Tabla de contenido
SE
E
XTRA ANVISNINGAR
A 11.2 HF-Kirurgi
Lag rörande medicinska produkter MPG
Enligt lagen rörande medicinska produkter
daterad 1994.08.02 kommer en tysk använ-
darförordning att kräva och nämna åtgärder
för vissa medicinprodukter. Innan denna
MPG-användarförordning träder i kraft
rekommenderar vi att även i fortsättningen
uppfylla hittills kända krav enligt MedGV
som t ex att föra en journal.
Viktiga upplysningar
Eftersom det kan uppstå gnistor vid aktive-
lektroderna är KaVo-utrustningen med
integrerat elektrokirurgiskt instrument inte
lämpad för uppställning i rum som är utsatta
för explosionsfara. Sådana rum kan t ex vara
anestesirum (operationssalar) på grund av
förekomsten av rengöringsmedel som eter,
alkohol, tvättbensin osv och på grund av
användning av antändbara eller explosiva
anestesigaser eller blandningar med syre.
Pacemaker
På patienter med implanterad pacemaker
eller elektroder måste man vid elektrokirur-
giska ingrepp räkna med att pacemakern
skadas irreparabelt eller att pacemakerns
funktion påverkas så att hjärtflimmer
därigenom förorsakas.
Förebyggande åtgärder för att förhindra
förbränningar
För den monoterminala behandlingsmetoden
som är möjlig med det elektrokirurgiska
instrumentet från KaVo måste man speciellt
se till att det inte bildas några kontaktpunkter
mellan patient och jordpotentialförande
metalldelar. På sådana ställen kan det
förekomma värmeutveckling.
Under HF-kirurgibehandlingen får inte någon
ytterligare apparat användas på patienten eller
komma i kontakt med patienten.
En riskkälla kan t ex de metallkedjor eller
halskedjor vara som är till för att fästa
pappersservetten om patientens hals. Vi
rekommenderar därför att använda
plastmantlade servetthållare. Likaså kan en ej
önskad växelverkan uppstå om patienten har
hörlur under behandlingen.
128
NL
A
ANVULLENDE AANWIJZINGEN
A 11.2 HF-Chirurgie
(Medizinproduktegesetz) MPG = Wet
betreffende de geneeskundige produkten
Volgens de MPG van 2 augustus 1994, plant
een duitse verordening maatregelen, betref-
fende de exploitatie voor bepaalde genees-
kundige produkten, te eisen en te benoemen.
Tot de inwerkingtreding van deze MPG-ver-
ordening raden wij U aan de tot nu toe
gekende gestelde eisen volgens de MedGV,
zoals het bijhouden van het toestellenboek,
verder te vervullen.
Belangrijke aanwijzingen
Aangezien in de actieve elektroden vonken
kunnen ontstaan, is het KaVo toestel met
ingebouwde elektro-chirurgie-toestel niet
geschikt voor het gebruik in bereiken met
hoge ontploffingsgevaar. Dergelijke bereiken
ontstaan b.v. in anesthesieruimtes (OP-kamers)
door het gebruik van reinigingsmiddelen
zoals ether, alcohol, wasbenzine, enz.
evenals door het gebruik van ontvlambare
of explosieve anesthesiegazen of
zuurstofmengsel.
Pacemakers
Bij patiënten met een geïmplanteerde
pacemaker of elektroden moet bij elektro-
chirugische ingrepen met irreparabele scha-
de aan de pacemaker of met een beïnvloeden
van de functie van de pacemaker en het
erdoor veroorzaakte fibrilleren van de
hartkamers worden gerekend.
Het voorkómen van verbrandingen
Bij de met het elektro-chirurgie-toestel van
KaVo mogelijke monoterminale behande-
lingsmethode, moet vooral erop worden gelet
dat geen aanrakingsplekken tussen de patiënt
en het massapotentiaal geleidende metalen
delen bestaan. Aan dergelijke plekken kan
zich hitte ontwikkelen.
Tijdens de HF-chirurgische behandeling
mag geen ander toestel aan de patiënt
worden toegepast of met de patiënt in
aanraking komen.
Metalen kettingen of halskettingen welke tot
de bevestiging van het serviet dienen, zijn
een gevaar. Daarom raden wij aan, geplastifi-
ceerde serviethouders te gebruiken. Het kan
ook tot een ongewenste interactie komen,
als de patiënt een koptelefoon tijdens de
behandeling draagt.
KaVo ESTETICA
ES
I
NSTRUCCIONES ADICIONALES
A 11.2 Cirugía de alta frecuencia (AF)
Ley de productos médicos (MPG)
Según la ley de productos médicos del 2 de
agosto de 1994, en la República Federal de
Alemania se ha previsto la elaboración de un
reglamento para los explotadores de este
ramo, en el que se exigirán y denominarán
las medidas correspondientes para productos
médicos determinados. Hasta la entrada en
vigor de la reglamentación arriba menciona-
da, recomendamos seguir cumpliendo con los
requerimientos y exigencias conocidos con-
forme a la reglamentación sobre los equipos
médicos (MedGV) como, por ejemplo, la
administración de un diario del equipo.
Notas importantes
Como en los electrodos activos pueden
producirse chispas, el equipo KaVo con la
unidad de cirugía eléctrica incorporada no es
apropiado para un empleo en zonas con
peligro de explosión. Estas zonas resultan,
p.ej., en las salas de anestesia (salas de
operaciones o quirófanos) debido al empleo
de agentes de limpieza como éter, alcohol,
bencina de limpieza, etc., así como por el
empleo de gases de anestesia inflamables o
explosivos, o mezclas con oxígeno.
Marcapasos cardíacos
Las intervenciones de cirugía eléctrica
en pacientes con marcapasos o electrodos
cardíacos implantados pueden traer consigo
daños irreparables en los marcapasos o
pueden afectar el funcionamiento de los
marcapasos y con ello producir una fibrila-
ción ventricular.
Prevención de quemaduras
En el método de tratamiento monoterminal
posible con la unidad de cirugía eléctrica de
KaVo se deberá observar especialmente, que
no se formen puntos de contacto de
superficie pequeña entre el paciente y las
piezas metálicas conductoras de potencial de
masa del sillón de tratamiento. En estos
puntos se puede generar calor.
Durante el tratamiento con un equipo de
cirugía eléctrica no se deberá emplear ningún
otro aparato en el paciente ni tampoco entrar
en contacto con el paciente.
En este caso, puede resultar un peligro de las
cadenitas metálicas, que se emplean para la
fijación de pañuelos de cuello. Por eso
recomendamos emplear aquí soportes de
pañuelos con un revestimiento de plástico.
Asimismo puede producirse un efecto
recíproco indeseado, cuando el paciente lleva
puestos auriculares durante el tratamiento.
®
Standard 1063 / Comfort 1065
Tabla de contenido
