Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

Blut-Gas-Parameter, usw.) und einen Austausch erforderlich machen könnten, muss das
Gerät gemäß den folgenden Hinweisen ausgetauscht werden.
Der gesamte Wechsel hat mit sterilen Techniken zu erfolgen.
1) Den Gasfluss schließen.
2) Zwei Klemmen (5 cm / 2 Zoll voneinander entfernt) neben den venösen Eingang auf
die venöse Leitung setzen.
3) Die Geschwindigkeit der arteriellen Pumpe auf 200 ml/min reduzieren.
4) Die venöse Reserve leeren.
5) Die arterielle Pumpe anhalten und zwei Klemmen (5 cm voneinander entfernt) in der
Nähe des Oxygenators auf die arterielle Leitung setzen.
6) Zwei Klemmen in der Nähe des Ausgangs der venösen Reserve auf die
Pumpenleitung setzen.
7) Zwei Klemmen in der Nähe des venösen Eingangs des Oxygenators auf die
Pumpenleitung setzen.
8) Das Heiz-/Kühlgerät ausschalten, abklemmen und die Wasserleitungen entfernen.
9) Die Gasleitung, alle Überwachungs- und Probeentnahmeleitungen entfernen.
10) Alle erforderlichen Leitungen im Abschnitt zwischen den 2 Klemmen abtrennen,
wobei eine angemessene Länge für den späteren Anschluss an den neuen
Oxygenator gelassen werden muss.
11) Den Oxygenator aus der Halterung nehmen.
12) Den neuen Oxygenator in der Halterung positionieren. Alle Linien anschließen (die
venöse Linie an den Einlass des venösen Reservoirs, die arterielle und Gaslinie an
den Oxygenator, die Pumpenlinie an den Auslass des venösen Reservoirs und an
den Einlass des Oxygenators).
In dieser Phase müssen die venöse und die arterielle Leitung versperrt bleiben.
13) Die Wasserleitungen wieder anschließen und öffnen, das Heiz-/Kühlgerät
einschalten und die Integrität des Wärmetauschers des neuen D101 KIDS
überprüfen.
Wen kein arterieller Filter und keine Blasenfalle benutzt werden, die Klemme auf der
arteriellen Leitung leicht öffnen, bis das Blut beginnt, rücklaufend das
Oxygenationsmodul zu füllen. Auf diese Weise wird die gesamte in der arteriellen
Leitung gefangene Luft durch die Hohlfasern beseitigt.
14) Den neuen Oxygenator auffüllen und eventuelle Luftblasen ablassen; dazu die
Hinweise bezüglich des Auffüll- und Rezirkulationsverfahrens befolgen.
15) Die Anschlüsse überprüfen und durch Schellen gut befestigen.
16) Die Klemmen von der arteriellen und der venösen Leitung nehmen, die
Rezirkulations-/Reinigungsleitung schließen und den Bypass wieder aufnehmen.
17) Den Gasfluss öffnen und nach Bedarf und regulieren.
18) Das im ausgetauschten Oxygenator und im Wärmetauscher enthaltene Blut kann in
die neue venöse Reserve geleitet werden, indem die arterielle Leitung an einen der
Filtrateingänge der neuen Reserve des Oxygenators angeschlossen wird.
19) Das in der ausgetauschten venösen Reserve verbliebene Blut kann
zurückgewonnen werden, indem man den Ausgang der Reserve mit einem der
Filtrateingänge der neuen Reserve verbindet und das Blut in die neue Reserve
leitet.
M. MEDIZINISCHE VORRICHTUNGEN ZUR
VERWENDUNG IN KOMBINATION MIT DEM D101
KIDS
Die Gebrauchsanleitung der einzelnen, verwendeten Vorrichtungen aufmerksam
durchlesen und befolgen
Ausführung [B], OXYGENATIONSMODUL
Das Oxygenationsmodul muss in Kombination mit folgenden Artikeln verwendet werden:
- einer separaten venösen Reserve, die auch als pädiatrisches Kardiotomiereservoir
dient,
oder
- einer separaten, nicht festen venösen Reserve wie SORIN GROUP Lilliput 2 Beutel
verfügbar als PTS Ersatzteil und als separates pädiatrisches Kardiotomiereservoir.
Alle Ausführungen
Die Temperaturkontrolle muss mit Sonden von SORIN GROUP Code 09026 oder YSI
Serie 400 kompatibel durchgeführt werden.
Als Luft-/Sauerstoffmischer den Sechrist (SORIN GROUP Code 09046) oder ein System
mit vergleichbaren Eigenschaften zur Überwachung der Blut-Gas-Konzentration und ihres
Flusses verwenden.
Es gibt keine Gegenanzeigen für die Anwendung eines jeglichen Heiz-/Kühlsystems
(Thermozirkulator), unter Ausnahme der Oxygenatoranschlüsse, die vom Typ Hansen sein
müssen (SORIN GROUP Code 09028).
Das Gerät muss mit der passenden SORIN GROUP Halterung D633 Code 05083
verwendet werden.
Der eigenständige venöse Beutel Lilliput 2 muss mit der passenden Halterung, Code
050574, verwendet werden.
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- Die Halterungen sind nach jedem Gebrauch zu reinigen. Sie dürfen nur von
Hand und mit einem weichen Tuch gereinigt werden. Sie dürfen nicht in
Spülmaschinen gewaschen oder in Reinigungslösungen getaucht werden.
- Für eine angemessene Reinigung bei gleichzeitiger Vermeidung von
Beschädigungen oder Beeinträchtigungen der Halterung sind Wasser, milde
Seife oder andere üblicherweise im OP-Raum verfügbare Reinigungsmittel für
Oberflächen zu verwenden.
- Die Halterung ist wartungsfrei.
Alle zusätzlichen Vorrichtungen müssen in Kombination mit ihren speziellen Halterungen
verwendet werden, die von den jeweiligen Herstellern vorgeschrieben sind. Nach dem
aktuellen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Kontraindikationen für
die Anwendung des Geräts in Kombination mit peristaltischen, okklusiven und nicht
okklusiven Pumpen. Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur nach
Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.
N. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des Produkts, so sollte er den
Händler oder den örtlichen autorisierten Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren.
Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt und Eile
mitzuteilen. Dabei sollten mindestens die nachstehenden Basisangaben gemacht werden:
Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich, der Zustand des Patienten;
Kennzeichnung des betroffenen Produkts;
Chargennummer des betroffenen Produkts;
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden für
nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt gegebenenfalls zu
Überprüfungen zurückzurufen. Falls das zurückgerufene Produkt kontaminiert ist, muss es
entsprechend der in seinem Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt, verpackt und
gehandhabt werden.
Die Krankenanstalt ist dafür verantwortlich, das Produkt für die Rücksendung
angemessen vorzubereiten und zu identifizieren. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektiösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.
O. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltendengesetzlichen Bestimmungen
geschützten Rechte des Käufers.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit
aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die Art des Geräts und den intendierten
Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, dass das medizinische Gerät die in der aktuellen
Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit dieser
Gebrauchsanweisung durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische Gerät vom
Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch dafür, dass eine falsche Diagnose oder Therapie
und/oder die spezifischen physischen und biologischen Merkmale der einzelnen Patienten, trotz
Beachtung der angegebenen Gebrauchsanleitung, die Leistungen und die Wirksamkeit des
medizinischen Geräts mit schädlichen Folgen für den Patienten beeinflussen können.
Während nachhaltig betont wird, dass den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist
und dass alle für die korrekte Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen
ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für
jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenz übernehmen, die mittelbar
oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es zum
Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder im Falle des Versands durch SORIN GROUP ITALIA zum
Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein sollte. Dies gilt nicht, wenn ein
solcher Mangel dem Käufer anzulasten ist.
Die vorausgehende Garantie ersetzt jegliche explizite oder implizite, schriftliche oder mündliche
gesetzliche Gewährleistung, einschließlich der Garantien der Verkäuflichkeit und/oder der
Funktionsfähigkeit. Keine Person, einschließlich von Repräsentanten, Agenten, Händlern,
Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern von SORIN GROUP ITALIA oder jedweder
anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer
geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts
abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen. Außer den in diesem
Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA
bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und
Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen
dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem
Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei
Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder
Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten,
Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen.
Die Beziehungen zwischen den Parteien in Bezug auf den (auch wenn nicht schriftlich
abgeschlossen) Vertrag, für den die vorliegende Garantie ausgestellt wurde, sowie jegliche sich
auf diese Garantie beziehende oder mit dieser verbundene Streitigkeiten, ebenso wie alle
Beziehungen oder eventuellen Streitigkeiten bezüglich der Auslegung und Erfüllung der
vorliegenden Garantie, werden ausnahmslos und vorbehaltlos ausschließlich durch die
italienische Gesetzgebung und Gerichtsbarkeit geregelt. Für die oben erwähnten eventuellen
Streitigkeiten ist ausschließlich das Gericht von Modena (Italien) zuständig.
DE – DEUTSCH