Tabla de contenido
Έγκριση αποστειρωτή (Λειτουργική και
Απόδοσης) και Επικύρωση διαδικασίας
εκτός Η.Π.Α.
Ο 3M™ Attest™ 1295 είναι ένας βιολογικός
δείκτης (ΒΔ) .
• Ο 3M™ Attest™ 1295 είναι σύμφωνος με το
πρότυπο βιολογικών δεικτών ISO 11138-1:
Αποστείρωση προϊόντων υγειονομικής
περίθαλψης—Βιολογικοί Δείκτες—Μέρος 1: Γενικές
απαιτήσεις, 2017
• Ο 3M™ Attest™ 1295 εγκρίνεται ως βιολογικός
δείκτης από τον FDA των Η.Π.Α. με κωδικό
κατάταξης προϊόντων FRC (δείκτης, διαδικασία
βιολογικής αποστείρωσης).
• Ο 3M™ Attest™ 1295 είναι ένας βιολογικός
δείκτης σύμφωνα με τον ορισμό βιολογικού
δείκτη στο ISO 11139, Αποστείρωση προϊόντων
υγειονομικής περίθαλψης — Λεξικό όρων που
χρησιμοποιούνται στην αποστείρωση και σχετικός
εξοπλισμός και πρότυπα επεξεργασίας, 2018
ενότητα 3.29
• Ο 3M™ Attest™ 1295 είναι ένας βιολογικός
δείκτης, σύμφωνα με τον ορισμό των βιολογικών
δεικτών στο CAN/CSA-Z314-18 Παράρτημα I:
Δείκτες για παρακολούθηση αποστείρωσης
Ο 3M™ Attest™ 1295 είναι ένας βιολογικός
δείκτης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε δοκιμές
έγκρισης αποστειρωτή (λειτουργίας και απόδοσης)
ή επικύρωση επεξεργασίας εκτός των Η.Π.Α.,
όπως περιγράφεται στα διεθνή πρότυπα (π.χ.
ISO 14937 Αποστείρωση προϊόντων υγειονομικής
περίθαλψης—Γενικές απαιτήσεις χαρακτηρισμού
μέσου αποστείρωσης και ανάπτυξη, επικύρωση
και έλεγχος ρουτίνας διαδικασίας αποστείρωσης
για ιατρικές συσκευές), όπου το πρότυπο
προτείνει δοκιμές έγκρισης ή επικύρωσης
διαδικασίας με ΒΔ προοριζόμενο για χρήση σε
διαδικασίες αποστείρωσης με ατμό υπεροξειδίου
του υδρογόνου.
Αντενδείξεις
Καμία
Προειδοποιήσεις
Στο εσωτερικό του πλαστικού φιαλιδίου του
βιολογικού δείκτη (ΒΔ) περιλαμβάνεται γυάλινη
αμπούλα. Για την αποφυγή κινδύνου σοβαρού
τραυματισμού από εγκαύματα από υπεροξείδιο:
• Φοράτε γυαλιά ασφαλείας και γάντια
κατά την αφαίρεση του 1295 ΒΔ από
τον αποστειρωτή.
• Φοράτε γυαλιά ασφαλείας και γάντια κατά
την ενεργοποίηση του 1295 ΒΔ.
• Χειρίζεστε τον 1295 ΒΔ από το πώμα όταν τον
σπάτε ή τον χτυπάτε ελαφρά.
Υπολειμματικό υπεροξείδιο του υδρογόνου
ενδέχεται να παγιδευτεί εντός του 1295 ΒΔ, εάν
η αμπούλα μέσου υποστεί φθορά κατά τη διάρκεια
της διαδικασίας αποστείρωσης. Εάν παρατηρηθεί
σπασμένη αμπούλα μετά από την επεξεργασία,
αποφύγετε την άμεση επαφή με τον 1295 ΒΔ, καθώς
ενδέχεται να οδηγήσει σε εγκαύματα υπεροξειδίου
του υδρογόνου. Ακολουθήστε τις οδηγίες
απόρριψης που παρέχονται στο τέλος αυτού
του εγγράφου.
Προφυλάξεις
1. Μην χρησιμοποιείτε τον 1295 ΒΔ για την
παρακολούθηση κύκλων αποστείρωσης για την
πρόκληση των οποίων δεν είναι σχεδιασμένος:
a. Κύκλους αποστείρωσης με ατμό,
b. Κύκλους αποστείρωσης με ξηρή θερμότητα ή
c. Κύκλους αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο.
2. Για μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με
λανθασμένα αποτελέσματα:
• Πριν από την αποστείρωση, επιθεωρήστε τον
1295 ΒΔ για να επαληθεύσετε ότι η αμπούλα
μέσου είναι άθικτη και ότι οι λωρίδες της
ένδειξης επεξεργασίας είναι μπλε. Μην
χρησιμοποιείτε 1295 ΒΔ με σπασμένη
αμπούλα μέσου ή όπου οι λωρίδες ένδειξης
επεξεργασίας δεν είναι μπλε.
93
Tabla de contenido
