Tabla de contenido
a los 7 días (168 horas) ≥ 97 % del tiempo.
Resultado fluorescente de 4 horas
Los BI 1295 incubados en un Lector
automático 490H con versiones de software
anteriores a 4.0.0 presentan un resultado de
tiempo de incubación reducido de 4 horas que se
correlaciona con el resultado de lectura visible a los
7 días (168 horas) ≥ 97 % del tiempo.
Debido a la alta fiabilidad del resultado fluorescente, no
supone ninguna ventaja incubar los BI 1295 después de
determinar el resultado de la fluorescencia mediante el
Lector automático 490H o el Lector automático 490
con una versión de software 4.0.0 o posterior
o después de determinar y registrar mediante el Lector
automático 490M.
Los BI 1295 cumplen con las normas ISO 11138-1:2017.
Instrucciones de uso
Utilice el 3M™ Attest™ Indicador biológico de
lectura rápida 1295 junto con el 3M™ Attest™ Lector
automático 490H, el Lector automático 490 con
una versión de software 4.0.0 o superior o el Lector
automático 490M como método estándar de control de
rutina de los procesos de esterilización por peróxido de
hidrógeno vaporizado en los siguientes sistemas:
Sistema de esterilización STERRAD 100S
Sistema de esterilización STERRAD NX
(ciclos estándar y avanzado)
Sistema de esterilización STERRAD 100NX
(ciclos estándar, flex, express y duo)
Sistema de esterilización STERRAD NX
tecnología ALLClear
(ciclos estándar y avanzado)
®
Sistema de esterilización STERRAD 100NX
con tecnología ALLClear
express y duo)
Sistema de esterilización a baja temperatura
V-PRO
1 (ciclos con lumen)
®
Sistema de esterilización a baja temperatura
V-PRO
1 Plus (ciclos con lumen y sin lumen)
®
®
®
®
con
®
®
(ciclos estándar, flex,
®
Sistema de esterilización a baja temperatura
V-PRO
maX (ciclos con lumen, sin lumen y flexibles)
®
Sistema de esterilización a baja temperatura
V-PRO
60 (ciclos con lumen, sin lumen y flexibles)
®
Sistema de esterilización a baja temperatura
V-PRO
maX 2 (ciclos con lumen, sin lumen, flexibles
®
y rápidos sin lumen)
Sistema de esterilización a baja temperatura
V-PRO
s2 (ciclos con lumen, sin lumen, flexibles
®
y rápidos)
Calificación del esterilizador (funcionamiento
y rendimiento) y proceso de validación fuera de
los EE. UU.
El 3M™ Attest™ 1295 es un indicador biológico (BI):
• El 3M™ Attest™ 1295 cumple con la norma de
indicadores biológicos ISO 11138-1: Esterilización
de productos de atención médica. Indicadores
biológicos. Parte 1: Requisitos generales. 2017.
• El 3M™ Attest™ 1295 está autorizado como
indicador biológico por la FDA de los EE. UU.
conforme al código de clasificación de productos
FRC (indicador, proceso de esterilización biológica).
• El 3M™ Attest™ 1295 es un indicador biológico
según la definición de indicador biológico en la
norma ISO 11139: Esterilización de productos de
atención médica. Vocabulario de términos usados
en esterilización y equipos relacionados y normas de
proceso. 2018. Sección 3.29.
• El 3M™ Attest™ 1295 es un indicador biológico
según la definición de indicador biológico en
CAN/CSA-Z314-18 Anexo I: Indicadores para
control de esterilización.
El 3M™ Attest™ 1295 es un indicador biológico
que puede usarse para ensayos de calificación del
esterilizador (funcionamiento y de rendimiento) o para
procesos de validación fuera de los EE. UU., según
se describe en las normas internacionales (p. ej.,
ISO 14937: Esterilización de productos de atención
médica. Requisitos generales para la caracterización
de un agente esterilizante y el desarrollo, la validación
47
Tabla de contenido
