Tabla de contenido
3M™ Attest™ biologische indicator 1295 met snelle aflezing
Beschrijving van het product
De 3M™ Attest™ biologische indicator 1295 met snelle
aflezing (roze dop, hierna de BI 1295 genoemd) is een
autonome biologische indicator die specifiek is
ontworpen voor snelle en betrouwbare routinematige
bewaking van sterilisatieprocessen met verdampte
waterstofperoxide wanneer de indicator wordt gebruikt
in combinatie met de 3M™ Attest™ Auto-aflezer 490H
of de 3M™ Attest™ Auto-aflezer 490 met
softwareversie 4.0.0 of hoger (hierna de Auto-
aflezer 490H en de Auto-aflezer 490 met
softwareversie 4.0.0 of hoger genoemd) of een
3M™ Attest™ Mini-auto-aflezer 490M (hierna de
Auto-aflezer 490M genoemd). De BI 1295 is een
apparaat voor eenmalig gebruik.
Afbeelding 1 bevat
een schematische
PROCESINDICATOR
weergave van
het ontwerp van
de BI 1295. Het
autonome ontwerp
omvat een drager
met sporen van
MEDIUMAMPUL
Geobacillus
stearothermophilus
AMPULPLETTER
en een
mediumampul
met een
bacteriologisch
groeimedium dat
voldoet aan de
SPORENDRAGER
vereisten voor
groeistimulerend
vermogen van
ISO 11138--1:2017.
indicator 1295 met snelle aflezing
De sporendrager
en de mediumampul zijn omsloten door een plastic
buisje met een roze dop. Op de bovenkant van de
dop zit een chemische procesindicator, geprint met
strepen die van kleur veranderen van blauw naar roze bij
blootstelling aan vernevelde waterstofperoxide.
DOP VAN BI
MET LABEL
BUISJE
NIET-GEWEVEN
MATERIAAL
GROEIKAMER
Afbeelding 1: Ontwerp van
de 3M™ Attest™ Biologische
De BI 1295 gebruikt het enzymsysteem α-glucosidase,
dat op natuurlijke wijze wordt gegenereerd binnen
groeiende cellen van Geobacillus stearothermophilus.
In zijn actieve staat wordt de α-glucosidase
gedetecteerd door de fluorescentie te meten die wordt
geproduceerd door de enzymatische hydrolyse van
een niet-fluorescent substraat, 4-methylumbelliferyl-
α-D-glucoside (MUG). Het resulterende fluorescente
nevenproduct, 4-methylumbelliferon (MU), wordt
gedetecteerd in de auto- aflezer. De aanwezigheid
van fluorescentie binnen de opgegeven incubatietijd
voor de BI 1295 in de auto-aflezer wijst op een fout in
het sterilisatieproces.
De BI 1295 kan ook de aanwezigheid van
G. stearothermophilus-organismen aanduiden met een
zichtbare pH-verkleuringsreactie. De biochemische
activiteit van het G. stearothermophilus-organisme
produceert metabole bijproducten die ervoor zorgen
dat de kleur van het medium verandert van paars in geel,
wat er ook op duidt dat het sterilisatieproces niet goed
werkt. Deze indicatiemethode is optioneel en wordt
doorgaans alleen in speciale onderzoeken toegepast.
Afleestijd
Het snelle afleesresultaat is gecorreleerd met een
visuele pH-kleurverandering gedurende 7 dagen
volgens het 'Reduced Incubation Time' (beperkte
incubatietijd)-protocol van de FDA. De tijd tot een
resultaat wordt bepaald door de softwareversie van de
auto-aflezer.
Fluorescentieresultaat na 24 minuten
BI 1295's die worden geïncubeerd in een auto-
aflezer 490H of 490 met softwareversie 4.0.0 of
hoger of een auto-aflezer 490M hebben ≥ 97%
van de tijd na een beperkte incubatietijd van 24
minuten een resultaat dat gelijk is aan het zichtbare
aflezingsresultaat na 7 dagen (168 uur).
52
f
Tabla de contenido
