MECANISMO DE ACCIÓN
C
: Este soporte permite, por inmersión, aliviar las presiones de apoyo para mejorar la
ARACTERISTICAS EN MATERIA DE PRESTACION DEL DISPOSITIVO
circulación sanguínea y, de esta forma, reducir el riesgo de escara a nivel de las regiones del cuerpo que se apoyan.
B
: Mantenimiento de la oxigenación tisular a nivel de los tejidos cutáneos y subcutáneos en contacto con el soporte.
ENEFICIOS CLINICOS PREVISTOS
I
: Observar varias veces al día el estado de la piel del paciente en contacto con el soporte. Utilizar
NFORMACIONES A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
dispositivos de descarga o sistemas de posicionamiento en un paciente con escara(s).
PRERREQUISITO ANTES DE SU UTILIZACIÓN E INSTRUCCIÓN DE UTILIZACIÓN
F
: la formación de los usuarios la deben realizar personas formadas y validadas por los
ORMACION Y CALIFICACION DEL USUARIO DEL DISPOSITIVO
operadores económicos concernidos, en particular en términos de seguridad y de señalamiento de no conformidades.
I
: El colchón se entrega con su tela hospital o su funda amovible con cremallera. El producto está listo para instalar. La
NSTALACION DEL DISPOSITIVO
superficie de la espuma constituida por tacos se debe posicionar en contacto con el cuerpo del paciente. La protección debe estar seca.
M
: Efectuar con regularidad un control visual del estado de la espuma: la presencia de un hundimiento visible del material y un
ANTENIMIENTO PREVENTIVO
retorno no homogéneo de la espuma son criterios de envejecimiento que comprometen las propiedades del soporte. Controlar anualmente el estado de
la funda (aspecto de superficie y cierres de cremallera) exponiendo la superficie interior a una fuente de luz: ausencia de orificios y/o desgarros.
Reemplazar la funda en caso en que se modifique el aspecto de su superficie.
L
IMPIEZA Y DESINFECCION
Funda Promust
PU y PUHD
Concentración máxima
Lavado moderado
autorizada de cloro de
hasta 90 °C
5000 ppm
Tela hospital
Dermalon
I
NFORMACIONES RELATIVAS A LOS PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA PERMITIR SU REUTILIZACION
El producto debe presentar un estado de limpieza física y bacteriológica. Protecciones "Promust" tratadas con una sustancia biocida sin riesgo para el
usuario. Prohibir los contactos húmedos con la espuma. Prohibir los productos de fregado, decapante o solvente y objetos que "pinchen o corten" en
contacto directo con la protección.
ES
PA0010015
Manual de utilización
resiliencia
VA103MB14/HIP
VA103MB14/HIPH
195 x 85 x 14 cm
Alta resiliencia: 42.9 kg/m³
4.4 kPa
de 40 a 120 kg
100% polietileno inducido en malla PES
Uso de un producto
Secado con estrés
No planchar
No lavar en seco
detergente/desinfectante
térmico reducido
de superficie autorizado
ADVERTENCIA, PRECAUCIONES DE EMPLEO, MEDIDAS REQUERIDAS
P
RECAUCIONES DE EMPLEO
Una escara es una lesión más o menos profunda de la piel, relacionada con una compresión excesiva y prolongada de los tejidos entre el cuerpo y un
plano de apoyo. Esta presión excesiva puede suprimir la circulación sanguínea y ocasionar la escara, lesión peligrosa ya que, como se desarrolla del
interior al exterior del cuerpo, es invisible en un primer tiempo La escara puede adoptar varias formas: una simple rojez que persiste más de un día, una
induración de la piel, una llaga más o menos profunda que, en los casos graves, puede alcanzar los músculos o el hueso subyacente.
Presiones (máx.) en mmHg antes de envejecimiento, con peso máximo validado, medidas a plano (0 °)
A
Peso máx. Usuario
PTITUD PARA EL EMPLEO
Colchón APLOT (mm de alta resiliencia)
A
DVERTENCIAS
(Re)evaluar los riesgos de atrapamiento del paciente en las partes no móviles de la cama médica asociada al "colchón terapéutico y accesorios y
posiciones articuladas del somier". Debe prescribirse el uso de barreras laterales segmentadas o de longitud uniforme.
Masaje cardiaco externo no compatible sin plancha intercalada entre el tórax y la superficie alta del colchón
ALMACENAMIENTO, MANIPULACIÓN, ELIMINACIÓN
C
ONDICIONES DE USO Y DE ALMACENAMIENTO
De preferencia, los soportes se deben almacenar a plano, protegidos de toda luz directa y de humedad excesiva.
Utilización
Rango de temperatura
+15°C bis + 45°C / +59°F bis +113°F
Rango de humedad
30% - 70%
Presión atmosférica
C
OLCHONES ENROLLADOS
APLOT : 30 mn → 2 h :
Este tiempo podrá ser aumentado siempre que la temperatura de almacenamiento sea inferior a 15°C y/o en función del tiempo
de almacenamiento (de 0 a 5 meses). Los colchones ALOVA, APLOT y MORFÉA pueden tardar hasta 24 horas en recobrar su aspecto visual definitivo en
las condiciones de temperatura de utilización, pero esto no presenta ningún riesgo para su utilización.
V
IDA UTIL
La duración de vida útil estimada del colchón de espuma viscoelástica es de 6 años.
La duración de conservación de los colchones enrollados y comprimidos es de 6 meses (ver la fecha en la etiqueta del acondicionamiento).
E
LIMINACION DEL PRODUCTO
No tirar el producto en la naturaleza fuera de los lugares reservados para ello. Respetar las redes de reciclaje establecidas en su país.
GARANTÍA
La duración de la garantía de los colchones APLOT es de 2 años. Esta garantía comienza el día de la compra del producto en el establecimiento de su
distribuidor. Esta garantía no cubre el desgaste normal del producto ni de su protección. Contacte con su distribuidor presentándole el producto
incriminado. El distribuidor efectuará las gestiones necesarias con nuestra sociedad para proceder a una reparación o a un cambio estándar.
Dispositivo médico de clase 1, según el Reglamento (UE) 2017/745.
Sistemas de gestión: Calidad: ISO 13485 :2016 – Medioambiental: ISO 14001 :2015
Certificados de conformidad técnica (FCBA): N°ESC 16-005 del 10 de junio de 2016
Composición del paquete
1 colchón
1 funda
1 manual de utilización
Cabeza
Glúteo
140 kg
54
46
Almacenamiento
-25°C bis 70°C / +13°F bis +158°F
30% - 95%
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
Talón
92
