Dane Techniczne - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

PL – POLSKI
I. SPIS TRE CI
I. Spis tre ci
A. Opis
B. Dane techniczne
C. Przeznaczenie
D. Informacje bezpiecze stwa
E. Przygotowanie do u ytkowania
F. Priming i recyrkulacja
G. Uruchamianie kr enia pozaustrojowego
H. Obsługa podczas kr enia pozaustrojowego
I. Zako czenie kr enia pozaustrojowego
J. Odzyskiwanie krwi z kr enia pozaustrojowego
K. Zastosowanie aktywnego drena u ylnego z u yciem pró ni
L. Wymiana oksygenatora
M. Urz dzenia medyczne do stosowania z oksygenatorem D100 KIDS
N. Zwrot zu ytych produktów
O. Ograniczona gwarancja
A. OPIS
D100 KIDS to oksygenator membranowy kapilarny składaj cy si z modułu wymiany gazowej
poł czonego z wymiennikiem ciepła.
Oksygenator D100 KIDS jest pokryty powłok zawieraj c fosforylocholin (Ph.I.S.I.O).
Urz dzenia pokryte powłok z Ph.I.S.I.O s stosowane, je eli przepływ krwi musi odbywa si
na powierzchni powlekanej. Powłoka Ph.I.S.I.O poprawia kompatybilno
poprzez hamowanie adhezji płytek krwi na powlekanych powierzchniach.
Urz dzenie jest jednorazowe, nietoksyczne, apirogenne, dostarczane jako STERYLNE
i pakowane pojedynczo. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. St enie pozostało ci tlenku
etylenu w wyrobie mie ci si w granicach okre lonych przepisami danego kraju u ytkowania.
Urz dzenie jest dost pne w nast puj cych wersjach:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM (moduł natleniaj cy poł czony z wymiennikiem
ciepła, twardym zbiornikiem
pobierania próbek)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM (moduł natleniaj cy poł czony z wymiennikiem
ciepła, elastycznym zbiornikiem ylnym, rozgał nikiem do pobierania próbek)
[C] D100 KIDS MODUŁ NATLENIAJ CY (moduł natleniaj cy poł czony
z wymiennikiem ciepła, rozgał nikiem do pobierania próbek).
B. DANE TECHNICZNE
•
Zalecany maksymalny przepływ krwi
•
Rodzaj membrany
•
Powierzchnia membrany
• Powierzchnia wymiennika ciepła
•
Obj to primingu (statyczna)
(moduł natleniaj cy + wymiennik ciepła)
•
Zł cza:
- Wej cie modułu natleniaj cego (strona ylna)
- Wyj cie modułu natleniaj cego (strona t tnicza)
- Zł cze wej ciowe gazów
- Zł cze wyj ciowe gazów oddechowych
Wersja [A]: SYSTEM OTWARTY
• Pojemno zbiornika ylnego
•
Minimalny poziom działania
•
Wielko porów w filtrze do kardiotomii
•
Wielko porów w filtrze ylnym
•
Zł cza:
- Zł cze powrotu ylnego
- Zł cze wyj ciowe krwi
- Porty do kardiotomii (z filtrami)
- Pionowy port do przeprowadzenia primingu kardiotomii (z filtrem)
- Port kardiotomijny do kr enia pozaustrojowego
- Zawór odpowietrzaj cy
Wersja [B]: SYSTEM ZAMKNI TY
•
Elastyczny zbiornik ylny obj to
•
Zł cza:
- Zł cze powrotu ylnego
- Wej cie kardiotomijne
- Zł cze wyj ciowe krwi
C. PRZEZNACZENIE
Oksygenator membranowy kapilarny D100 KIDS dla noworodków jest przeznaczony do
stosowania u niemowl t poddawanych sercowo-płucnym operacjom wymagaj cym
zastosowania kr enia pozaustrojowego o maksymalnym przepływie krwi 0,7 litrów/minut .
Urz dzenie zapewnia dostarczenie tlenu oraz oczyszczenie krwi ylnej lub przetoczonej
z dwutlenku w gla. Wbudowany wymiennik ciepła zapewnia kontrol temperatury krwi oraz
PL - POLSKI - INSTRUKCJA U YTKOWANIA
urz dzenia z krwi
ylnym/kardiotomijnym, rozgał nikiem do
700 ml/min
mikroporowaty polipropylen
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16" (9,53 mm)
500 ml
10 ml
33 m
51 m
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 nasadek Luer-lock
3/16"
Luer-lock
min: 25 ml
maks.: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
umo liwia zastosowanie hipotermii lub pomaga utrzyma normotermi w czasie operacji.
Zbiornik ylny jest przeznaczony do gromadzenia krwi pobranej z pola chirurgicznego w czasie
operacji oraz krwi z ył pacjenta (pobranej metod grawitacyjn lub pró niow ) w czasie
zwykłej operacji, aby zawsze zapewni
Urz dzenia D100 KIDS nie nale y stosowa dłu ej ni przez 6 godzin. Nie zaleca si
dłu szego czasu kontaktu z krwi . Krew poddawana leczeniu powinna zawiera
antykoagulant. Urz dzenie powinno by u ywane w poł czeniu z innymi urz dzeniami
medycznymi wymienionymi
z oksygenatorem D100 KIDS).
Wersja [A], SYSTEM OTWARTY:
Zbiornik D100 KIDS jest równie przeznaczony do u ycia w procedurach z zastosowaniem
drena u ylnego z u yciem pró ni (zob. rozdział K).
D. INFORMACJE BEZPIECZE STWA
Informacje maj ce zwróci uwag u ytkownika na potencjalnie niebezpieczne sytuacje oraz
zapewni poprawne i bezpieczne u ytkowanie urz dzenia oznaczono w tek cie w sposób
nast puj cy:
ZAGRO ENIE oznacza mo liwo
którego mo e doj
urz dzenia oraz ograniczenia i rodki ostro no ci, jakie nale y podj
przypadkach.
OSTRZE ENIE oznacza jakiekolwiek rodki ostro no ci, które nale y zachowa w celu
bezpiecznego i efektywnego u ytkowania urz dzenia.
OBJA NIENIE ZNAKÓW U YWANYCH NA ETYKIETACH
1/4"
1/4"
1/4"
Nast puj ce informacje na temat bezpiecze stwa maj charakter ogólny i przeznaczone s
dla osób przygotowuj cych si do u ywania urz dzenia.
Ponadto szczegółowe informacje na temat bezpiecze stwa podane s
w miejscach, gdzie s one istotne dla prawidłowej obsługi urz dzenia.
PL – POLSKI
prawidłow funkcj
w rozdziale M (Urz dzenia
powa nego zagro enia dla lekarza i/lub pacjenta, do
zarówno podczas wła ciwego, jak i niewła ciwego u ytkowania
Jednorazowego u ytku (Nie u ywa powtórnie)
Kod (numer) serii
(umo liwia identyfikacj produktu)
Zu y do (data przydatno ci do u ytku)
Data produkcji
Wyprodukowany przez:
Jałowe - Sterylizowane tlenkiem etylenu
Produkt nie wywołuj cy odczynu gor czkowego
Zawiera ftalan
Nie zawiera lateksu
Zagro enie: Nie sterylizowa ponownie.
Zawarto sterylna tylko je eli opakowanie nie jest otwarte,
uszkodzone lub zniszczone
Numer (kod) katalogowy
Uwaga: patrz instrukcja u ytkowania
T stron do góry
Kruche – obchodzi si ostro nie
Chroni przed przegrzaniem
Ilo
Chroni przed wilgoci
natleniaj c urz dzenia.
medyczne stosowane
w takich
w instrukcji
79