Medizinische Geräte Zur Verwendung Mitd 905 Eos; Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

und prüfen, daß der neue D 905EOS unversehrt ist.
10) Die Schnellfüllung des Kardiotomie-Reservoirs des neuen D 905EOS über einen
der vertikalen Eintritte mit Filter, 3/8" oder 1/4", an der Oberseite des venösen
Reservoirs vornehmen.
11) Den neuen D 905 EOS füllen und die eventuellen Luftblasen entfernen, wie es
weiter oben zur Füll- und Rezirkulationsphasebeschrieben ist.
12 Die Anschlüsse prüfen und deren Dichtigkeit durch Kabelbindersichern.
13) Von der venösen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmenentfernen, die
Rezirkulations/Spüllinie schließen und den Bypass wieder aufnehmen.
14) Das Blut, das im ausgewechselten venösen Reservoir verblieben ist, kann
zurückgewonnen werden, indem der Auslass des altenReservoirs an den 3/8"-
Einlass des neuen Reservoirs angeschlossen wird.
15) Das im Oxygenator und im Wärmeaustauscher enthaltene Blut kann
zurückgewonnen werden, indem die arterielle Linie an den3/8"-Einlass des neuen
Reservoirs angeschlossen wird.
Ersetzung nur des Oxygenerierungsmoduls
1) Den Gasfluß schließen und die Gaslinie abklemmen.
2) Eine Klemme auf die Linie des venösen Rücklaufs setzen.
3) Die arterielle Pumpe anhalten und in der Nähe des Oxygenerators (in einem
Abstand von 5 cm voneinander) zweiKlemmen auf die arterielle Linie setzen.
4) In der Nähe des Anschlusses des Oxygenerierungsmoduls (ineinem Abstand von
5 cm voneinander) zwei Klemmen auf die Eingangslinie des Oxygenerators
setzen.
5) Die Wärmepumpe abschalten, abklemmen und die Wasserlinien entfernen.
6) Den Rezirkulations- und Spülhahn schließen und die Rezirkulations- und Spüllinie
abklemmen.
7) Falls ein Kardioplegiekreislauf angeschlossen ist, denselben mit einer Klemme
verschließen oder entfernen.
8) Den Wahlschalter des Entnahmehahns auf "OFF" stellen.
9) Die arterielle Entnahmelinie abklemmen und vermeiden, daß derLuer-Lock des
Entnahmehahns kontaminiert wird (zum Beispiel durch Anschließen an eine Luer-
Lock-Kupplung am oberen Teildes Reservoirs).
10) Alle sonstigen Monitoring-und Entnahmelinien von Oxygenerierungsmodul
entfernen.
11) Die Eingangslinie des Oxygenerierungsmoduls sowie die arterielle Linie zwischen
den beiden Klemmen durchschneiden und eine ausreichende Schlauchlänge für
den anschließenden Anschluß lassen.
12) Die Befestigungsvorrichtung der Wasserkonnektoren auf "OPEN" stellen.
13) Den Oxygenerator anheben und den Haken auf den oberen Teil der Halterung
heben.
14) Das Reservoir am Haken der Halterung befestigen.
15) Das Reservoir mit einer weißen Schnittstelle vom Oxygenerierungsmodul
trennen.
16) Das Oxygenerierungsmodul von der Halterung entfernen.
17) Ein neues Oxygenerierungsmodul auf der Halterung positionieren.
18) dasselbe befestigen, indem die Befestigungsvorrichtung der Wasserkonnektoren
auf "CLOSED" positioniert wird.
19) Die Eingangslinie des Oxygenerators und die arterielle Linie andas
Oxygenerierungsmodul anschließen.
In dieser Phase die venöse sowie die arterielle Linie verschlossen halten.
20) Die Wärmepumpe einschalten und den Wärmetauscher kontrollieren.
21) Das Reservoir anheben und den Haken drehen. Das Reservoir auf dem
Oxygenerierungsmodul positionieren. Das Reservoir falls möglich mit einer
weißen Schnittstelle am Oxygenerierungsmodul anschließen.
22) Die Gaslinie, die arterielle Entnahmelinie sowie sämtliche Monitoringlinien
anschließen.
23) Die Klemme von der venösen Linie entfernen.
24) Die Rezirkulationslinie (Rezirkulations-
"RECIRCULATION") offen halten und das Oxygenerierungsmodul mit der
arteriellen Pumpe füllen. Die Luft im Innern des Moduls mit einem Fluß von 2.000
ml/min entfernen.
25) Die Rezirkulationslinie schließen (Rezirkulations- und Spülhahn in Position
"CLOSED").
26) Die Klemme der arteriellen Linie entfernen und den Bypass erneut beginnen.
27) Falls erforderlich den Kardioplegiekreislauf anschließen und durchspülen.
N. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
D 905 EOS
Für die postoperative Autotransfusion über das venöse Reservoir ist eine der beiden
folgenden Vorrichtungen zu verwenden:
- D 540 AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05053;
- D 540 W AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05062, mit Wasserventil.
Die Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszuführen, deren
Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4",
1/2"). Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA-Temperaturfühlern, Art.-
Nr. 09026, oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen. Als Luft/Sauerstoff-Blender
ist Modell Sechrist, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 09046, oder ein System mit den
gleichen technischen Eigenschaften zu verwenden. Für die Verwendung eines
beliebigen Heiz-/Kühlsystems
Gegenanzeigen, sofern am Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-
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und Spülhahn
(Hypo-/Hyperthermiegerät) bestehen
Anschlüsse vom Typ Hansen, Art.-Nr. 09028 verwendet werden.
Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen
keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes mit absperrenden oder nicht
absperrenden Peristaltikpumpen oder Kreiselpumpen. Die Verwendung von
anderweitigen Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA
erfolgen.
O. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen
möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt
und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im Folgenden sind die Informationen
aufgeführt, die mindestens in der Meldung enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des
Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte dasProdukt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produktverwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produktesenden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
P. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltenden gesetzlichen
Bestimmungen geschützten Rechte des Käufers.
Die SORIN GROUP garantiert, dass bei der Herstellung dieses medizinischen Geräts
alle angemessenen Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner
Beschaffenheit und seines Verwendungszwecks erforderlich sind.
Die SORIN GROUP garantiert, dass das von ihr hergestellte medizinische Gerät die in
der vorliegenden Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in
Übereinstimmung mit diesen Anweisungen von Fachpersonal vor Erreichen des auf
der Verpackung angegebenen Verfalldatums verwendet wird.
Die SORIN GROUP kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische Gerät
vom Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch, dass nicht etwa eine falsche
Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen
Merkmale des
Gebrauchsanweisung zu einer Beeinträchtigung der Leistungen und Wirksamkeit des
medizinischen Geräts mit gesundheitsschädlichen Folgen für den Patienten führen.
Während nochmals dazu aufgefordert wird, die Gebrauchsanleitungen strengstens zu
befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen zur korrekten Verwendung des
medizinischen Geräts zu treffen, übernimmt die SORIN GROUP keinerlei Haftung für
jeglichen Verlust oder Schaden, für Aufwendungen, Unfälle oder Folgen, die mittelbar
oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung des Geräts entstehen.
Die SORIN GROUP verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es zum
Zeitpunkt der Markteinführung oder, im Fall des Transports durch die SORIN GROUP,
zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein sollte, es sei denn,
dass der Käufer für den eventuellen Mangel verantwortlich ist.
Die o. g. Garantie ersetzt jegliche andere explizite oder implizite, schriftliche oder
mündliche Garantie, einschließlich der Garantien für die Markttauglichkeit und/oder
Gebrauchstauglichkeit für den vorgesehenen Zweck. Kein Vertreter, Vertragshändler,
in Position
Wiederverkäufer oder Vermittler der SORIN GROUP oder einer anderen Industrie-
oder Handelsorganisation ist berechtigt, irgendwelche Zusicherungen zu machen oder
zusätzliche Garantien zu gewähren, die von denen abweichen, die in diesen
Garantiebedingungen ausdrücklich angegeben sind. Die SORIN GROUP übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Verkehrsfähigkeits- und Gebrauchstauglichkeitsgarantien
für dieses Produkt, die von den in diesem Dokument ausdrücklich angegebenen
Bedingungen abweichen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser
Herstellergarantie Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall
oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit der SORIN GROUP keinerlei
Forderungen auf der Grundlage mutmaßlicher oder nachweislicher Änderungen oder
Umgestaltungen dieser Herstellergarantie durch einen Vertreter, Agenten, Händler, ein
Vertriebsunternehmen oder einen anderen Mittler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien, denen diese Garantie gewährt wird, bestehende
Verhältnis (auch für den Fall, dass es nicht schriftlich niedergelegt wurde) unterliegt
ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer
verbundene Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung
vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz
und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena
(Italien).
keine
DE - DEUTSCH
einzelnen Patienten trotz Beachtung der angegebenen