Ograniczona Gwarancja - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

(nieodpowiednia wydajno oksygenatora, nieprawidłowe parametry gazometrii krwi
itp.). Post puj zgodnie z poni szymi krokami, aby wymieni oksygenator.
Zachowaj sterylno podczas całej procedury wymiany.
1) Wył cz przepływ mieszanki gazowej.
2) Załó dwa zaciski na lini
wej cia ylnego.
3) Obni przepływ krwi na pompie t tniczej do 200 ml/min.
4) Opró nij zbiornik ylny.
5) Wył cz pomp t tnicz i załó dwa zaciski (w odległo ci 5 cm / 2 cali od siebie)
na lini t tnicz w pobli u wyj cia t tniczego.
6) Załó dwa zaciski na lini pompy w pobli u wyj cia zbiornika ylnego.
7) Załó dwa zaciski w pobli u wej cia ylnego oksygenatora.
8) Wył cz układ ogrzewania/chłodzenia, zamknij zaciskiem i odł cz przewody
wodne.
9) Odł cz lini gazów oraz wszystkie linie do monitorowania i pobierania próbek.
10) Przetnij wszystkie wymagane linie pomi dzy dwoma zaciskami pozostawiaj c
przewody dostatecznej długo ci, by umo liwi
oksygenatora.
11) Zdejmij oksygenator z uchwytu.
12) Umie nowy oksygenator na uchwycie. Podł cz wszystkie linie (tzn. lini
do wej cia zbiornika ylnego, lini t tnicz i gazów do oksygenatora, lini pompy
do wyj cia zbiornika ylnego i wej cia oksygenatora).
W tej fazie pozostaw linie t tnicz oraz yln zaci ni te.
13) Poł cz i otwórz przewody wodne, wł cz układ ogrzewania/chłodzenia oraz
sprawd szczelno wymiennika ciepła w nowym oksygenatorze D101 KIDS.
Je eli nie jest stosowany filtr na linii t tniczej ani urz dzenie zatrzymuj ce
p cherzyki powietrza, otwórz w niewielkim stopniu zacisk na linii t tniczej a
krew t tnicza rozpocznie retro-priming w module natleniaj cym. Dzi ki temu całe
powietrze, które pozostało w linii t tniczej, zostanie usuni te przez kapilary
oksygenatora.
14) Przeprowad priming nowego oksygenatora i usu mikrop cherzyki w sposób
opisany powy ej w rozdziale dotycz cym primingu i recyrkulacji.
15) Sprawd wszystkie poł czenia i zabezpiecz je podwi zkami.
16) Usu zaciski z linii t tniczej i ylnej, zamknij lini
i rozpocznij ponownie kr enie pozaustrojowe.
17) Wł cz przepływ mieszanki gazowej i dostosuj jego pr dko
18) Krew zawarta w wymienionym oksygenatorze i wymienniku ciepła mo e by
przepompowana do nowego zbiornika ylnego przez podł czenie linii t tniczej do
jednego z filtrowanych zł czy wej ciowych nowego zbiornika oksygeneratora.
19) Krew pozostała w wymienionym zbiorniku ylnym mo e by odzyskana przez
poł czenie jego portu wyj ciowego z jednym z filtrowanych zł czy wej ciowych
nowego zbiornika i drena krwi do nowego zbiornika.
M. URZ DZENIA MEDYCZNE DO STOSOWANIA
Z OKSYGENATOREM D101 KIDS
U ytkownik powinien przestrzega
post powa zgodnie z instrukcj u ycia doł czon do oddzielnego urz dzenia.
Wersja [B], MODUŁ NATLENIAJ CY
Moduł natleniaj cy musi by stosowany z nast puj cymi elementami:
- oddzielny zbiornik ylny słu cy równie jako pediatryczny zbiornik kardiotomijny
lub
- oddzielny pediatryczny elastyczny zbiornik ylny, jak na przykład SORIN GROUP
Lilliput 2 bag, dost pny jako cz
kardiotomijny.
Wszystkie wersje
Do monitorowania temperatury musz by stosowane czujniki SORIN GROUP (kod
09026) lub równowa ne czujniki serii 400 kompatybilne z YSI.
U ywaj miksera tlenowo-powietrznego Sechrist (SORIN GROUP kod 09046) lub układu
o porównywalnych parametrach technicznych do kontroli poziomu i przepływu gazów
oddechowych we krwi.
Mo na stosowa dowolny system ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator) pod
warunkiem, e zł cza podł czane do oksygenatora s typu Hansen (SORIN GROUP
kod 09028).
Urz dzenie musi by u ywane z odpowiednim uchwytem SORIN GROUP D633 kod
05083.
Niezale ny zbiornik ylny Liliput 2 wymaga odpowiedniego uchwytu 050574.
- Wsporniki nale y czy ci po ka dym u yciu. Mo na je czy ci tylko r cznie za
pomoc mi kkiej tkaniny. Nie wolno czy ci wsporników w zmywarce ani
zanurza ich w roztworach rodków czyszcz cych.
- Aby wyczy ci wspornik w dostatecznym stopniu i unikn
uszkodze lub zmian w jego budowie, nale y u ywa wody, delikatnego mydła
lub innych rodków czyszcz cych dost pnych w salach operacyjnych
yln (w odległo ci 5 cm / 2 cali od siebie) w pobli u
podł czenie do nowego
oczyszczania/recyrkulacji
do potrzeb.
rodków ostro no ci i ostrze e
PTS oraz oddzielny pediatryczny zbiornik
i stosowanych do czyszczenia powierzchni.
- Wspornik nie wymaga konserwacji.
Wszystkie dodatkowe urz dzenia musz by u ywane z ich odpowiednimi uchwytami
okre lonymi przez wła ciwych producentów.
W chwili obecnej firma SORIN GROUP ITALIA nie otrzymała doniesie
o przeciwwskazaniach dotycz cych stosowania niniejszego urz dzenia powlekanego
z pompami perystaltycznymi zamykaj cymi i niezamykaj cymi. Zastosowanie innych
typów pomp nale y uzgodni z SORIN GROUP ITALIA.
N. ZWROT ZU YTYCH PRODUKTÓW
Je eli u ytkownik nie b dzie zadowolony z jako ci produktu, powinien skontaktowa si
z dystrybutorem produktu lub autoryzowanym przedstawicielem SORIN GROUP
ITALIA.
Wszystkie parametry uznane przez u ytkownika za krytyczne nale y zgłasza ze
szczególn uwag w trybie pilnym. Poni ej przedstawiono minimum wymaganych
informacji:
Dokładny opis zdarzenia oraz je eli istotne, stan pacjenta;
Nazwa danego urz dzenia;
Numer seryjny danego urz dzenia;
Dost pno danego urz dzenia;
Wszystkie wskazania, które u ytkownik uwa a za pomocne w zrozumieniu
yln
przyczyny niezadowolenia.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzacji, je eli konieczne,
wycofania produktu, o którym mowa w powiadomieniu. Je eli produkt przeznaczony do
wycofania jest ska ony, musi zosta poddany oczyszczeniu, zapakowaniu oraz
obróbce zgodnie z przepisami obowi zuj cymi w kraju stosowania produktu.
Jednostka ochrony zdrowia jest odpowiedzialna za odpowiednie przygotowanie
i okre lenie produktu przeznaczonego do transportu zwrotnego. Nie wolno
zwraca produktów, które miały kontakt z chorobami zaka nymi przenoszonymi
krwi .
O. OGRANICZONA GWARANCJA
Niniejsza ograniczona gwarancja stanowi uzupełnienie ustawowych uprawnień
nabywcy wynikających z obowiązującego prawa.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, e podczas produkcji niniejszego urz dzenia
medycznego zachowano wszelkie rodki ostro no ci wynikaj ce z natury urz dzenia
oraz jego przeznaczenia.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, e niniejsze urz dzenie medyczne b dzie działa
tak, jak okre lono w aktualnej instrukcji obsługi, o ile b dzie zgodnie z ni u ytkowane
przez wykwalifikowanego u ytkownika przed upływem daty wa no ci podanej na
opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie mo e jednak zagwarantowa , e u ytkownik b dzie
prawidłowo u ytkowa urz dzenie, ani te
szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wpłyn na działanie
i efektywno urz dzenia, co mo e spowodowa szkodliwe konsekwencje dla pacjenta,
nawet je li zalecenia instrukcji obsługi były przestrzegane.
SORIN GROUP ITALIA, podkre laj c potrzeb
obsługi i zachowania wszelkich rodków ostro no ci koniecznych dla prawidłowego
u ytkowania urz dzenia, nie mo e przyj
straty, szkody, wypadki lub inne konsekwencje wynikłe bezpo rednio lub po rednio
z niewła ciwego u ytkowania niniejszego urz dzenia.
oraz
SORIN GROUP ITALIA zobowi zuje si wymieni niniejsze urz dzenie, o ile oka e si
ono wadliwe w chwili pojawienia si na rynku lub podczas transportu do czasu
dostarczenia u ytkownikowi, chyba
obchodzenia si z urz dzeniem przez nabywc .
Powy sza gwarancja zast puje wszelkie inne gwarancje wyra ne lub dorozumiane,
pisemne lub ustne, w tym równie gwarancje sprzedawalno ci i przydatno ci do
zastosowania. adna osoba, w tym równie
dystrybutor lub po rednik firmy SORIN GROUP ITALIA ani adna inna organizacja
przemysłowa lub handlowa nie jest upowa niona do składania o wiadcze
gwarancji dotycz cych niniejszego urz dzenia medycznego innych ni
okre lone niniejsz
odpowiedzialno
zastosowania niniejszego produktu, poza odpowiedzialno ci
niniejsz gwarancj . Nabywca zobowi zuje si do przestrzegania warunków niniejszej
ograniczonej gwarancji, a w szczególno ci zgadza si – w przypadku sporu lub procesu
s dowego z firm
o rzekome lub dowiedzione zmiany lub modyfikacje niniejszej ograniczonej gwarancji
wprowadzone przez jakiegokolwiek przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub
innego po rednika firmy.
Istniej ce relacje pomi dzy stronami umowy (równie w przypadku, gdy nie została ona
sporz dzona w formie pisemnej) otrzymuj cymi niniejsz
wszelkie spory jej dotycz ce lub w jakikolwiek sposób z ni zwi zane oraz jakiekolwiek
sprawy zwi zane z ni lub jakimkolwiek sporem dotycz cym niniejszej gwarancji, jej
interpretacji i wykonania, nie wył czaj c i/lub zastrzegaj c niczego, podlegaj
wył cznie włoskiemu prawu i jurysdykcji. Wybranym s dem jest s d w Modenie
(Włochy).
powstania
PL – POLSKI
e nieprawidłowa diagnoza lub leczenie i/lub
adnej odpowiedzialno ci za jakiekolwiek
e defekt powstał na skutek niewła ciwego
aden przedstawiciel, agent, dealer,
gwarancj . SORIN GROUP ITALIA wył cza wszelk
gwarancyjn w zakresie gwarancji sprzedawalno ci i przydatno ci do
SORIN GROUP ITALIA – nie wysuwa
cisłego przestrzegania instrukcji
lub
wyra nie
wyra nie okre lon
roszcze w oparciu
gwarancj , jak równie
69