Aufbau Des Geräts - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

Gerät nicht benutzen, wenn es nicht dicht ist.
- Das Produkt muss unter Befolgung der vorliegenden Gebrauchsanleitungen
verwendet werden.
- Das Produkt ist für den professionellen Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme, die aufgrund von
Bedienungsfehlern oder unsachgemäßer Verwendung entstehen.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Vor, während und nach dem Bypass immer für die richtige Dosierung und sorgfältige
Überwachung der Antikoagulanzien sorgen.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während des
Gebrauchs gelangt die Vorrichtung
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder
Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung kann
die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden.
Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen,
Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die
Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische
Wirksamkeit).
- Keinen weiteren Behandlungen unterziehen.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland geltenden Vorschriften
entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen pro
Patient stellt die Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden könnte,
keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen sind auf
Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im Fall von Beschwerden an
SORIN GROUP ITALIA oder an den Vertragshändler Ihres Gebiets.
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. behandelt. Nach dem aktuellen
Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Gegenanzeigen für die
Anwendung von Systemen, die mit Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten enthalten.
E. AUFBAU DES GERÄTS
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung D633 auf der Stativstange der Pumpe positionieren und mit der dafür
vorgesehenen Klemme befestigen, die sich am oberen Ende des ausziehbaren Arms
befindet (Abb. 4, Ref. 1).
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AUF DER HALTERUNG
- Die Sterilität bleibt garantiert, wenn die sterile Verpackung nicht nass, geöffnet,
angegriffen oder beschädigt ist.
- Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Das Gerät darf nach diesem
Datum nicht mehr verwendet werden.
- Das Gerät muss sofort nach dem Öffnen der sterilen Verpackung verwendet
werden.
- Das Gerät mit aseptischer Methode handhaben.
Das Gerät aus der sterilen Packung nehmen.
- Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen und sorgfältig
kontrollieren. Nicht den Vorschriften entsprechende Transportbedingungen
und/oder Lagerung können Schäden am Produkt verursacht haben.
- Alle Luer-Lock-Verbindungen überprüfen und festziehen.
- Keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton, usw. verwenden; sie können
das Produkt beschädigen, wenn sie mit diesem in Berührung kommen.
- Vermeiden, dass Halogene
Polycarbonatstruktur des Geräts in Berührung kommen. Dadurch könnten
Schäden entstehen, die die Integrität und Funktionalität des Geräts
beeinträchtigen können.
Das Gerät in die Halterung setzen:
- Den Blockiermechanismus der Halterung (Abb. 4, Ref. 3)in die Position „OPEN"
versetzen.
- Das Gerät in die Blockierklemme der Halterung einführen (Abb. 4, Ref. 2).
Sorgfältig überprüfen, ob das Gerät richtig in der Blockierklemme der Halterung
(Abb. 5) eingesetzt ist.
- Den Blockiermechanismus der Halterung (Abb. 4, Ref. 3) in der Position „CLOSED"
verankert ist.
3) VORBEREITUNG DES THERMOZIRKULATORS
Die Wasserleitungen mit den Hansen-Hohlanschlüssen an die Kids D100
Wasseranschlüsse (SORIN GROUP Code 09028 oder gleichwertige) anschließen.
- Bei Verwendung von anderen als den angegebenen Anschlüssen können
Widerstände im Wasserkreislauf erzeugt werden, welche die Effizienz des
Wärmetauschers mindern.
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in Kontakt zu menschlichem
wie Halothan und Fluothan
Die auf dem unteren Deckel des Wärmetauschers gelegene Öffnung nicht
versperren (Abb. 1-2-3, Ref. 8): Sie dient als Abfluss des Sicherheitskanals des
Wärmetauschers.
- Die Wassertemperatur beim Einlauf in den Wärmetauscher darf nicht über 42
(108 F) liegen.
°
Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf nicht höher sein als 1500 mmHg (200
kPa / 2 bar / 29 psi).
4) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS
Die Kontrolle erfolgt durch Rezirkulation des Wassers im Wärmetauscher für
einige Minuten. Die Integrität der Struktur wird durch das völlige Fehlen von
Blut,
durchsickerndem Wasser, sei es auch in noch so geringer Menge, aus der
eigenen Kammer oder der Öffnung des Sicherheitskanals garantiert (Abb. 1-2-3,
Ref. 8). Falls Flüssigkeit austritt, muss das Produkt ausgetauscht werden.
5) ANSCHLUSS DES KREISLAUFS
Alle nach der Pumpe liegenden Anschlüsse müssen durch Sicherheitsschellen
befestigt werden.
- Wenn oxygeniertes Blut für eine Blutkardioplegie verwendet werden muss,
einen 3-Weg-Hahn an den auf der Probeentnahmestelle gelegenen Luer-Lock
anschließen (Abb. 1-2-3, Ref. 9). Der dritte Weg des Hahns liefert oxygeniertes
Blut.
- Als Alternative zum Hahn können die Aufnahmestelle der arteriellen
Temperatursonde aufgeschraubt (Abb. 1-2-3, Ref. 5) und die Leitung für die
Blutkardioplegie an diese Anschlussöffnung angeschlossen werden.
- Es dürfen niemals Flüssigkeiten durch auf der arteriellen Leitung gelegene
Anschlüsse eingeführt werden.
Ausführung [A], OFFENES SYSTEM (Abb. 1)
- Auf dem Deckel der venösen Reserve ist ein spezielles Ventil für Über-
/Unterdruck installiert. Es beginnt, sich automatisch zu öffnen, wenn der
positive Druck über 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) und der Negaqtivdruck
unter
-0,10 bar/ -1,53 psi) liegt. Die Funktion des Ventils allein genügt nicht, um die
Druckkontrolle innerhalb der Reserve unter allen Betriebsbedingungen zu
gewährleisten.
- Die Abzugöffnung des Sicherheitsventils darf unter keinen Umständen
versperrt werden. Der gelbe Einsatz (Ref. 17) des Ventils muss vor der
Anwendung entfernt werden.
VENÖSE LEITUNG: die Schutzkapsel entfernen und eine 3/16" oder 1/4" venöse
Leitung mit dem auf der venösen Reserve als „VENOUS RETURN" gekennzeichneten
Anschluss verbinden werden (Ref. 12).
Der venöse Rückflussanschluss kann um 360
Position für die venöse Leitung gefunden wird.
KARDIOTOMIE-SAUGLEITUNGEN: Nach Abnahme der Schutzkapseln von den oben
auf der venösen Reserve gelegenen Filtrateingängen (7 Luer -Lock-Eingänge), die
Enden der Saugleitungen an diese Eingänge anschließen.
Die Kardiotomie-Saugleitungen müssen immer mitden separat von der SORIN
GROUP gelieferten Adaptersets für Luer-Lock-Gewindeanschlüsse benutzt
werden. Luer-Lock-Gewindeanschlüsse, die nicht mit Produkten der SORIN
GROUP geliefert werden, können die Luer-Lock-Hohlanschlüsse auf dem Deckel
der Reserve beschädigen und möglicherweise nicht richtig befestigt werden.
ARTERIELLE LEITUNG: Die rote Kapsel vom arteriellen Ausgang des Oxygenators mit
der Kennzeichnung „ATERIAL OUTLET" entfernen (Ref 2) und eine 3/16"-Leitung
anschließen.
PUMPENLEITUNG: Die Pumpenschleife muss zwischen dem Anschluss des Ausgangs
mit der
der venösen Reserve (Ref. 13) und dem Anschluss des venösen Eingangs des
Oxygenators (rif. 1) unter Brücksichtigung des Drehsinns der Hauptpumpe
angeschlossen werden.
ABZUG DER RESERVE: Die gelbe Kapsel vom Abzuganschluss (Ref. 16) der
Kardiotomie-/venösen Reserve entfernen.
Ausführung [B], GESCHLOSSENES SYSTEM (Abb. 2)
VENÖSE LEITUNG: eine venöse Leitung zu 3/16" oder 1/4" kann mit dem auf der
venösen Reserve als „VENOUS RETURN" gekennzeichneten Anschluss verbunden
werden (Ref. 12).
KARDIOTOMIELEITUNG: eine 1/4"- oder 3/16"-Kardiotomieleitung kann an den
Anschluss der nicht festen venösen Reserve mit der Kennzeichnung "CARDIOTOMY
RETURN" angeschlossen werden (Ref. 14).
Die Leitung, welche die Kardiotomiereserve mit der venösen Reserve verbindet, muss
einen U-förmigen Siphon bilden, der sich mindestens 5 cm unter der venösen Reserve
ausdehnen muss.
Der Zweck dieser U-Form ist, eine massive Luftzufuhr von der Kardiotomiereserve zur
venösen Reserve zu verhindern.
Die Höhe der Kardiotomiereserve soll bei jeder hämodynamischen Variation leicht
anpassbar sein.
ARTERIELLE LEITUNG: Die rote Kapsel vom arteriellen Ausgang des Oxygenators
entfernen (Ref. 2), um eine 3/16"-Leitung anzuschließen.
PUMPENLEITUNG: Die Pumpenschleife muss zwischen dem Ausgangsanschluss der
venösen Reserve (Ref. 13) und dem Anschluss des venösen Eingangs des
DE - DEUTSCH
-80 mmHg (-10,4
°
gedreht werden, so dass die günstigste
C
°
kPa /