Avvertenze E Precauzioni; Introduzione; Uso Previsto; Controindicazioni - Ambu Aura40 Manual Del Usuario

1. Avvertenze e precauzioni

Nel corso delle presenti istruzioni per l'uso vengono riportate le avvertenze concernenti i possibili
rischi associati all'uso di Ambu Aura40.
AVVERTENZA
• Leggere attentamente le seguenti avvertenze prima di usare Ambu Aura40.
• Ambu Aura40 viene fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato prima del primo impiego e
di qualsiasi uso successivo.
• Lubrificare solamente il dorso della punta della cuffia per evitare di ostruire l'apertura delle vie aeree
o di aspirare il lubrificante.
• Al fine di evitare traumi, non esercitare forza alcuna durante l'inserimento di Ambu Aura40.
• Attenersi rigorosamente ai volumi di gonfiaggio prescritti riportati nella tabella 1. Non gonfiare
eccessivamente la cuffia dopo l'inserimento.
• Qualora Ambu Aura40. venga usato con pazienti a digiuno che presentano un'eventuale ritenzione
del contenuto gastrico, è necessario adottare le misure necessarie per svuotare il contenuto dello
stomaco e somministrare la terapia antiacidi. Gli esempi comprendono, pur non limitandosi a questi,
• casi di obesità moderata e di ernia iatale.
• In pazienti che presentano gravi traumi a livello orofaringeo, Ambu Aura40 deve essere usato solo
qualora tutti gli altri tentativi di ripristinare la pervietà delle vie aeree siano risultati vani.
• L'impiego di un sondino nasogastrico potrebbe causare un rigurgito, probabilmente perché il
sondino può interferire con la funzione dello sfintere esofageo inferiore.
• Ambu Aura40 è infiammabile in presenza di attrezzatura laser e di elettrocauterizzazione.
ATTENZIONE
• L'uso è limitato a personale medico specializzato nell'impiego di Ambu Aura40.
• Prima di usare il dispositivo accertarsi che sia in perfetto stato e non sia danneggiato.
• Eseguire un breve test funzionale prima di usare il dispositivo. L'esito negativo anche di un
solo test sta a indicare che il dispositivo non deve essere usato.
• Qualora i problemi respiratori persistano o la ventilazione sia inadeguata, rimuovere e
reinserire Ambu Aura40, oppure ripristinare la pervietà delle vie aeree utilizzando altri mezzi.
• Il paziente deve essere adeguatamente monitorato per tutto il tempo in cui viene utilizzato
il dispositivo.
• Controllare il perfetto funzionamento di tutti i raccordi del sistema di respirazione assistita
per l'anestesia prima del ripristino del circuito respiratorio.
• Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione, indossare sempre i guanti durante la
preparazione e l'inserimento di Ambu Aura40.
• Tenere un dispositivo Ambu Aura40 di ricambio a portata di mano e pronto per
l'immediata utilizzazione.
• Ambu Aura40 non è stato testato durante la risonanza magnetica.
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2. Introduzione

2.1. Uso previsto

Ambu Aura40 è stato concepito per essere usato in alternativa alla maschera facciale, allo scopo di
ottenere e mantenere il controllo delle vie aeree durante procedure anestetiche di emergenza e di
routine in pazienti a digiuno.
Ambu Aura40 può essere impiegato anche qualora si presentino delle difficoltà impreviste relativamente
alla gestione delle vie aeree.
La maschera è quindi da preferire per assicurare vie aeree pervie nelle situazioni di difficoltà.
Ambu Aura40 può essere usato anche per ripristinare la pervietà delle vie aeree durante la rianimazione
di pazienti privi di coscienza con assenza di riflessi glossofaringei e laringei, che necessitino di ventilazione
artificiale.
Il presente dispositivo non è stato concepito come alternativa al tubo endotracheale, ed è maggiormente
indicato per essere impiegato negli interventi chirurgici, qualora non si ritenga opportuna l'intubazione
tracheale.

2.2. Controindicazioni

Ambu Aura40 non protegge il paziente dagli effetti del rigurgito e della aspirazione. Ambu
Aura40 deve essere utilizzato esclusivamente con pazienti che in base a valutazione clinica da
parte di un medico esperto in anestesia siano idonei all'uso di una maschera laringea.
Qualora Ambu Aura40 venga utilizzato in pazienti profondamente inconsci che debbono
essere rianimati o in casi di emergenza per pazienti con una situazione delle vie aeree difficile
(per es. "impossibilità di intubare, impossibilità di ventilare"), si deve tener conto del rischio di
rigurgito e di aspirazione. Il rischio deve essere attentamente ponderato rispetto al potenziale
beneficio di assicurare la pervietà delle vie aeree (si vedano le direttive indicate dal proprio
protocollo operativo locale). Ambu Aura40 non deve essere usato per la rianimazione o
trattamenti di emergenza di pazienti che non siano completamente in stato di incoscienza
e che potrebbero quindi opporre resistenza all'inserimento.

3. Dati tecnici

Il funzionamento di Ambu Aura40 è conforme alla Direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi
medici. ASTM F 2560-06 Standard Specification for Supralyngeal Airways and Connectors. Un
riassunto dei metodi, materiali, dati e risultati degli studi clinici che convalidano i requisiti di
questo standard è disponibile a richiesta.
Ambu Aura40 è un dispositivo riutilizzabile, che viene fornito non-sterile.
Vedere la figura . Ambu Aura40
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